民國110年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
下列有關衛生福利部食品藥物管理署的敘述，何者錯誤？ A. 前身為行政院衛生署食品藥物管理局 B. 是整併行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會而成 C. 為中央三級行政機關 D. 辦理食品、藥物、化粧品之管理等業務
解析：食品藥物管理署是由食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局及管制藥品管理局整併成立，並非整併中醫藥委員會；中醫藥委員會後來改制為衛生福利部中醫藥司。食藥署隸屬衛生福利部，為中央三級行政機關，業務涵蓋食品、藥物、化粧品與醫療器材管理，故B錯誤。
A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？ A. 藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請 B. 新藥查驗登記須向衛生福利部申請 C. 適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請 D. 藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請
解析：藥物人體試驗（臨床試驗）之申請與審查係向食品藥物管理署為之，醫事司並非受理機關，故A錯誤。B新藥查驗登記向衛生福利部申請、C生技新藥公司向經濟部申請、D藥品專案諮詢輔導向食藥署申請，均正確。
人用中藥、西藥及動物用藥品之法定主管機關，下列何者正確？ A. 皆由衛生福利部食品藥物管理署主管 B. 中藥由衛生福利部中醫藥司主管；西藥及動物用藥品由衛生福利部食品藥物管理署主管 C. 人用中藥、西藥由衛生福利部主管；動物用藥品由行政院農業委員會主管 D. 人用中藥、西藥由衛生福利部食品藥物管理署主管；動物用藥品由農業委員會動植物防疫檢疫局主管
解析：依藥事法規定，本法所稱衛生主管機關，在中央為衛生福利部，故人用中藥與西藥均由衛生福利部主管，實務上中藥業務由中醫藥司辦理，西藥由食品藥物管理署辦理；但法定主管機關仍是衛生福利部。動物用藥品則依動物用藥品管理法，中央主管機關為行政院農業委員會。A、B、D都把動物用藥品劃歸衛生福利部或食品藥物管理署，或誤認中藥由中醫藥司單獨為法定主管機關，故選C。
下列何者得於網路販售？ A. 綠油精 B. 龍膽瀉肝湯濃縮製劑 C. 普拿疼500 mg錠 D. 綜合感冒糖漿劑
解析：依藥事法及網路販售藥品相關規定，得於網路販售者以乙類成藥為限，且須由合法藥商為之。綠油精屬乙類成藥，故可在網路販售；B為中藥濃縮製劑，C、D為一般藥品製劑，均非乙類成藥，不得任意於網路販售。因此選A。
藥事法所稱藥物，係指藥品及下列何者？ A. 疫苗 B. 生物製劑 C. 醫療器材 D. 含藥化粧品
解析：藥事法第4條所稱藥物，係指藥品及醫療器材，故選C。疫苗與生物製劑屬於藥品之範疇；含藥化粧品則依化粧品相關法規管理，並非藥事法藥物定義中的醫療器材。藥物之兩大類為藥品與醫療器材，醫療器材亦屬藥物管理體系，考生須注意其與一般商品之區別。
下列有關國家執行藥物食品檢驗之業務，何者錯誤？ A. 增購精密分析儀器設備 B. 辦理標準品製備及供應 C. 開發精確檢驗方法 D. 配合行政管理檢驗，但不含突發事件之檢驗
解析：國家藥物食品檢驗業務包括增購精密分析儀器、辦理標準品製備與供應、開發精確檢驗方法，以及配合行政管理與突發事件之檢驗。檢驗機關須維持機動檢驗能力，以因應食品安全事件、藥物不良品或偽劣藥等緊急查驗；D將突發事件檢驗排除，與實際業務範圍不符，故為錯誤選項。
依藥事法之規定，下列何者為藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所？ A. 藥局 B. 西藥房 C. 健康廣場 D. 藥妝店
解析：藥事法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所，故選A。西藥房不得執行處方調劑；健康廣場、藥妝店亦非藥事法所定之藥局。藥局須具備藥師親自主持及處方調劑功能，與一般僅販售成藥或化粧品之零售通路不同。
依藥師法之規定，下列敘述何者正確？ A. 藥師不得於執業處所外執行藥事照護相關業務 B. 藥局之藥師應日夜執行調劑業務 C. 藥局執業藥師經事先報准，可參與義診 D. 藥師執行調劑業務，因藥品未備或缺乏時，得代以他藥
解析：藥師法容許藥師經事先報准，於執業處所外參與義診或支援調劑，故C正確。A錯誤，藥師執行藥事照護相關業務，不受執業處所之限制；B錯誤，藥局藥師並無日夜執行調劑之法定義務；D錯誤，藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師更換，不得逕代以他藥，以維護用藥安全。
依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 經藥師考試及格，檢具申請書及資格證明文件，送請衛生福利部核發藥師證書 B. 藥師執業應加入執業所在地之藥師公會 C. 藥師執業應向執業所在地之直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，請領藥師執業執照 D. 藥師在主管機關核准登記之醫療機構、依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構，均得同時登記執業
