民國112年 專技高考 藥師(一) 藥劑學與生物藥劑學考古題與答案

第1題

某藥品Q10值為2，其在冰箱（5℃）的架儲期為96 小時，估計其在室溫下（25℃）的架儲期為若干小時？ A. 6 B. 12 C. 24 D. 48

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• 答案：C. 24

解析：Q10 = 2 表示溫度每升高 10℃，降解速率增為 2 倍。5℃ 到 25℃ 相差 20℃，速率增為 2^(20/10) = 4 倍；架儲期與速率成反比，因此 96 小時 ÷ 4 = 24 小時。此即利用 Q10 法由低溫安定性推估室溫架儲期，故選 C。

第2題

有關單位之換算，下列何者正確？ A. 1 nm＝10-5 cm B. 1 μL＝10-2 mL C. 1 dg＝0.1 g D. 1 poise＝0.01 cP

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• 答案：C. 1 dg＝0.1 g

解析：1 dg（分克）等於 0.1 g，故 C 正確。其他換算為：1 nm＝10⁻⁹ m＝10⁻⁷ cm，故 A 的 10⁻⁵ cm 錯誤；1 μL＝10⁻⁶ L＝10⁻³ mL，故 B 的 10⁻² mL 錯誤；1 poise＝100 cP，故 D 的 0.01 cP 錯誤。解題關鍵是熟記公制字首及黏度單位換算。

第3題

依中華藥典，有關酏劑之敘述，下列何者錯誤？ A. 為供外用之澄明或混濁且具甜味之含乙醇水溶液 B. 不一定含有具療效之藥物 C. 應貯藏於緊密容器 D. 製備芳香酏時須使用複方橙皮醑

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• 答案：A. 為供外用之澄明或混濁且具甜味之含乙醇水溶液

解析：依中華藥典，酏劑（elixir）為含乙醇之甜味水性或醇性溶液，供「口服」使用，具矯味、矯臭作用，可為澄清或混懸，故 A 稱「供外用」顯屬錯誤。酏劑未必含具療效藥物，如芳香酏常作賦形劑或矯味溶媒（B 對）；含乙醇易揮發，應貯於緊密容器（C 對）；製備芳香酏確實須使用複方橙皮醑（D 對）。本題錯誤敘述為 A。

第4題

下列何者為最常用的antifungal preservative？ A. butylparaben B. monothioglycerol C. butylated hydroxyanisole D. sodium formaldehyde

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• 答案：A. butylparaben

解析：Parabens（對羥基苯甲酸酯類）兼具抗菌與抗黴菌作用，其中 butylparaben 脂溶性較高，對黴菌（fungi）的抑制效果佳，是注射劑與眼用製劑常用的抗真菌防腐劑，故選A。B的 monothioglycerol 與C的 BHA（butylated hydroxyanisole）均為抗氧化劑，用來防止藥品氧化。D的 sodium formaldehyde sulfoxylate 屬抗菌型防腐劑，抗黴菌效果不如 parabens。

第5題

有關醑劑（spirits）之敘述，下列何者正確？ A. 其內所含揮發油濃度通常小於芳香水劑 B. 裝盛醑劑時，若量筒內含水易有混濁現象出現，通常係內容物水解所致 C. 若因水而混濁後，欲以過濾方法使之澄明時，則濾紙宜先以酒精潤濕再行處理 D. 此類劑型之醇含量通常少於30%

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• 答案：C. 若因水而混濁後，欲以過濾方法使之澄明時，則濾紙宜先以酒精潤濕再行處理

解析：醑劑是揮發油的酒精性溶液，含醇量通常高達 60～90%，揮發油濃度也比芳香水劑高，故 A、D 錯誤。加水稀釋會使揮發油析出而呈混濁，這是物理性析出而非水解，B 錯誤。若要過濾使之澄明，濾紙若先以水潤濕，濾液會被稀釋而再次析出，因此應先以酒精潤濕濾紙再過濾，C 正確。

第6題

有關次乙酸鋁溶液（aluminum subacetate topical solution）之敘述，下列何者錯誤？ A. 別名為Burow's solution B. 由硫酸鋁和乙酸及沉澱性碳酸鈣反應而成 C. 可加0.9%硼酸使製劑穩定 D. 用於局部外用，當洗劑或潤濕劑

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• 答案：A. 別名為Burow's solution

第7題

有關乳劑的製備方法，下列敘述何者錯誤？ A. 乾膠法宜用Wedgwood B. 以濕膠法製備時，acacia 先分散於內相，再慢慢加入外相 C. 原生皂法中，鈣肥皂是屬於o/w 乳劑 D. 乾膠法又稱大陸法，濕膠法又稱英國法

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• 答案：C. 原生皂法中，鈣肥皂是屬於o/w 乳劑

解析：新生皂法（原生皂法）中，皂類的親水親油平衡決定乳劑型態：一價金屬皂（鈉、鉀、銨皂）親水性較強，形成o/w乳劑；二價或三價金屬皂（鈣、鎂、鋁皂）親油性較強，形成w/o乳劑。因此鈣肥皂應屬w/o，而非o/w，故C敘述錯誤。A正確：乾膠法以粗糙的Wedgwood研缽研磨，有利於乳化；D正確：乾膠法即大陸法，濕膠法即英國法。

第8題

下列何者不是計量型吸入劑（metered-dose inhaler）之主要優點？ A. 可避免首渡效應（first-pass effect） B. 可減少藥物不良反應 C. 可使藥物持續釋放 D. 快速作用

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• 答案：C. 可使藥物持續釋放

解析：計量型吸入劑（metered-dose inhaler, MDI）將藥物直接送達肺部，可避開胃腸道與肝臟的首渡效應（first-pass effect）、局部作用使全身不良反應減少，且吸入後迅速吸收、作用快速。其限制在於每次噴出劑量固定、需要良好使用技巧，且無法像長效製劑那樣持續釋放藥物，因此「可使藥物持續釋放」不是其優點。A、B、D 均為 MDI 公認的優點，故選 C。

第9題

有關經口腔吸入劑之敘述，下列何者最適當？ A. 其有效成分若易溶於肺部液體，則容易刺激肺部組織 B. 應調整配方酸鹼度使在偏酸性之範圍，以促進有效成分之吸收 C. 若用水性溶劑，應用經滅菌包裝之注射用水或以無菌等滲壓氯化鈉溶液代替之 D. 吸入劑不得含有防腐劑，以避免刺激呼吸道

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• 答案：C. 若用水性溶劑，應用經滅菌包裝之注射用水或以無菌等滲壓氯化鈉溶液代替之

解析：吸入溶液若以水性溶劑配製，為避免微生物污染造成肺部感染，應使用經滅菌包裝的注射用水，或無菌、等滲的氯化鈉溶液，故C最適當。A：易溶於肺部液體者會迅速溶解吸收，通常不易因顆粒滯留而刺激；難溶性粒子才較可能刺激。B：呼吸道對pH耐受有限，偏酸反而可能刺激，不應為促進吸收任意酸化。D：防腐劑並非一律禁用，多劑量水性製劑可使用適當防腐劑，單劑量無菌製劑則常不含。

第10題

某氣化噴霧劑使用propellant 134a：propellant 12 = 40：60（w/w %）作為推動劑。參考下表計算此混合推動劑所產生之壓力為若干psig？Chemical name分子量飽和蒸氣壓（21℃）dichlorodifluoromethane120.984.9tetrafluoroethane10271.1 A. 42.3 B. 56.3 C. 77.1 D. 78.9

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• 答案：D. 78.9

解析：混合推動劑依拉烏耳定律，先算莫耳分率：134a 為 40/102 = 0.392 mol，propellant 12 為 60/120.98 = 0.496 mol，總莫耳數 0.888，莫耳分率分別為 0.442 與 0.558。分壓為 0.442×71.1 = 31.4 psig、0.558×84.9 = 47.4 psig，總壓約 78.8 psig，故選 D。

