對於速放劑型之原料藥，依其biopharmaceutics classification system（BCS）性質而言，下列敘述何者正確？①含BCS clas…

題目

對於速放劑型之原料藥，依其biopharmaceutics classification system（BCS）性質而言，下列敘述何者正確？①含BCS class 1的藥品，其吸收程度不會顯著影響其生體可用率　②含BCS class 1的藥品，其生體可用率必須≧95%　③含BCS class 2的藥品，其溶離速率會顯著影響其生體可用率　④含BCS class 3的藥品，其溶離速率會顯著影響其生體可用率 A. ①② B. ①③ C. ②③ D. ③④

官方答案

• 答案：B. ①③

解析

BCS 以溶解度與腸道通透性分類。Class 1 兼具高溶解度與高通透性，溶離與吸收皆快，吸收程度不會成為生體可用率的限制因素，故①正確；但藥典並未要求其生體可用率必須≧95%，②過度推論。Class 2 為低溶解度、高通透性，吸收受溶離速率限制，溶離速率會顯著影響生體可用率，③正確。Class 3 為高溶解度、低通透性，吸收受膜通透性限制，溶離通常不是限速步驟，④錯誤。Class 4 才是溶解度與通透性皆低。因此正確組合為①③。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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