依中華藥典，下列何者不符合藥典「無菌注射用水」之規格？

題目

依中華藥典，下列何者不符合藥典「無菌注射用水」之規格？ A. 每毫升所含細菌內毒素不得超過0.25 IU B. 得添加適當的抗菌劑以維持其安定性 C. 應置於單劑量玻璃或塑膠容器中，且容量不得超過1 L D. 若未經添加適當之成分調節為等滲透壓，不得供血管注射用

官方答案

• 答案：B. 得添加適當的抗菌劑以維持其安定性

解析

無菌注射用水不得添加任何抗菌劑；添加抗菌劑者另稱抑菌注射用水，兩者規格與用途不同，故B不符合。A的內毒素限值0.25 IU/mL、C的單劑量容器且容量不超過1 L、D的未調節為等滲透壓者不得直接供血管注射，均符合藥典規定。故選B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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