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製備懸液劑時，可添加下列何種物質 A. 助懸劑 B. 電解質 C. 稠化劑 D. 濕潤劑

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• 答案：B. 電解質

解析：懸液劑中加入電解質，可壓縮粒子表面的電雙層、降低 zeta 電位與粒子間的電性障壁（electrical barrier），使凡得瓦吸引力相對占優勢，因而產生 flocculation，形成疏鬆的 floc，沉降後容易再分散。助懸劑與稠化劑（如 CMC、西黃蓍膠）主要是提高分散媒黏度、減緩沉降；濕潤劑（界面活性劑）則是降低固液界面張力，幫助粉末被水潤濕，並不會造成電性障壁下降。故選 B。

第12題

市售懸液劑的分散相（dispersed phase A. < 1 μm B. 1~50 μm C. 50~100 μm D. 100~150 μm

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• 答案：B. 1~50 μm

解析：市售懸液劑的分散相粒徑多控制在 1~50 μm。粒徑過大（大於 50 μm）沉降快、易結塊且外觀粗糙；粒徑過小（小於 1 μm）雖沉降慢，但受布朗運動影響而不易沉降，也可能改變吸收與穩定性，故一般以 1~50 μm 為宜。A 的 <1 μm 接近膠體或微乳範圍；C、D 的 50 μm 以上則過粗，並非典型市售懸液劑的粒徑。故選 B。

第13題

乳劑經搖動後之流變圖如下，則其具下列何種特性 A. dilatant B. elastic C. Newtonian D. psueudoplastic

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• 答案：A. dilatant

第14題

下列何者屬於sorbitan esters？ A. Brij B. Myrj C. Spans D. Tween

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• 答案：C. Spans

解析：Spans 為 sorbitan esters（山梨醇酐脂肪酸酯），屬親脂性、低 HLB 的界面活性劑，常作 W/O 乳化劑。Tween（polysorbates）則是在 sorbitan ester 上再接聚氧乙烯鏈，親水性提高、HLB 較高，常用於 O/W 型乳劑。Brij 為聚氧乙烯烷基醚，Myrj 為聚氧乙烯硬脂酸酯，均非 sorbitan esters。故選 C。

第15題

有關栓劑之敘述，下列何者錯誤？ A. 陰道栓劑常見之形狀為球形、卵形或圓錐形可添加下列何種物質，藉由降低粒子間的electrical barrier 造成粒子之dispersed phase），其粒徑大多落在下列何區間？則其具下列何種特性？卵形或圓錐形造成粒子之flocculation？ B. 甘油明膠較可可脂更常用來做為陰道栓劑之基劑 C. 陰道栓劑又可稱為pessaries D. 以可可脂作為基劑時，尿道栓劑通常會比陰道栓劑重量為重

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• 答案：D. 以可可脂作為基劑時，尿道栓劑通常會比陰道栓劑重量為重

解析：陰道栓劑（pessaries）常見球形、卵形或圓錐形，因腔道較大，成人用量約 5 g，為各類栓劑中最大者；尿道栓劑細長、劑量小，重量不會比陰道栓劑重，故 D 敘述錯誤。甘油明膠在陰道分泌物中可緩慢溶解、延長局部作用且不油膩，較可可脂更常用於陰道栓劑；A、B、C 皆正確。本題問錯誤者，選 D。

第16題

依中華藥典，ciprofloxacin ophthalmic ointment 製劑之一般檢查不包括下列何者？ A. 無菌試驗 B. 重金屬檢查 C. 最低內容量試驗 D. 金屬粒子檢查

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• 答案：B. 重金屬檢查

解析：依中華藥典，眼用軟膏（ophthalmic ointment）之一般檢查著重無菌與異物安全，包括無菌試驗、金屬粒子檢查及最低內容量試驗，以確保製劑無菌、無金屬異物且裝量足夠。重金屬檢查通常用於原料藥或特定品項之限量檢查，並非眼用軟膏製劑之一般檢查項目。故選 B。

第17題

依中華藥典，親水軟膏中不包含下列何種成分？ A. 白軟石蠟 B. 十八醇 C. 乙二醇 D. 水

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• 答案：C. 乙二醇

解析：中華藥典親水軟膏（hydrophilic ointment）以白軟石蠟為油相、十八醇（stearyl alcohol）為增稠與安定劑、月桂硫酸鈉為 O/W 乳化劑、丙二醇（propylene glycol）為保濕與防腐助劑，並含對羥基苯甲酸酯類防腐劑及純水。處方中使用的是丙二醇，而非乙二醇，故不含乙二醇。選 C。

第18題

下列何者所製成之軟膏劑，最容易以清水洗除？ A. hydrophilic petrolatum B. polyethylene glycol ointment C. Plastibase D. Aquabase

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• 答案：B. polyethylene glycol ointment

解析：polyethylene glycol ointment 由 PEG 混合而成，屬水溶性基劑，可與水任意混合並被水溶解、沖洗，因此最容易以清水洗除。hydrophilic petrolatum 為吸水型 W/O 基劑、Aquabase 屬吸收性基劑、Plastibase 為碳氫化合物凝膠基劑，三者皆為油性、疏水，僅能少量吸水，不易用水完全洗淨。故選 B。

第19題

可可脂中含有何種脂肪酸最多？ A. 月桂酸（lauric acid） B. 棕櫚酸（palmitic acid） C. 硬脂酸（stearic acid） D. 油酸（oleic acid）

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• 答案：D. 油酸（oleic acid）

解析：可可脂（theobroma oil）是多種三酸甘油酯的混合物，其脂肪酸組成以油酸（oleic acid）所占比例最高，其次為硬脂酸與棕櫚酸；油酸屬於單元不飽和脂肪酸，使可可脂在室溫下呈固體、接近體溫時融化。月桂酸主要存在於椰子油等月桂酸型油脂，並非可可脂的主要成分。因此選 D。

第20題

Adhesive tape 是屬下列那一種劑型？ A. gels B. creams C. pastes D. plasters

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• 答案：D. plasters

解析：adhesive tape 是附有黏著劑、可貼附於皮膚的膠帶狀製劑，屬於 plasters（硬膏劑／貼布劑）的一種。plasters 是將藥物與黏著性或塑性基劑塗佈於背襯材料上，使用時貼於皮膚。gels 為凝膠、creams 為乳膏、pastes 為糊劑，性狀與膠帶不同。故選 D。

第21題

經皮給藥後，由外層到深層，依序要經過那些細胞層？①stratum corneum ②stratum lucidum ③stratumgranulosum ④stratum spinosum ⑤stratum germinativum A. ①②③④⑤ B. ①③②④⑤ C. ①④③⑤② D. ②①④③⑤

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• 答案：A. ①②③④⑤

解析：表皮由外而內依序為角質層（stratum corneum）、透明層（stratum lucidum）、顆粒層（stratum granulosum）、棘狀層（stratum spinosum）、基底層／生發層（stratum germinativum）。因此順序為①→②→③→④→⑤。透明層僅見於厚皮，但仍位於角質層之下、顆粒層之上。故選 A。

第22題

祕魯香膠（Peru balsam）應先與下列何種成分研合，再添加入軟膏基劑？ A. 蓖麻油 B. 甜杏油 C. 棉籽油 D. 礦物油

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• 答案：A. 蓖麻油

解析：祕魯香膠為黏稠的樹脂性香膠，直接加入軟膏基劑不易均勻分散；調製時常先以蓖麻油研合，使其軟化並均勻分散，再逐步加入軟膏基劑中。蓖麻油與香膠的相容性及研合操作性較合適，是此類調製步驟的慣用搭配。故選 A。

