依中華藥典，有關delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？

題目

依中華藥典，有關delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？ A. 階段1 之檢品數為6 件，階段2 之檢品數為6 件 B. 酸性液段之媒液為0.1 N 鹽酸，緩衝液段之媒液為pH 6.8 磷酸鹽緩衝液 C. 酸性液段階段1 之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量10％，即符合允收基準 D. 酸性液段階段2 之結果，如階段1 與階段2 所有檢品之平均溶解量未超出規定量10％，且無一檢品溶解量超出規定量25％，即符合允收基準

官方答案

• 答案：C. 酸性液段階段1 之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量10％，即符合允收基準

解析

依中華藥典腸溶劑型溶離試驗允收基準：第一階段 6 件，若每件溶出量皆未超過規定量（通常為 10%），即通過；若有任一件超過，進入第二階段再加 6 件（共 12 件），判斷標準為 12 件平均值未超過規定量，且無單件超過規定量 25%。選項 C 錯誤在「平均溶解量未超出規定量 10%」——第一階段判定看的是「每一件」皆未超過，而非平均值。選項 A、B、D 敘述均正確。

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官方資料

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