學名藥（generic drug）要符合生體相等性試驗豁免（biowaivers）的條件，下列敘述何者最不適當？

題目

學名藥（generic drug）要符合生體相等性試驗豁免（biowaivers）的條件，下列敘述何者最不適當？ A. 可完整且快速地吸收進入體內 B. 生體可用率與體外溶離試驗的相關性良好 C. 使用安全性良好 D. 僅適用於生物藥劑學分類系統Class I之藥物

官方答案

• 答案：D. 僅適用於生物藥劑學分類系統Class I之藥物

解析

學名藥申請生體相等性試驗豁免，須符合：藥物具高溶解度且可快速、完全吸收（BCS Class I；部分高溶解度、快速溶離的 Class III 亦有條件適用）、治療指數寬、使用安全性良好、賦形劑種類與含量與原廠相當且不影響吸收，並有體外溶離資料支持。因此「僅適用於 Class I」的說法過於狹隘，與現行規範不符，最不適當。A、C 均為豁免的基本條件。故選 D。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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