第23題

實務上，進行噴霧乾燥時，若提高乾燥溫度，下列敘述何者最適當？ A. 粉末易黏結使顆粒變大 B. 不影響顆粒大小 C. 顆粒較易粉碎 D. 粉末黏結使沉降速度加快

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• 答案：C. 顆粒較易粉碎

解析：提高噴霧乾燥的溫度會使液滴表面水分快速蒸發，常形成表面已固化、內部較疏鬆的顆粒；此種顆粒較脆，因此較易粉碎。溫度提高並不表示顆粒一定變大，也不是完全不影響粒徑；黏結、沉降加快並非提高溫度最直接、最適當的結果。故選 C。

第24題

疏水性藥物製備為硬膠囊劑時，可於配方中添加輔助成分，以減少藥物在腸中結塊而不易擴散之現象，下列何者不具此作用？ A. sodium starch glycolate B. sodium lauryl sulfate C. methylcellulose D. croscarmellose

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• 答案：C. methylcellulose

解析：疏水性藥物在腸道中易聚結、潤濕性差，可加入界面活性劑（如 sodium lauryl sulfate）改善潤濕，或加入 superdisintegrants（如 sodium starch glycolate、croscarmellose）促進膠囊內容物崩散。methylcellulose 為親水性高分子，常用作黏合劑、增稠劑或延緩釋放，並非用以促進崩散、減少結塊的輔助成分。故選 C。

第25題

有關硬膠囊劑之敘述，下列何者最適當？ A. 可以充填某些液體成分，例如脂肪油或揮發油 B. 所謂適當之充填，通常係指其粉粒能填滿至膠囊蓋 C. 正常的膠囊殼含6～10%的水分 D. 一般膠囊殼呈透明狀，通常係因其殼內含明膠、水、蔗糖、及甘油所致

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• 答案：A. 可以充填某些液體成分，例如脂肪油或揮發油

解析：硬膠囊可充填非水性液體，如脂肪油、揮發油或油溶液，故 A 適當。適當充填是指內容物填入膠囊體至適量，使膠囊蓋能順利套合，並非把粉粒填滿膠囊蓋；硬膠囊殼的正常含水量約 12～16%，不是 6～10%；透明膠囊殼主要因未加遮光劑或色素，並非含蔗糖、甘油所致。故選 A。

第26題

下列何種研磨機，研磨過程最適用於對熱不安定的藥品？ A. 錘擊式粉碎機（impact crushers） B. 顎式粉碎機（jaw crusher） C. 流能磨（fluid-energy mill） D. 球磨機（ball mill）

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• 答案：C. 流能磨（fluid-energy mill）

解析：流能磨（fluid-energy mill，又稱噴射磨）利用高速氣流使藥粉粒子間相互撞擊、磨耗而粉碎。其粉碎熱隨排氣迅速帶走，腔體幾乎不產生機械摩擦熱，溫度低，最適合對熱不安定（heat-labile）藥品之微粉化。相對地，錘擊式（A）與顎式（B）粉碎機靠機械撞擊、擠壓，摩擦生熱明顯；球磨機（D）長時間運轉亦會升溫且細度較差。故熱敏感藥物宜選 C。

第27題

有關發泡顆粒劑之敘述，下列何者最適當？ A. 應貯存於易開啟之廣口容器中 B. 基本成分常包含酒石酸、檸檬酸及碳酸鈉 C. 對於鹽類性藥品通常具矯味作用 D. 主成分通常為難溶性藥品

參考解答

• 答案：C. 對於鹽類性藥品通常具矯味作用

解析：發泡顆粒劑由有機酸（檸檬酸、酒石酸）與碳酸氫鈉組成，遇水產生二氧化碳，形成清涼感，並可掩蓋鹽類藥物（如溴化物、碘化物）的鹹味及不良味道，故C最適當。此劑型極易吸濕，應貯存於密閉、乾燥容器，A的廣口容器不當；B誤將碳酸氫鈉寫成碳酸鈉；其主成分多為易溶性藥物，以利迅速崩散溶解，D不適當。

第28題

有關散劑與顆粒劑的比較，下列敘述何者最不適當？ A. 於靜置時，顆粒劑通常較不易結塊或硬化 B. 於大氣中，顆粒劑通常較不易受潮 C. 顆粒劑的表面積比相同體積的粉末小，因此不容易濕潤再製成其他劑型 D. 顆粒劑通常比散劑容易製成溶液劑或懸浮劑

參考解答

• 答案：C. 顆粒劑的表面積比相同體積的粉末小，因此不容易濕潤再製成其他劑型

解析：顆粒劑係由粉末聚集而成，表面積較同體積粉末小，故吸濕性低，靜置時不易結塊硬化，流動性亦較佳，A、B正確。顆粒內部具孔隙，水分易滲入而崩散，分散性佳，因此比散劑更容易濕潤，也更容易製成溶液劑或懸浮劑，D正確。C前半段敘述正確，但據此推論顆粒劑「不容易濕潤再製成其他劑型」，與實際性質相反，故最不適當。

第29題

下列何者不需要執行崩散度試驗？ A. 延遲釋放腸溶膜衣錠（delayed-release enteric-coated tablets） B. 舌下錠（sublingual tablets） C. 口腔片（buccal tablets） D. 於規定間隔時間分次釋離藥品之錠劑（extended-release dosage forms）

參考解答

• 答案：D. 於規定間隔時間分次釋離藥品之錠劑（extended-release dosage forms）

解析：崩散度試驗在確認錠劑能崩解成小粒子。舌下錠（B）與口腔片（C）須於口腔快速崩散以發揮速效或局部作用，故需檢查；延遲釋放腸溶膜衣錠（A）於酸性液不崩散、於緩衝液須崩散，亦訂有規格。至於分次釋離之延長釋放製劑（D），其釋藥行為應以「溶離度試驗（dissolution）」評估釋藥曲線，而非崩散度，故 D 不需要執行崩散度試驗。

第30題

下列何種錠片劑型在高程度壓錠（a high degree of compression）下完成製備，使其可以緩慢溶解釋出活性成分？ A. enteric-coated granular tablet B. chewable tablet C. lozenge tablet D. sublingual tablet

參考解答

• 答案：C. lozenge tablet

解析：喉錠／口含錠（lozenge tablet，亦稱 troche）係將藥物與賦形劑在高壓縮程度下壓製，質地緻密，置口腔中藉唾液緩慢溶解，使活性成分於口咽部長時間釋出，用於局部作用。咀嚼錠（B）需易碎便咀嚼；舌下錠（D）要求快速崩散以速效；腸溶顆粒膜衣錠（A）重點在腸溶包衣而非高壓縮緩溶。故以高壓縮達緩慢溶解釋放者為 C。

第31題

舌下錠（sublingual tablets）與口含錠（buccal tablets）比較，舌下錠具備下列何項主要特性？ A. 需要快速崩散而迅速達到療效 B. 需要包覆腸溶衣而於口腔溶解 C. 需要矯味以掩蓋藥物不良味道 D. 需要高硬度以耐受舌頭的嚼力

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• 答案：A. 需要快速崩散而迅速達到療效

解析：舌下錠（sublingual tablets）置於舌下黏膜，該處血流豐富、藥物可直接入血，故要求「快速崩散、迅速吸收達療效」（如硝化甘油緩解心絞痛），其體積小，無須強硬度或矯味。口含錠（buccal tablets）停留頰腔較久，常需較佳硬度與矯味。B 所述腸溶衣與口腔溶解矛盾；D 高硬度為口含錠特性；C 矯味亦非舌下錠重點。故舌下錠主要特性為 A。

