依中華藥典，注射劑中「熱原試驗」和「細菌內毒素試驗」之敘述，下列何者錯誤？

題目

依中華藥典，注射劑中「熱原試驗」和「細菌內毒素試驗」之敘述，下列何者錯誤？ A. 熱原試驗為檢測家兔發熱反應 B. 所有的注射劑皆可用熱原試驗證明完全無熱原 C. 細菌內毒素試驗是用Limulus amebocyte lysate（LAL）檢測 D. Limulus amebocyte lysate（LAL）試驗較靈敏且是定量性的方法

官方答案

• 答案：B. 所有的注射劑皆可用熱原試驗證明完全無熱原

解析

熱原試驗依據中華藥典以家兔測試發熱反應（A正確）。細菌內毒素試驗使用LAL法，屬定量且靈敏度較高（C、D正確）。選項B錯誤：熱原試驗為生物檢定法，存在假陰性風險，無法證明「完全無熱原」；現行藥典規定可用LAL法替代，並非所有注射劑皆須或皆能用熱原試驗證明絕對無熱原。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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