依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？

題目

依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？ A. 可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性 B. 用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗 C. 若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（f2）至少達50 D. Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%

官方答案

• 答案：D. Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%

解析

D錯誤。在三種pH（1.2、4.5、6.8）媒液中測試，並要求在30分鐘內溶出達85%以上，是BCS-based biowaiver對高溶解度、快速溶離產品（class 1、3）所設的「快速溶離」條件，並非所有immediate-release產品進行溶離圖比對的通則；一般IR品管溶離試驗是依各論指定單一媒液，並以Q值判定。A、B、C均為溶離圖比對的正確用途：支持SUPAC變更、支持較低劑量強度產品免除體內試驗，以及以f2≥50判定相似性。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。