民國111年 高考三級 醫學工程 臨床工程概論（包括相關法規）考古題

民國111年 高考三級 醫學工程 臨床工程概論（包括相關法規）收錄考選部官方試題，共 4 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。

官方資料

題目與答案

第1題

何謂臨床工程（clinical engineering）？（5 分）其核心知能內容為何？ （6 分）並說明其與生物醫學工程（biomedical engineering）的關係及實 踐場域的差別。（4 分）

第2題

何謂醫療器材（medical device）？請依我國「醫療器材管理法」定義 說明之。（10 分） 何謂查證（verification）與確效（validation）？試就醫療器材設計管制 （design control）流程，說明從概念形成至產品完成程序之結構性要求。 （15 分） 在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準 （standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三 者之應用主題（subject）、效力範圍（scope of validity）、自願性質 （voluntarily）進行比較。並就醫療器材管理議題所需，舉一例（含特 定法規、標準及規範／指引）說明其相互關係。再依專業人士身分的 不同：業務主管機關人員（officer）、工程師（engineer）與技術人員 （technician），說明此等個別專業人士對該三類文件的內容之適宜熟悉 程度。（10 分）

第3題

定義風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation）、風險評價 （risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）。 （10 分） 說明故障樹分析（fault tree analysis, FTA）與失效模式影響分析（failure modes effect analysis, FMEA）兩種風險分析方法，並比較兩者之優劣。 （10 分）

第4題

醫療院所內的醫療照護技術管理（health care technology management） 包括那些項目？並詳述各項之內容。（20 分） 醫療院所內之臨床工程部門、相當之當責部門或專業人士，於發現疑 似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時， 應如何處理？並應考慮那些事項？（10 分）