有關生物相似藥（biosimilar）之敘述，下列何者最適當？

題目

有關生物相似藥（biosimilar）之敘述，下列何者最適當？ A. 蛋白結構需與原廠生物製劑完全一致 B. 必須較原廠生物製劑藥更有效始能上市 C. 價格可較原廠生物製劑低 D. 不需進行人體臨床實驗

官方答案

• 答案：C. 價格可較原廠生物製劑低

解析

生物相似藥係指與已上市參考生物製劑在品質、安全性、有效性高度類似之生物製劑。A錯：因生物製劑具異質性，蛋白結構無法與原廠「完全一致」，僅需高度類似。B錯：不需優於原廠藥，只需證明無臨床意義差異。D錯：須進行人體臨床試驗（藥動/藥力學、免疫原性、必要時確認性療效試驗）。C正確：開發成本較原廠藥低，上市後價格通常較原廠生物製劑低廉，以減輕醫療負擔。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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