民國115年 高考三級 衛生行政 流行病學與生物統計學
第1題
某營養流行病學家欲進行一項雙組平行設計隨機臨床試驗以評估亞麻 仁油降低血脂之功效，請說明該流行病學家如何設計此試驗？並需要考 慮那些因素，以減少偏差的發生？（2…
題目
某營養流行病學家欲進行一項雙組平行設計隨機臨床試驗以評估亞麻 仁油降低血脂之功效，請說明該流行病學家如何設計此試驗？並需要考 慮那些因素，以減少偏差的發生？（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、研究問題與設計架構：採雙組平行、1:1 隨機、雙盲、安慰劑對照的 randomized controlled trial（RCT，隨機對照試驗）。以 PICO 界定成年高血脂或血脂邊緣偏高者，排除懷孕、嚴重肝腎疾病、使用降血脂藥或影響脂質藥物者；主要終點為 LDL-C 變化，次要終點為 TC、TG、HDL-C、發炎指標與不良事件；療程至少 8–12 週。
- 二、樣本數與隨機分配：依預期 LDL-C 組間差異 Δ、共同標準差 σ、α=0.05、power=0.80，以 n/組≈2(zα/2+zβ)²σ²/Δ² 估算，並預留 15–20% 流失。以電腦產生隨機序列，採區塊隨機並依性別、baseline LDL-C、statin 使用分層；以中央 randomization 或序號密封不透光信封做 allocation concealment（分配隱匿），降低選樣偏差。
- 三、介入與盲性：介入組每日固定劑量亞麻仁油（例如含 ALA 2–3 g），對照組使用外觀、氣味、包裝與熱量相近且不含 ALA 的安慰劑；兩組接受相同飲食與運動衛教。參與者、臨床人員、結局評估者與統計分析者均不知分組，以降低 performance bias（執行偏差）與 detection bias（偵測偏差）。
- 四、測量與追蹤：抽血前空腹 8–12 小時，由同一實驗室以標準化酵素法或 HPLC 測脂質，定期校正；於 baseline、第 4、8、12 週追蹤，記錄服藥順從性、飲食紀錄、體重、月經狀態與不良事件。以電子藥盒或膠囊計數監測 adherence（順從性），並用標準化表單與盲性評估減少測量偏差。
- 五、分析與偏差控制：主要採 intention-to-treat（ITT，意向治療分析），另做 per-protocol（PP，符合方案分析）敏感度分析；以 ANCOVA 調整 baseline 值與分層因子，報告效果量與 95% CI。預先註冊 protocol、維持分配隱匿、減少流失、以多重插補處理 missing data，並依 CONSORT 流程圖透明報告，可降低選擇、執行、偵測與耗損偏差。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。