有關眼用溶液劑微粒物質檢查法之敘述，下列何者正確？

題目

有關眼用溶液劑微粒物質檢查法之敘述，下列何者正確？ A. 大部分品項以鏡檢法檢查，即可符合規定，然而某些品項須以光阻法確認 B. 除澄明度和黏度與水較為接近之純溶液外，任何樣品用光阻法進行計數所得結果可能錯誤 C. 光阻法微粒物質限値之規定中，粒徑大於或等於10 μm之粒子數目，每毫升不得超過10個 D. 鏡檢法微粒物質限値之規定中，粒徑大於或等於50 μm之粒子數目，每毫升不得超過10個

官方答案

• 答案：B. 除澄明度和黏度與水較為接近之純溶液外，任何樣品用光阻法進行計數所得結果可能錯誤

解析

光阻法利用粒子遮光或散射訊號計數，只適合澄明度及黏度與水相近的純溶液；乳劑、懸浮液、黏稠液或含氣泡樣品會干擾訊號，使結果可能錯誤，故B正確。A把主要方法說反，眼用溶液劑通常以光阻法為主，必要時才用鏡檢法。C、D所載10個/mL均非藥典限值；眼用溶液劑限值通常為粒徑≥10 μm 50個/mL、≥25 μm 5個/mL、≥50 μm 2個/mL。故選B。

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官方資料

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