民國115年 高考三級 生藥中藥基原鑑定 中藥成分分析
第3題
針對非無菌產品的微生物檢驗時，進行微生物計數方法之目的為何？並 說明檢測樣品有不同物理特性時，其不同檢品適用的微生物計數之製備 方法。（25 分）
題目
針對非無菌產品的微生物檢驗時，進行微生物計數方法之目的為何？並 說明檢測樣品有不同物理特性時，其不同檢品適用的微生物計數之製備 方法。（25 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、微生物計數之目的：非無菌產品之微生物計數在測定好氧菌總數（TAMC）與酵母菌及黴菌總數（TYMC），用以判定原料、製程與儲存之衛生狀況，作為品質規格、安定性試驗與製程確效之依據，並供後續特定病原菌檢出試驗之參考。
- 二、方法概述：常用平板計數法（pour plate、spread plate）、薄膜過濾法（membrane filtration）與最確數法（MPN）。培養基如大豆酪蛋白消化瓊脂、沙氏葡萄糖瓊脂，培養溫度與時間依藥典規定，例如30至35℃及20至25℃。
- 三、檢品製備之通則：以pH 7.0氯化鈉蛋白腖緩衝液或磷酸鹽緩衝液為稀釋液，加入聚山梨酯80（polysorbate 80）等界面活性劑幫助分散；固體檢品先粉碎或均質，使成均勻懸浮液，再作十倍系列稀釋後接種。
- 四、依物理特性分類之製備：水溶性液體可直接稀釋或行薄膜過濾；非水溶性液體如油類、軟膏，先加適當乳化劑或加熱溶解後稀釋；乳膏、乳劑以含乳化劑之稀釋液均質破乳；膜劑、貼布以無菌剪刀剪碎後振搖萃取；固體粉末則均質後稀釋。
- 五、注意事項：稀釋液與培養基須經無菌試驗；檢品具抗菌性時，應以稀釋、薄膜過濾沖洗或添加中和劑（如卵磷脂、聚山梨酯80）去除抑制；每批應作方法適用性試驗，確認回收率與重複性符合規定，避免誤判。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。