那一期藥品臨床試驗提供上市的主要資訊，包含藥品特性、efficacy及safety之總結？

題目

那一期藥品臨床試驗提供上市的主要資訊，包含藥品特性、efficacy及safety之總結？ A. Phase I B. Phase II C. Phase III D. Phase IV

官方答案

• 答案：C. Phase III

解析

Phase III 為樞紐性臨床試驗，在為數眾多的病人身上比較新藥與現行標準治療（或安慰劑），累積足夠的療效（efficacy）與安全性（safety）資料，其結果構成上市申請時藥品特性總結的主要依據，也是查驗登記審查的核心。Phase I 以健康受試者為主，重點在安全性、耐受性與藥動學；Phase II 為初步療效探索與劑量範圍找尋；Phase IV 則是上市後監測，用以發現較罕見或長期使用才出現的不良反應。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。