第32題

依據biopharmaceutics classification system（BCS）分類，下列何類型藥物最易獲得IVIVC（in vitro-in vivocorrelation）關係？ A. class 1 B. class 2 C. class 3 D. class 4

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• 答案：B. class 2

解析：依生體藥劑分類系統（BCS），第 2 類為低溶解度、高穿透性藥物，其吸收速率受「溶離（dissolution）」限制；當體內吸收由溶離速率主導時，體外溶離度試驗即可良好預測體內行為，故最易建立 IVIVC（in vitro–in vivo correlation）。第 1 類溶解快，吸收受限於胃排空；第 3 類受限於膜穿透性；第 4 類二者皆低，均難有良好相關。因此選 B（class 2）。

第33題

外來病原體進入人體後，會啟動免疫系統，引發以下系列的細胞反應，在此過程中正確之先後順序為何？①Bcells ②Macrophage ③T cells A. ①②③ B. ①③② C. ③②① D. ②③①

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• 答案：D. ②③①

解析：病原體入侵後，先天免疫會先啟動：巨噬細胞（macrophage，②）先吞噬病原，並把抗原呈現給T細胞；輔助T細胞（③）被活化後分泌細胞激素，協助B細胞（①）活化、增生，並分化成漿細胞以產生抗體。因此先後順序是②→③→①，選D。A、B把B細胞排在T細胞之前，忽略T細胞的協助是B細胞產生抗體的重要關鍵；C把T細胞放在巨噬細胞之前，違反抗原呈現先於T細胞活化的原則。

第34題

通常注射麻疹、腮腺炎及風疹疫苗（MMR）可提供人體那一種免疫力？ A. 主動免疫 B. 被動免疫 C. 種族免疫 D. 個體免疫

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• 答案：A. 主動免疫

解析：MMR 是減毒活疫苗，接種後病毒會在體內有限度複製，刺激免疫系統自行產生抗體及記憶性T、B細胞，屬於主動免疫（active immunity），保護力較持久。被動免疫（passive immunity）是直接從體外給予抗體，例如免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白，或母體經胎盤傳給胎兒的抗體；它生效快但不持久。種族免疫與個體免疫並非此分類，故選A。

第35題

當藥品濃度增加時，有關依數性質 （colligative properties）之敘述，下列何者錯誤？ A. lowering vapor pressure B. increase in boiling point C. increase in freezing point D. increase in osmotic pressure

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• 答案：C. increase in freezing point

解析：依數性質（colligative properties）只取決於溶質粒子的數目，與溶質種類無關，包括：蒸氣壓下降（lowering vapor pressure）、沸點上升（boiling point elevation）、凝固點下降（freezing point depression）及滲透壓上升（increase in osmotic pressure）。濃度增加時，溶質粒子數增多，上述效應都會增強，但凝固點是下降而非上升，故C敘述錯誤。A、B、D均符合依數性質的定義。

第36題

有關無菌操作之敘述，下列何者正確？ A. 所使用之高效率特殊空氣濾網（HEPA filter）可過濾至少99.99%之粒徑大於或等於0.3 μm 的粒子 B. 依中華藥典規定，進行無菌試驗時應在Class 1,000 環境下進行 C. 無菌操作所用之層流設備（laminar airflow equipment），依規定其層流流速應維持在70 fpm±20%範圍內 D. 符合Class 1,000 的cleanroom ，表示此空間裡每立方英呎空間中小於0.5 μm 的總顆粒數不會超過1,000 粒

參考解答

• 答案：A. 所使用之高效率特殊空氣濾網（HEPA filter）可過濾至少99.99%之粒徑大於或等於0.3 μm 的粒子

第37題

有關滅菌注射用水之敘述，下列何者最適當？ A. 1 L 的瓶裝可以直接以靜脈注射給藥 B. 內毒素之容許含量上限為0.025 USP EU/mL C. 一般是包裝在單劑量的容器中 D. 可添加抗菌劑

參考解答

• 答案：C. 一般是包裝在單劑量的容器中

解析：滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）通常包裝於單劑量容器，且不得添加抗菌劑，故C正確、D錯誤。A錯誤：它為低張溶液，大量直接靜脈注射會造成溶血，只能作為配製注射劑的溶媒。B錯誤：其細菌內毒素限值為0.25 USP EU/mL，而非0.025 EU/mL。

第38題

有關熱原的敘述，下列何者最適當？ A. 內毒素是熱原的一種亞型 B. 主要來自革蘭氏陽性菌的代謝物所引起 C. 在靜脈注射液中只要有微量存在即可引起發燒，甚至死亡 D. 熱原是無機的，無法將它們氧化成容易排除的氣體，進而除掉

參考解答

• 答案：A. 內毒素是熱原的一種亞型

解析：熱原（pyrogen）是能引起發燒的物質，主要來自革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多醣（lipopolysaccharide），即內毒素（endotoxin）；因此內毒素是熱原的一種，A正確。B錯在革蘭氏陽性菌，因為其細胞壁不含脂多醣內毒素。D錯在熱原屬有機物，可被氧化破壞。C的敘述過度：微量熱原即可引起發燒，但是否致死與劑量及個體狀況有關。

第39題

欲製備 0.5% tetracaine hydrochloride 眼用等張溶液 50 mL，若 tetracaine hydrochloride V1g 為 20，下列製備方式何者最適當？（V1g 之定義：若藥品之V1g 為 20，將 1 g 藥品溶於純水，可製備成 20 mL 之等張溶液） A. 將1 g 之tetracaine hydrochloride 溶解於滅菌純水製得 20 mL 之溶液，再添加滅菌純水至總體積為50 mL B. 將0.25 g 之tetracaine hydrochloride 溶解於滅菌純水製得 5 mL 之溶液，再添加滅菌純水至總體積為50 mL C. 將1 g 之tetracaine hydrochloride 溶解於滅菌純水製得 20 mL 之溶液，再添加生理食鹽水至總體積為50 mL D. 將0.25 g 之tetracaine hydrochloride 溶解於滅菌純水製得 5 mL 之溶液，再添加生理食鹽水至總體積為50 mL

參考解答

• 答案：D. 將0.25 g 之tetracaine hydrochloride 溶解於滅菌純水製得 5 mL 之溶液，再添加生理食鹽水至總體積為50 mL

解析：0.5% 溶液50 mL 需 tetracaine hydrochloride 0.5/100×50＝0.25 g。V1g＝20表示1 g藥品可配成20 mL等張溶液，故0.25 g僅能提供5 mL的等張體積（0.25×20＝5 mL）。因此先將0.25 g溶於水使成5 mL，再以生理食鹽水加至50 mL，整體即為等張，選D。若以純水加至50 mL（A、B），溶液呈低張；C使用1 g劑量錯誤，濃度過高。

第40題

下列何種組合之眼用溶液會產生配伍禁忌？ A. 硝酸鹽藥品與乙酸苯基汞 B. 水楊酸鹽藥品與苯乙醇 C. 硝酸鹽藥品與氯化苯甲烴銨 D. 水楊酸鹽藥品與硝酸苯基汞

參考解答

• 答案：C. 硝酸鹽藥品與氯化苯甲烴銨

解析：眼用溶液中，硝酸鹽類藥品與陽離子界面活性劑氯化苯甲烴銨（benzalkonium chloride, BAC）會產生配伍禁忌，二者相遇易生成不溶性沉澱，降低藥效並增加刺激性。BAC 屬四級銨鹽，易與硝酸根等陰離子產生沉澱反應，故含硝酸鹽之眼用製劑不得併用 BAC 作為保存劑。A 選項乙酸苯基汞與硝酸鹽尚無明顯禁忌；B 選項苯乙醇與水楊酸鹽可併用；D 選項硝酸苯基汞與水楊酸鹽亦無顯著禁忌。因此本題正確答案為 C。

