甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之metformin 口服錠劑，比較兩者藥動學參數之比值，下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性？

題目

甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之metformin 口服錠劑，比較兩者藥動學參數之比值，下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性？ A. AUC 比值及排除速率常數比值皆為0.7 B. 吸收速率常數比值及Cmax比值皆為0.9 C. AUC 比值及Cmax比值皆為1.2 D. AUC 比值及清除率比值皆為1.1

官方答案

• 答案：C. AUC 比值及Cmax比值皆為1.2

解析

生體相等性判定標準：AUC 與 Cmax 幾何平均比值 90% 信賴區間須落在 80%-125%（即比值 0.8-1.25）。選項 C 兩比值皆為 1.2，落在區間內。A (0.7) 太低；B 缺 AUC；D 清除率 CL = Dose/AUC，CL 比值 1.1 意味 AUC 比值 0.91，但題目給 AUC 比值 1.1，矛盾。

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官方資料

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