民國115年 高考三級 衛生技術 流行病學與生物統計學
第1題
某營養流行病學家欲進行一項雙組平行設計隨機臨床試驗以評估亞麻 仁油降低血脂之功效，請說明該流行病學家如何設計此試驗？並需要考 慮那些因素，以減少偏差的發生？（2…
題目
某營養流行病學家欲進行一項雙組平行設計隨機臨床試驗以評估亞麻 仁油降低血脂之功效，請說明該流行病學家如何設計此試驗？並需要考 慮那些因素，以減少偏差的發生？（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、確立研究問題與設計架構：以 PICO 原則界定研究對象（成人高血脂病人，LDL-C 介於 130–189 mg/dL）、介入措施（亞麻仁油每日提供 2–3 g α-linolenic acid，ALA）、對照措施（外觀與氣味相符之安慰劑，如大豆油或玉米油膠囊）、主要結局（12 週 LDL-C 變化量）。採雙組平行、隨機分派、雙盲設計，並先經人體研究倫理委員會（IRB）核准、於臨床試驗登錄平台預先登錄，以降低發表偏差與事後更改結局之疑慮。
- 二、樣本數估算與隨機分派：依文獻設定 LDL-C 標準差約 25 mg/dL、期望組間差異 10 mg/dL、α=0.05（雙尾）、power=0.80，估算每組約需 100 人，另加 15–20% 流失率，兩組合計約 240 人。隨機序列宜由獨立統計人員以電腦產生，採區塊隨機（block randomization），並依 baseline LDL-C 與是否使用 statin 分層，再以序號密封信封或中央網路系統完成分配隱藏（allocation concealment）。
- 三、介入執行與盲法維持：安慰劑須在色澤、氣味、膠囊大小上與亞麻仁油一致，可添加少量著色劑或香味劑掩蓋；包裝僅以編號標示，使受試者、施測者與資料分析者達成三重盲法（triple blinding）。以膠囊回收計數及血中 ALA、紅血球脂肪酸組成客觀評估順從性（compliance），同時記錄飲食、運動與其他保健品使用，避免共同介入（co-intervention）造成干擾。
- 四、偏差之辨識與控制：隨機分派可控制選擇偏差（selection bias）與已知及未知混雜；雙盲與一致化流程可控制執行偏差（performance bias）與測量偏差（detection bias）；以電話、門診與簡訊多重追蹤並提供交通補助，可降低退出偏差（attrition bias）。分析採意向治療（intention-to-treat, ITT）為主要分析、依計畫完成者分析（per-protocol）為輔，缺失值以多重插補（multiple imputation）處理。
- 五、資料分析與品質管理：主要分析採共變數分析（ANCOVA），以第 12 週血脂值為依變項、組別為自變項、baseline 值為共變數，報告校正後平均差與 95% 信賴區間；次要結局（TG、HDL-C、發炎指標）須考量多重比較，可用 Holm 法或 Benjamini-Hochberg 法校正。另設資料安全監測委員會（DSMB）執行期中分析，並依優良臨床試驗規範（GCP）與 CONSORT 聲明完成不良事件通報與結果報告。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。