民國110年 專技高考 藥師(二) 調劑學與臨床藥學
第18題
依據 ICH（International Conference on Harmonization），新藥送審時，至少需有幾個月的long-term stabil…
題目
依據 ICH（International Conference on Harmonization），新藥送審時，至少需有幾個月的long-term stabilitytesting資料？ A. 3 B. 6 C. 9 D. 12
官方答案
- 答案：D. 12
解析
依 ICH Q1A(R2) 安定性試驗規範，新藥查驗登記送審時，長期安定性試驗資料至少須涵蓋12個月，且試驗條件須符合藥品銷售地區的氣候帶。6個月通常是加速試驗的最短觀察期，不能當作長期試驗的送審門檻；長期試驗之後仍應持續進行，以支持建議架貯期。因此選D。
AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。
官方資料
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。