甲藥廠想要找乙醫師進行骨關節炎之非類固醇止痛藥（NSAIDs）的新藥臨床試驗計畫。下列敘述何者錯誤？

題目

甲藥廠想要找乙醫師進行骨關節炎之非類固醇止痛藥（NSAIDs）的新藥臨床試驗計畫。下列敘述何者錯誤？ A. 人體試驗必須在受試者自由意志下同意，換言之，必須要有告知後同意 B. 受試者對於研究內容要有一定程度的了解 C. 試驗進行過程應有適當的監督與保護機制 D. 人體試驗前不一定要有實驗室實驗或動物實驗

官方答案

• 答案：D. 人體試驗前不一定要有實驗室實驗或動物實驗

解析

人體試驗前應先有充分的實驗室研究與動物實驗證據，確認科學合理性及可接受的風險，不能說「不一定要有」。告知後同意要求受試者在自由意志下充分了解研究目的、流程、風險與權益；試驗過程也須有倫理委員會審查、不良事件監測與受試者保護機制，故A、B、C均正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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