美國食品藥物管理局510K 指引中，規定診斷用超音波的輸出強度整體上限值為何？

題目

美國食品藥物管理局510K 指引中，規定診斷用超音波的輸出強度整體上限值為何？ A. 100 mW/cm2 B. 720 mW/cm2 C. 3 W/cm2 D. 5 W/cm2

官方答案

• 答案：B. 720 mW/cm2

解析

FDA 510(k) 指引規定診斷用超音波空間峰值時間平均強度（ISPTA）整體上限為 720 mW/cm²（約 0.72 W/cm²）。100 mW/cm²（A）過低；3 W/cm²（C）與 5 W/cm²（D）超過法規限值，屬治療級強度。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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