依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？

題目

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？ A. 生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標 B. 如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標 C. 生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間（time）與程度（extent）之指標 D. 生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率

官方答案

• 答案：C. 生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間（time）與程度（extent）之指標

解析

依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第2條定義：生體相等性係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率（選項D正確）。選項C錯誤將「時間」列入定義，正確應為「速率與程度」（選項A、B正確）。生體可用率定義為有效成分吸收進入全身循環或作用部位之速率與程度之指標。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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