下列何者不是在新藥開發進入臨床試驗前的必備項目？

題目

下列何者不是在新藥開發進入臨床試驗前的必備項目？ A. 證明藥效的藥理實驗數據 B. 獲得足量符合品質的原料藥 C. 證明安全性的毒理實驗數據 D. 預測藥物作用的電腦模擬數據

官方答案

• 答案：D. 預測藥物作用的電腦模擬數據

解析

正解為 D。新藥進入臨床試驗前須完成臨床前（IND-enabling）研究，包括：A 藥理功效實驗（證明動物模型有效）、B 足量且符合 GMP 品質之原料藥（CMC 要求）、C 毒理安全性實驗（GLP 急性、亞慢性等）。D 電腦模擬預測藥物作用（如分子對接、ADME 預測）僅為輔助工具，非法規強制之必備項目。因此不屬進入臨床前必備的是 D，故選 D。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。