有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？

題目

有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？ A. 採隨機、交叉實驗設計，洗除期間為10個排除半衰期 B. 須測定三次波谷濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態 C. 可利用變異數分析經對數轉換的Cmax與AUC D. 以90%信賴區間，需在對照品的75~120%間始具生體相等性

官方答案

• 答案：D. 以90%信賴區間，需在對照品的75~120%間始具生體相等性

解析

多次給藥的生體相等性試驗，係以穩定狀態下的 Cmax 與 AUC 為主要評估指標。給藥設計採隨機、交叉方式，洗除期至少需10個排除半衰期，以免前一期殘留藥物干擾；並於穩定狀態前連續測定三次波谷濃度，確認已達穩定狀態；統計上先將 Cmax、AUC 取對數，再以變異數分析（ANOVA）比較。生體相等性的判定標準是對數轉換後參數的90%信賴區間須落在對照品的80～125%之間，而非75～120%，故D敘述錯誤。

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官方資料

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