依錠劑含量均一度試驗，測得10個檢品之個別有效成分，其中有9個檢品在標誌含量90.0%～110.0%之範圍內，1個檢品在標誌含量的80.5%，而其相對標準差為7…

題目

依錠劑含量均一度試驗，測得10個檢品之個別有效成分，其中有9個檢品在標誌含量90.0%～110.0%之範圍內，1個檢品在標誌含量的80.5%，而其相對標準差為7.0%。依藥典規定，應如何繼續進行該試驗？ A. 再取10個檢品重複進行同一試驗 B. 再取20個檢品重複進行同一試驗 C. 再取30個檢品重複進行同一試驗 D. 判定為不符規格，不須再進行試驗

官方答案

• 答案：B. 再取20個檢品重複進行同一試驗

解析

含量均一性試驗第一階段取10個檢品，需有9個在85.0～115.0%且RSD ≤6.0%；本例有1個在80.5%，且RSD 7.0%超過6.0%，故第一階段不合格。此時應再取20個檢品，連同原10個共30個進行第二階段試驗；第二階段不得有檢品超出75～125%、最多1個超出85～115%，且RSD ≤7.5%。故選 B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。