第41題

下列胰島素注射產品，何者藥效發生最快？ A. insulin glargine B. insulin lispro C. insulin-zinc D. isophane（NPH）insulin

參考解答

• 答案：B. insulin lispro

解析：insulin lispro 為快速作用型胰島素類似物，其 B 鏈第 28、29 位胺基酸互換（proline-lysine 改為 lysine-proline），使六聚體不易形成，注射後迅速解離為單體而被吸收，藥效發生最快（約 10–15 分鐘）。insulin glargine 為長效型，皮下形成沉澱緩慢釋放，起效約 1–2 小時且無明顯峰值；insulin-zinc（lente 系列）與 NPH（isophane）均屬中效，起效約 1–2 小時。故起效最快者為 B（insulin lispro）。

第42題

下列何者不是林格氏溶液（Ringer Injection, USP）中的主要成分？ A. 氯化鈉 B. 氯化鉀 C. 氯化鎂 D. 氯化鈣

參考解答

• 答案：C. 氯化鎂

解析：林格氏溶液（Ringer Injection, USP）之主要電解質成分為氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣，用以近似體液之電解質組成，其法定配方中並不含氯化鎂。氯化鎂常見於其他輸液或某些調整配方中，但並非 USP 林格氏溶液之組成。因此「不是」其主要成分者為 C（氯化鎂）。

第43題

下列何種蓋塞效能性測試，僅在多劑量容器之彈性蓋塞上測試？ A. 穿透性 B. 碎裂性 C. 自合能力 D. 安定性

參考解答

• 答案：C. 自合能力

解析：多劑量注射容器之彈性蓋塞（elastomeric closure）需具備反覆穿刺後仍能密閉之特性，故須進行「自合能力」（self-sealing）測試，確認針頭穿刺拔出後蓋塞可自行密合、不漏液。此項測試僅適用於多劑量容器之彈性蓋塞。穿透性（penetrability）測試針頭穿刺容易度，碎裂性與安定性則非多劑量專屬。故答案為 C（自合能力）。

第44題

下列preservatives 中，何者化學安定性不佳，水解後會釋放鹽酸？ A. chlorohexidine B. phenylmercuric nitrate C. chlorobutanol D. benzalkonium chloride

參考解答

• 答案：C. chlorobutanol

解析：chlorobutanol（三氯叔丁醇）化學安定性不佳，在水溶液中易水解，分解時會釋出鹽酸（HCl），且對鹼性環境敏感並具揮發性。chlorhexidine 與 benzalkonium chloride 在一般條件下較安定；phenylmercuric nitrate 雖會因光與還原而分解，但非以釋放鹽酸為主要降解途徑。故本題答案為 C（chlorobutanol）。

第45題

下列何者為滲透壓控釋系統最常使用的膜衣材料？ A. carbomers B. cellulose acetate C. hydroxypropylmethylcellulose D. sodium alginate

參考解答

• 答案：B. cellulose acetate

解析：滲透壓控釋系統（osmotic controlled-release system，如 ALZA 滲透幫浦）以半透膜包覆含藥核心，水分經半透膜進入使藥物經小孔恆速釋出；最常用之半透膜（膜衣）材料為 cellulose acetate（醋酸纖維素），其具適當水通透率與機械強度。carbomers、HPMC、sodium alginate 多用於親水膠基質型控釋，非滲透膜衣主流。故答案為 B（cellulose acetate）。

第46題

有關口服同成分控釋製劑相較於其速放製劑在臨床使用之特性為何？①藥物血中濃度較少波動 ②減少給藥次數 ③增加服藥依從性 ④提高劑量調整的彈性 A. 僅①③ B. 僅①②③ C. 僅②④ D. ①②③④

參考解答

• 答案：B. 僅①②③

解析：口服控釋製劑相較速放製劑：①可使血中藥物濃度波動減小、維持治療窗；②因釋放延長而減少給藥次數；③給藥次數減少有助提升病人服藥依從性；④控釋製劑常為不可分割之特殊劑型，反而降低劑量調整之彈性，故④不正確。因此正確組合為①②③，答案 B。

第47題

下列何種材質遇水後可形成凝膠，而具控釋能力？ A. alginic acid B. polylactic acid C. ethylene-vinyl acetate copolymer D. polyglycolic acid

參考解答

• 答案：A. alginic acid

解析：alginic acid（海藻酸）遇水會吸水膨潤並形成凝膠，可作為親水膠基質以達控釋效果。polylactic acid 與 polyglycolic acid 屬可生物降解高分子，EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）為非崩解型擴散基質，三者均非以水合凝膠方式控釋。故答案 A（alginic acid）。

第48題

下列何者屬於level A 的in vitro-in vivo correlations（IVIVC）？ A. 體外溶離速率常數和體內吸收速率常數 B. 體外溶出50%的時間和體內最高血中濃度 C. 體外平均溶離時間和體內平均溶離時間 D. 體外溶離量和體內吸收量之經時變化相關性

參考解答

• 答案：D. 體外溶離量和體內吸收量之經時變化相關性

解析：Level A 的 IVIVC 是指體外溶離百分比與體內吸收百分比（吸收量）之間呈現「點對點」的直接相關，可用來預測血中濃度，並作為免除生體相等性試驗的依據。A 以體外與體內速率常數相比，B 以體外 t50% 對應體內 Cmax，兩者都只取單一時間點，屬於 level C；C 以體外平均溶離時間對應體內平均吸收時間，屬於比較統計動差的 level B。只有 D 描述的是整條溶離量與吸收量隨時間變化的對應關係，故為 level A。

第49題

有關藥物連續多次給藥後，可正確預測濃度與時間關係之敘述，下列何者錯誤？ A. 基於藥物mass balance 原理 B. 基於藥物符合superposition 原理 C. 藥物第一次投藥的等於穩定狀態投藥間隔的 D. 藥物第一次投藥的等於穩定狀態投藥間隔的

參考解答

• 答案：D. 藥物第一次投藥的等於穩定狀態投藥間隔的

解析：多次給藥後濃度的預測建立在線性動力學的 superposition（疊加）原理上：各次給藥的濃度歷程可以相加，且到達穩態時給藥速率等於排除速率（mass balance）。由於 AUC 具有加成性，第一次給藥後一個給藥間隔內的 AUC，與穩態時同一給藥間隔的 AUC 相等；但藥物會蓄積，穩態時的血中濃度峰值高於第一次給藥，所以第一次投藥的 Cmax 不會等於穩態給藥間隔的 Cmax，此敘述錯誤。

第50題

某藥在體內的動態變化遵循一室模式及一階次排除第8 次給藥間隔所獲得曲線下面積為為若干μg/mL？（e0.693 = 2） A. 41.7 B. 57.8 C. 83.3 D. 115.5

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• 答案：B. 57.8

第51題

已知某藥品以600 mg Q12H 多次快速靜脈注射給與病人後來描述該藥品以靜脈快速注射單劑量藥動學性質最為符合？（C: mg/L；t： A. C= 5e-0.25t B. C=15e-1.5t + 5e-0.25t C. C=15e-0.25t +15e-1.5t D. C=15e-1.5t + 5e-0.25t + 2e-0.04t

參考解答

• 答案：D. C=15e-1.5t + 5e-0.25t + 2e-0.04t

解析：穩態平均濃度 10 mg/L、給藥間隔 12 h，得 AUCss,τ＝10×12＝120 mg·h/L。線性動力學下，單劑量 400 mg 的 AUC＝120×(400/600)＝80 mg·h/L。逐一核算各式的 AUC＝Σ（係數／速率常數）：A 式 5/0.25＝20；B 式 15/1.5＋5/0.25＝30；C 式 15/0.25＋15/1.5＝70；D 式 15/1.5＋5/0.25＋2/0.04＝10＋20＋50＝80，與推算值相符，故選 D。

