有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？

題目

有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？ A. 空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食 B. 可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期 C. 須測定三次波峰濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態 D. 以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計

官方答案

• 答案：B. 可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期

解析

生體相等性（BE）試驗一般採隨機交叉設計（如拉丁方格 crossover），各週期間需足夠「洗除期（washout）」使藥物排除完全，通常以 5 個以上排除半衰期為準，取 10 個半衰期更為保守穩妥，故 B 項適當。A 項錯誤：空腹 BE 受試者通常需隔夜禁食約 10 小時，給藥後須繼續禁食約 4 小時才可進食，而非僅 1 小時。C 項錯誤：BE 以單次給藥之藥動學參數（AUC、Cmax）評估，不需多次給藥達穩定狀態，亦不須測三次波峰。D 項錯誤：BE 以血藥濃度（PK）為指標，極少以臨床終點評定。故選 B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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