注射劑產品中嚴格禁止加入下列何種添加劑？

題目

注射劑產品中嚴格禁止加入下列何種添加劑？ A. 著色劑 B. 抗菌劑 C. 緩衝劑 D. 安定劑

官方答案

• 答案：A. 著色劑

解析

依中華藥典「注射劑」通則及 ICH/QWP 指導原則，注射劑嚴禁加入著色劑，以免掩蓋混濁、顆粒或變色等品質異常，並避免色素本身之毒性風險。抗菌劑 (B) 多劑量容器需添加；緩衝劑 (C) 用於 pH 調節；安定劑 (D) 用於提高藥物安定性，均屬允許添加範圍。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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