第52題

承上題，根據上述最合適之血中濃度經時變化關係 A. 28 min B. 2.8 hr C. 3.2 hr D. 17.3 hr

參考解答

• 答案：D. 17.3 hr

解析：血中濃度經時關係式中，末端相由最小的速率常數主宰，即 D 式第三項的 0.04 h⁻¹。一階次排除的末端半衰期 t1/2＝0.693／0.04≒17.3 小時。A、B 分別對應 1.5 與 0.25 h⁻¹ 等較快的速率常數，屬於分佈或較早期相，並非末端相，故選 D。

第53題

有關藥物口服吸收之敘述，下列何者正確級吸收速率與藥物在吸收部位的濃度及含量成正比Cmax後才開始排除 ④到達最高血中濃度的時間 A. ①④ B. ②③ C. ②④ D. ①③

參考解答

• 答案：A. ①④

解析：①一級吸收的速率與吸收部位藥物的濃度（量）成正比，正確。②零級吸收速率為定值，不隨濃度改變，故錯誤。③藥物進入體內後吸收與排除同時進行，Cmax 只是吸收速率與排除速率相等的時刻，並非達 Cmax 才開始排除，錯誤。④Tmax 取決於吸收速率常數 ka 與排除速率常數 k 的相對大小，正確。故正確者為①④，選 A。

第54題

有關在腸道吸收的藥品，導致其lag time A. 生理胃排空時間變慢 B. 生理腸胃的蠕動變快 C. 緩釋藥物劑型的設計 D. 腸溶錠膜衣厚度增加某藥在體內的動態變化遵循一室模式及一階次排除，已知半衰期為3 小時，若每3次給藥間隔所獲得曲線下面積為250 μg．h/mL，當達穩定狀態後，每次給藥前的波谷濃度多次快速靜脈注射給與病人後，其穩定狀態之平均血中濃度為來描述該藥品以靜脈快速注射單劑量400 mg 於病人後之血中濃度經時變化關係式中：hr）根據上述最合適之血中濃度經時變化關係，則該藥品血中濃度之末端半衰期約為若干下列何者正確？①一級吸收速率與藥物在吸收部位的濃度及吸收量成正比級吸收速率與藥物在吸收部位的濃度及含量成正比 ③到達最高血中濃度（Cmax）到達最高血中濃度的時間（Tmax）與吸收速率常數及排除速率常數有關lag time 延長的原因，下列何者最不可能？3 小時靜脈注射一次，第7 及每次給藥前的波谷濃度（）其穩定狀態之平均血中濃度為10 mg/L。則下列用於病人後之血中濃度經時變化關係式中，何者與上述穩定狀態之則該藥品血中濃度之末端半衰期約為若干？一級吸收速率與藥物在吸收部位的濃度及吸收量成正比 ②零）前，僅進行藥物吸收，達與吸收速率常數及排除速率常數有關

參考解答

• 答案：B. 生理腸胃的蠕動變快

解析：lag time 是給藥後到血中濃度開始上升的時間，主要反映藥物停留在胃部或劑型尚未釋放的時間。胃排空變慢會延後藥物進入腸道吸收部位（A），緩釋劑型設計（C）與腸溶衣厚度增加（D）都會延後藥物釋放，皆使 lag time 延長。胃腸蠕動變快反而加速藥物通過腸道，會縮短 lag time，最不可能造成延長，故選 B。

第55題

某藥物注射投與符合二室藥動模式，藥動參數時，最可能出現下列何種情況 A. 排除速率常數會被高估 B. 分布速率常數會被低估 C. 總曲線下面積會被高估 D. 吸收速率常數會被低估

參考解答

• 答案：A. 排除速率常數會被高估

解析：二室模式靜脈注射後，血中濃度為 C＝Ae^(−αt)＋Be^(−βt)，其中 α＞β，真正的排除速率常數對應終端相斜率 β。若誤以一室模式（單一指數項）配適全部數據，因分布相濃度下降較陡，所得單一 k 會介於 α 與 β 之間且偏向大值，因此排除速率常數被高估、半衰期被低估。AUC 屬模式獨立參數（AUC＝Dose/CL），不會因模式判斷錯誤而改變；一室處理並不會估算分布速率常數，故 B 不成立；ka 與靜脈注射資料無關。故選 A。

第56題

某藥品口服給與1 g 後，於尿液中原型藥之總排泄量為藥以原型由尿液排泄分率為0.8。則此藥口服生體可用率約為若干 A. 0.32 B. 0.4 C. 0.64 D. 0.8

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• 答案：B. 0.4

解析：口服後只有真正進入體循環的藥量（F×Dose）才可能以原型由尿排出，且其中固定比例 fe 以原型排泄，故 Xu,po＝F×Dose×fe，移項得 F＝Xu/(fe×Dose)。以 Xu＝0.32 g、fe＝0.8、Dose＝1 g 代入：F＝0.32/(0.8×1)＝0.4，即生體可用率約 40%。0.32 是直接把尿中原型藥量當成 F；0.64 為 0.8×0.8；0.8 則只是 fe 本身，均非生體可用率。故選 B。

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承上題，若此藥之經時血中濃度變化為 A. 2 B. 4 C. 8 D. 16

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• 答案：A. 2

第58題

某藥以200 mg/h 恆速靜脈輸注4 hr 給與一病人後mg/L。已知藥品之體內動態遵循一室模式為若干？ A. 40 B. 80 C. 100 D. 200

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• 答案：B. 80

第59題

Inulin 僅由腎絲球過濾從尿液排出體外 A. ，其吸收與排除皆依循一次動力特性。若以一室模式計算該藥口服投與之最可能出現下列何種情況？於尿液中原型藥之總排泄量為320 mg。已知其血漿蛋白未結合分率則此藥口服生體可用率約為若干？若此藥之經時血中濃度變化為C= 22（e-0.1t-e-1.1t），則其清除率（L/h）約為若干給與一病人後，在停止輸注後8 hr 及16 hr 其血中濃度分別為已知藥品之體內動態遵循一室模式，若該藥以200 mg/h 持續輸注至24 hr，僅由腎絲球過濾從尿液排出體外，下列何圖示意此藥排泄速率與血中濃度之相關性若以一室模式計算該藥口服投與之已知其血漿蛋白未結合分率（fu）為0.5，且此約為若干？（C：mg/L，t：hr）其血中濃度分別為 10 mg/L 及2.5，則此時血中濃度（mg/L）約下列何圖示意此藥排泄速率與血中濃度之相關性？ B. C. D.

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• 答案：B.

