藥物體外溶離試驗與體內藥動學性質的相關性（IVIVC）比較中，下列何者是屬於level A的相關層級？

題目

藥物體外溶離試驗與體內藥動學性質的相關性（IVIVC）比較中，下列何者是屬於level A的相關層級？ A. 體外溶離百分比 vs. 體內吸收百分比 B. 體外平均溶離時間 vs. 體內平均滯留時間 C. 體外溶離速率 vs. 體內吸收速率 D. 體外溶離50%之時間 vs. 體內最高血中濃度

官方答案

• 答案：A. 體外溶離百分比 vs. 體內吸收百分比

解析

IVIVC依相關程度分為A、B、C（及多重C）層級。Level A為點對點（point-to-point）相關，以體外溶離百分比對體內吸收百分比（或吸收分率）建立一對一關係，是最具預測力、可作為生體相等性替代指標的層級，故選A。Level B是以統計動差比較，如體外平均溶離時間（MDT）對體內平均滯留時間（MRT），即選項B；Level C為單點相關，如溶離50%時間對Cmax或AUC，即選項D。選項C非標準層級定義。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。