依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准 B. 查驗登記審查準則所稱採用證明，指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明 C. 藥品製造可直接購買有許可證之原料藥 D. 成藥係原料藥加工調製而成

官方答案

• 答案：A. 藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准

解析

藥品製造業者輸入自用原料，仍須於每次進口前檢附來源、規格、數量等資料向中央衛生主管機關申請核准，並非「無須」申請，故A敘述錯誤。B所稱採用證明，係指十大醫藥先進國家中之一國出具者，符合藥品查驗登記審查準則之用詞定義；C藥品製造業本得直接選用領有藥品許可證之原料藥，無須另行申請；D成藥屬製劑之一種，係以原料藥經加工調製、製成一定劑型及劑量，其含量、劑量低於醫藥典籍記載。故選A。

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官方資料

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