第60題

已知某藥品以原型由尿液排泄分率為一體重70 kg 病人後，血中濃度經時變化關係式為（C：mg/L；t：hr） A. 19.2 B. 9.6 C. 4.8 D. 2.4

參考解答

• 答案：C. 4.8

解析：先由外插初濃度求分布體積：Vd＝Dose/C0＝(6 mg/kg×70 kg)/10.5 mg/L＝420 mg÷10.5 mg/L＝40 L；再由指數式讀出 k＝0.3 h⁻¹。總清除率 CL＝k×Vd＝0.3×40＝12 L/h。腎清除率等於原型藥排泄分率乘總清除率：CLr＝fe×CL＝0.4×12＝4.8 L/h。血漿蛋白結合率 0.95 只影響可濾過部分，不影響以 fe 推算 CLr。故選 C。

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承上題，據該藥品腎臟排除之主要機制 A. 過濾 B. 再吸收 C. 主動分泌 D. 腎臟代謝

參考解答

• 答案：C. 主動分泌

解析：由前題得 CLr＝4.8 L/h。腎小球過濾率約 125 mL/min，即約 7.5 L/h，但只有游離型藥物可被濾過，游離分率 fu＝1－0.95＝0.05，故過濾清除率僅約 0.05×7.5＝0.38 L/h。實際 CLr 遠大於此值，表示藥物除過濾外，主要由腎小管主動分泌排出；若再吸收明顯，CLr 會小於 fu×GFR。腎臟代謝通常不是主要途徑。故主要機制為主動分泌，選 C。

第62題

有關藥物經口服吸收之敘述，下列何者最適當 A. 殘值法（method of residuals）是利用口服後血中濃度數據常數 B. 滯後時間（lag time）一般是指投與藥物後已知某藥品以原型由尿液排泄分率為0.4，其血漿蛋白結合分率為0.95。當以靜脈快速注射單劑量血中濃度經時變化關係式為C= 10.5 e-0.3t。則此藥品之腎臟清除率據該藥品腎臟排除之主要機制，下列何者最適當？下列何者最適當？是利用口服後血中濃度數據，推估吸收速率常數的方法一般是指投與藥物後，藥物血中濃度到達治療有效濃度的時間當以靜脈快速注射單劑量6 mg/kg 於則此藥品之腎臟清除率（L/h）約為若干？推估吸收速率常數的方法，但無法推估排除速率藥物血中濃度到達治療有效濃度的時間 C. 利用殘值法（method of residuals）時，要儘量採用靠近tmax的數值作線性迴歸，求得斜率 D. 利用Wagner-Nelson method 可求得吸收速率常數

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• 答案：D. 利用Wagner-Nelson method 可求得吸收速率常數

解析：Wagner-Nelson 法以一室模式為基礎，由口服後血中濃度數據計算吸收分率，並可由「尚未吸收量」對時間作圖的終端直線斜率求得吸收速率常數 ka，故 D 正確。殘值法雖也可求 ka，但 C 所述「取靠近 tmax 的數值作迴歸」錯誤：應以吸收完成後的末端相數據求排除速率常數 k，再外推至吸收相求殘值斜率得 ka；靠近 tmax 的點正處於吸收與排除交界，不適合。滯後時間（lag time）指給藥後到吸收開始的時間，並非到達治療濃度的時間。故選 D。

第63題

有關口服藥物經吸收達最高血中藥物濃度時之敘述，下列何者最適當？ A. 藥物已吸收完全 B. 吸收速率大於排除速率 C. 吸收速率等於排除速率 D. 吸收速率小於排除速率

參考解答

• 答案：C. 吸收速率等於排除速率

解析：口服給藥後，血中濃度上升到最高點（Cmax）的那一瞬間，藥物進入體循環的速率正好等於它被排除的速率，因此選C。在到達Cmax之前，吸收速率大於排除速率，濃度持續上升（B就是這個階段）；超過Cmax之後，排除速率大於吸收速率，濃度開始下降（D就是這個階段）。A不適當：所謂吸收「完全」，是指所有可吸收的藥量都已進入體內，通常發生在Cmax之後、血中濃度曲線下面積趨於穩定的時候，並非Cmax當下。

第64題

某藥具一室線性動力學特性，經腎及肝排除，以靜脈注射給藥0.25 g 後，利用尿中藥物排除速率之對數值（Y軸，mg/h）與收集區間時段之中點時間（X 軸，h）作圖，經線性迴歸，於Y 軸之截距經對數轉換後其值為125，已知該藥肝排除速率常數為0.19 h-1，則其總排除速率常數（h-1）為若干？ A. 0.31 B. 0.5 C. 0.69 D. 0.89

參考解答

• 答案：C. 0.69

解析：尿中藥物排除速率等於ke乘上體內藥量，把它取對數再對時間作圖會得到一條直線；將這條直線外推到Y軸，再把截距取反對數，就是給藥初期的排除速率，即ke×D0。本題D0為0.25 g，也就是250 mg；截距為125 mg/h，因此ke＝125÷250＝0.5 h⁻¹。總排除速率常數k等於腎排除常數加肝排除常數，即0.5＋0.19＝0.69 h⁻¹，因此選C。

第65題

某藥四種劑型之72 小時尿中原型藥物排出量，如下表所示，何者之絕對生體可用率最小？ A. 靜脈注射溶液 B. 口服溶液 C. 口服膠囊 D. 口服錠劑

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• 答案：D. 口服錠劑

第66題

有關生體可用率之敘述，下列何者最適當？ A. 用以衡量藥品在體內分布代謝的程度 B. 會受劑型之製劑配方或製程改變而影響 C. 須從特定疾病群組的受試者所得到的藥動參數 D. 相同藥品不同劑量會得到不同之生體可用率

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• 答案：B. 會受劑型之製劑配方或製程改變而影響

解析：生體可用率（BA）是指藥物從劑型中釋出、被吸收進入全身循環的速率與程度，屬於製劑的生物學特性，會因賦形劑、製程、粒徑、晶型或劑型設計改變而不同，因此B正確。A錯誤：分布與代謝屬於藥物在體內的處置，並非BA的定義。C錯誤：BA與BE試驗一般以健康受試者執行，並不以特定疾病族群為必要條件。D錯誤：在線性動力學下，同一產品不同劑量的吸收分率F不隨劑量改變。

第67題

依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？ A. 可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性 B. 用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗 C. 若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（f2）至少達50 D. Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%

參考解答

• 答案：D. Immediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5 及6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%

解析：D錯誤。在三種pH（1.2、4.5、6.8）媒液中測試，並要求在30分鐘內溶出達85%以上，是BCS-based biowaiver對高溶解度、快速溶離產品（class 1、3）所設的「快速溶離」條件，並非所有immediate-release產品進行溶離圖比對的通則；一般IR品管溶離試驗是依各論指定單一媒液，並以Q值判定。A、B、C均為溶離圖比對的正確用途：支持SUPAC變更、支持較低劑量強度產品免除體內試驗，以及以f2≥50判定相似性。

第68題

依中華藥典及USP-NF，下列何者是一般錠劑與膠囊劑進行溶離試驗時最常用的溶離裝置？ A. Apparatus I / Apparatus II B. Apparatus I / Apparatus III C. Apparatus II / Apparatus III D. Apparatus I / Apparatus II / Apparatus III

參考解答

• 答案：A. Apparatus I / Apparatus II

解析：一般錠劑與膠囊劑最常用的溶離裝置是Apparatus I（旋轉籃網法，basket）與Apparatus II（槳板法，paddle），兩者也是藥典通則與各論最常指定的方法，因此選A。Apparatus III（往復圓筒法）主要用於延釋劑型；Apparatus IV（流通池法）多用於難溶性藥物或特殊劑型；兩者都不是一般錠劑、膠囊劑的首選。

第69題

某原廠藥及學名藥具藥劑相等性，當學名藥之吸收程度低於原廠藥時，下列學名藥之相關數據可能變化，何者錯誤？ A. 最高血中濃度值下降 B. 尿中累積最大排除量下降 C. 達尿中累積最大排除量之時間延長 D. 達最高血中濃度之時間不變

參考解答

• 答案：C. 達尿中累積最大排除量之時間延長

解析：當吸收程度F下降、而ka與ke不變時，Cmax與F成正比，因此會下降，故A可能；尿中累積最大排除量也與F成正比，因此也會下降，故B可能；Tmax只由ka與ke決定，與F無關，因此不變，故D可能。至於到達尿中累積最大排除量的時間，主要取決於排除速率常數ke，F降低並不會使它延長，因此C錯誤。

