有關錠劑劑型單元含量均一度測試之敘述，下列何者錯誤？

題目

有關錠劑劑型單元含量均一度測試之敘述，下列何者錯誤？ A. 有一未包衣錠劑，總重為100 毫克，含有主成分50 毫克，可利用重量差異試驗法測試 B. 有一膜衣錠，總重為100 毫克，含有主成分30 毫克，可利用重量差異試驗法測試 C. 未包衣錠劑利用重量差異試驗法測試時，應先取錠劑20 錠，分別準確稱定，計算錠劑重量之相對標準偏差 D. 有一未包衣錠劑，總重為100 毫克，含有主成分30 毫克，可利用含量均一度試驗法測試

官方答案

• 答案：C. 未包衣錠劑利用重量差異試驗法測試時，應先取錠劑20 錠，分別準確稱定，計算錠劑重量之相對標準偏差

解析

依《中華藥典》與各國藥典之「劑型單元均一度」（Uniformity of Dosage Units）規範，無論採用含量均一度或重量差異試驗法，初試時皆規定「取錠劑 10 錠」進行個別測定與評估，若初試不合格方於複試追加 20 錠（共 30 錠），故 C 稱「應先取錠劑 20 錠」錯誤。A、B 中主成分含量皆達 25 mg 以上且占總重 25% 以上，符合可採用重量差異試驗法之條件；D 未包衣錠無論含量比例高低，皆可選擇直接以含量均一度試驗法測試，敘述皆正確。故選 C。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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