我國藥品上市前，需申請查驗登記，而查驗登記的審查要項與國際一致，但不包括下列何項？

題目

我國藥品上市前，需申請查驗登記，而查驗登記的審查要項與國際一致，但不包括下列何項？ A. 安全性 B. 有效性 C. 品質一致性 D. 價格合理性

官方答案

• 答案：D. 價格合理性

解析

藥品上市前的查驗登記，審查核心與國際主要規範一致，包括安全性（毒理與臨床安全資料）、有效性（臨床療效證據）及品質一致性（成分、規格、安定性與 GMP 製造品質），A、B、C 皆屬審查要項。價格合理性並非查驗登記的審查項目；藥品價格是在納入健保給付與核價階段，才由相關機制處理，因此 D 為正確答案。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。