第70題

根據biopharmaceutics classification system（BCS）與biopharmaceutics drug disposition classification system（BDDCS）的觀念，下列敘述何者正確？①細胞膜轉運蛋白（membrane transporter）對於具有 BCS class 1 特性原料藥的口服吸收影響不大 ②代謝對於具有BCS class 1 特性口服藥的生體可用率影響不大 ③代謝是評估BCS 特性的重要依據之一 ④細胞膜轉運蛋白是評估BDDCS 特性的重要依據之一 A. ①③ B. ①④ C. ②④ D. ②③

參考解答

• 答案：B. ①④

解析：①正確：BCS class 1原料藥高溶解度、高滲透性，吸收以被動擴散為主，轉運蛋白的影響不大。②錯誤：此類藥物多具高滲透性，且常經廣泛代謝（BDDCS class 1即定義為高溶解度、高滲透性、大量代謝），首渡代謝會明顯影響生體可用率。③錯誤：BCS以溶解度與腸道滲透性為分類依據，代謝並非BCS的評估項目，而是BDDCS的依據。④正確：BDDCS以溶解度與代謝程度分類，並據此預測轉運蛋白的影響。因此選B。

第71題

某藥物的最大代謝速率Vmax為20 mg/L．hr，當濃度為3 mg/L 時，代謝速率為10 mg/L．hr 。則此藥之KM為若干 mg/L？ A. 1 B. 3 C. 5 D. 7

參考解答

• 答案：B. 3

解析：依 Michaelis-Menten 方程式 v＝Vmax×C/(KM＋C)，代入 10＝20×3/(KM＋3)，可得 KM＋3＝6，因此 KM＝3 mg/L。KM 的定義是代謝速率達到最大速率一半（即 10 mg/L·hr）時的受質濃度；本題給的速率正好是 Vmax 的一半，因此可直接判斷濃度 3 mg/L 即等於 KM。若將 A、C、D 的數值代入方程式，都無法使速率等於 10，故選 B。

第72題

下列何種情況最可能造成藥物發生非線性藥動學特性？ A. 藥物蛋白結合率高 B. 藥物溶解度佳 C. 藥物排除速率快 D. 藥物吸收率佳

參考解答

• 答案：A. 藥物蛋白結合率高

解析：非線性藥動學來自「容量有限」的飽和過程，包括酵素代謝飽和、載體運輸飽和及血漿蛋白結合位飽和。蛋白結合率高的藥物在濃度上升時，結合位逐漸被佔滿，未結合分率隨之增加，使清除率與分布體積隨濃度改變，呈現劑量或濃度依賴的非線性。溶解度佳、吸收率佳或排除速率快，只影響速率大小，本身不會讓藥動參數隨濃度改變，故選 A。

第73題

已知某藥在人體內之排除遵循Michaelis-Menten 動力學，其最大排除速率Vmax為300 mg/day，與血漿蛋白未結合分率為0.4。當以150 mg/day 的速率給與病人，得到穩定狀態血中濃度為8 mg/L。若欲調整穩定狀態血中濃度為16 mg/L，則此時藥品的給藥速率（mg/day）應為若干？ A. 120 B. 200 C. 240 D. 300

參考解答

• 答案：B. 200

解析：穩定狀態下，給藥速率等於排除速率：150＝300×8/(KM＋8)，得 KM＋8＝16，KM＝8 mg/L；血漿蛋白未結合分率 0.4 是干擾資訊。當目標 Css＝16 mg/L 時，排除速率為 300×16/(8＋16)＝200 mg/day，故給藥速率須調為 200 mg/day。C 的 240 與 D 的 300 都超過此濃度下的排除能力，會使濃度持續上升；A 的 120 則會使濃度下降。

第74題

承上題，則此時藥品在體內的清除率（L/h）約為若干？ A. 0.5 B. 2 C. 8 D. 16

參考解答

• 答案：A. 0.5

解析：清除率等於排除速率除以血中濃度。Css＝16 mg/L 時，排除速率為 200 mg/day，故 CL＝200÷16＝12.5 L/day，換算為 12.5÷24≈0.52 L/h，約 0.5 L/h。在遵循 Michaelis-Menten 動力學（飽和性動力學）時，清除率不是常數，會隨濃度升高而下降（CL＝Vmax/(KM＋C)）；B、C、D 的數值均未反映此濃度下的實際排除速率。

第75題

依下圖oxacillin 屬G 群藥物，其排除速率常數為mg。現有一位尿毒症病人的肌酸酐清除率為 A. 每6 小時給藥100 mg B. 每8 小時給藥250 mg C. 每10 小時給藥250 mg D. 每12 小時給藥350 mg

參考解答

• 答案：A. 每6 小時給藥100 mg

第76題

張先生體重60 kg，若每隔8 小時口服投與狀態沒變，改為每隔12 小時口服投與 A. 5 B. 10 C. 15 D. 20

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• 答案：D. 20

解析：多次口服給藥要達到穩定狀態的程度，取決於半衰期與給藥間隔，約需 4～4.3 個半衰期可達 95%。半衰期 48 小時、改為每 12 小時給藥時，所需給藥間隔數為 4.3×48÷12≈17.2，即約 17～18 次給藥；選項中以 20 次最接近，且能確保達到 95%。F 與 Vd 只影響濃度高低，不影響達到穩定狀態所需的給藥次數，故 A、B、C 的次數偏少。

第77題

若病人屬於CYP2D6 ultrarapid metabolizer A. clopidogrel B. omeprazole其排除速率常數為1.7 h-1，一般每6 小時注射給藥250肌酸酐清除率為10 mL/min，則下列劑量調整何者最適當小時口服投與 20 mg 某藥物（ F = 0.7，Vd = 20 L），其半衰期為小時口服投與40 mg，則欲達 95%穩定狀態濃度至少約投藥若干次CYP2D6 ultrarapid metabolizer，其對下列何者之療效不佳？250則下列劑量調整何者最適當？其半衰期為48 小時，當生理穩定狀態濃度至少約投藥若干次？ C. isoniazid D. amitriptyline

參考解答

• 答案：D. amitriptyline

解析：CYP2D6 代謝型藥物在 ultrarapid metabolizer（UM）體內被快速代謝，原型藥濃度偏低，療效可能不足。amitriptyline 主要經 CYP2D6 去甲基化，UM 者原型藥濃度下降、nortriptyline 比例上升，整體抗憂鬱療效常不理想。clopidogrel 與 omeprazole 主要經 CYP2C19 活化或代謝，isoniazid 經 NAT2 乙醯化，與 CYP2D6 基因型無直接關聯，故選 D。

第78題

某抗生素於腎功能正常病人之維持劑量為（體重80 kg），其creatinine clearance設normal creatinine clearance = 100 mL/min A. 46 B. 68 C. 30 D. 90

參考解答

• 答案：B. 68

官方試題 PDF

某病人的尿液與血液分析數據如下表所示 A. 20 B. 30 C. 40 D. 50

參考解答

• 答案：A. 20

第80題

Phenytoin 之治療血中濃度約為10～20 mg/L90%。則下列何者對phenytoin 的血中濃度影響最大 A. 肝血流量 B. CYP2C9 基因多型性 C. 併用omeprazole D. CYP2D6 基因多型性某抗生素於腎功能正常病人之維持劑量為1.7 mg/kg Q8H，靜脈注射後95%以原型經由腎臟排泄creatinine clearance 為30 mL/min，若給藥間隔調整為Q12H，則劑量normal creatinine clearance = 100 mL/min）某病人的尿液與血液分析數據如下表所示，依此計算creatinine clearance 為若干mL/min20 mg/L，已知phenytoin 之口服生體可用率大於的血中濃度影響最大？以原型經由腎臟排泄，今有一病人則劑量（mg）應為若干？（假mL/min？之口服生體可用率大於70%，血漿蛋白結合率大約

參考解答

• 答案：B. CYP2C9 基因多型性