某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中，合格的臨床試驗（clinical trial）是關鍵的階段，有關各期臨床試驗的敘述，下列何者錯誤？

題目

某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中，合格的臨床試驗（clinical trial）是關鍵的階段，有關各期臨床試驗的敘述，下列何者錯誤？ A. 第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試 B. 第二期主要測試藥物A的療效，只需大約100～200名B疾病患者受試，不需要找健康自願者受試 C. 第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效，通常以雙盲（double-blind）模式進行試驗，需要大數量B疾病患者受試 D. 第四期是在藥物A獲准上市後開始進行，主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的副作用

官方答案

• 答案：A. 第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試

解析

第一期試驗以安全性、耐受性與劑量範圍為主，人數通常約 20～100 人，但並非「只可」徵集健康志願者；對於細胞毒藥物或毒性較高的藥物，可直接在患者身上進行，以兼顧倫理與安全，故 A 的絕對敘述錯誤。B、C、D 與一般原則相符：第二期以患者評估療效與劑量、第三期以大型雙盲對照確認療效與安全性、第四期在上市後監測罕見或長期使用才出現的不良反應。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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