解析：藥師法規定，藥師執業以一處為限，並應在主管機關核准登記之醫療機構、依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構為之；僅於機構間支援或經事先報准等例外情形，才可於他處執行業務，並非「均得同時登記執業」。A、B、C分別符合請領藥師證書、加入藥師公會及申請執業登記之規定，故錯誤者為D。
某女士生理期延誤，到社區藥局購買驗孕棒，驗後呈現未懷孕，藥師售以高劑量避孕藥催經，下列敘述何者錯誤？ A. 驗孕棒屬第二等級醫療器材，藥局可販售 B. 依照驗孕棒的原理，有可能在使用驗孕棒時激素尚不足所以驗不出 C. 驗孕棒可在網路上購買 D. 藥師未經醫師處方給予處方藥，違反藥事法
解析：驗孕棒屬第二等級醫療器材，實體藥局可販售，但第二等級醫療器材的網路販售須由合格藥商依公告品項為之，並非任何網路平台均可任意購買，故C敘述錯誤。驗孕棒檢測尿中hCG，太早使用或因激素濃度不足可能出現偽陰性；高劑量避孕藥屬處方藥，藥師未經醫師處方即供應，違反藥事法。
依藥師法之規定，有關藥師懲戒之執行機關，下列何者正確？ A. 警告、罰鍰、廢止執業執照，由中央主管機關為之 B. 廢止藥師證書，由直轄市及縣（市）政府為之 C. 停業處分，中央主管機關、直轄市及縣（市）主管機關皆得為之 D. 警告，由直轄市及縣（市）主管機關為之
解析：依藥師法規定，藥師懲戒方式包括警告、命接受額外繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業、廢止執業執照及廢止藥師證書。其中警告、停業及廢止執業執照等處分由直轄市或縣（市）主管機關為之，僅廢止藥師證書始由中央主管機關為之。故A誤指由中央為之、B誤指由地方為之、C誤認停業得由中央為之；D所述警告由直轄市或縣（市）主管機關為之，正確。
藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證，應分別向下列何機關申請核發？ A. 衛生福利部；衛生福利部；直轄市或縣（市）衛生主管機關 B. 考試院；衛生福利部食品藥物管理署；直轄市或縣（市）衛生主管機關 C. 衛生福利部；直轄市或縣（市）主管機關；直轄市或縣（市）衛生主管機關 D. 考試院；直轄市或縣（市）衛生主管機關；衛生福利部食品藥物管理署
解析：藥師考試及格證書係考試院（考選部）辦理考試後核發；藥師執業執照則依藥師法規定，由藥師向執業所在地直轄市或縣（市）衛生主管機關申請執業登記後發給；管制藥品登記證依管制藥品管理條例規定，向中央主管機關衛生福利部（食品藥物管理署）申請核發。故三者依序為考試院、直轄市或縣（市）衛生主管機關、衛生福利部食品藥物管理署，答案為D。
下列何者於藥局內不得以開架式陳列？ A. 保力達B B. 威而鋼 C. 普拿疼加強錠 D. 善存
解析：威而鋼（sildenafil）屬須由醫師開立處方始得使用之醫師處方藥品，依藥事法規定處方藥不得以開架式陳列販售，須經藥師調劑後交付，故選B。保力達B為含酒精之西藥內服液劑，列屬指示藥品；普拿疼加強錠為指示藥品；善存綜合維他命製劑屬成藥或指示藥品，三者均非處方藥，得於藥局開架陳列供民眾選購。
有關藥師執行藥品之調劑，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師調劑時，對於處方可疑之點詢明原處方醫師確認之情事，應予註明 B. 非慢性病之連續處方箋，最多可調劑三次 C. 藥師調劑後應在其處方箋簽名蓋章 D. 處方箋保存3年，含有麻醉藥品者保存5年
解析：依藥師法第17條，藥師對於醫師所開處方原則上僅許調劑一次，例外於處方箋載明者得分次調劑；實務上僅慢性病連續處方箋得依記載分次調劑（每次至多三十日用量，最多三次）。所謂「非慢性病之連續處方箋」本身概念矛盾，且非慢性病處方不得反覆調劑三次，故B錯誤。A依藥師法第20條，處方有可疑之點應詢明原處方醫師確認並留存紀錄；C藥師調劑後應於處方箋簽名蓋章；D處方箋保存三年，含麻醉藥品者保存五年。
依藥師法之規定，藥事照護相關業務不包括下列何者？ A. 為增進藥物療程之效益及生活品質，考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項 B. 於醫療機構、護理機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項 C. 於依老人福利法所定之老人福利機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項 D. 於嬰幼托育機構，執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項
解析：藥師法第15條就藥事照護相關業務明定其內涵與適用場域，包括為增進藥物療程效益及生活品質、考量藥物使用情形並評估療效之藥事服務事項，以及在醫療機構、護理機構、老人福利機構等機構執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢與藥物治療流程評估。嬰幼托育機構並非該條所列舉之機構，故不屬藥事照護相關業務，答案為D。
藥師辦理執業執照更新，應於其執業執照應更新日期屆滿前六個月內，檢具最近六年內接受繼續教育達幾點之證明文件，且專業品質、專業倫理及專業相關法規課程積分數合計至少十二點？ A. 120 B. 150 C. 180 D. 200
小明藥師的朋友自國外跑單幫帶回未經核准之「必敗」藥品，請小明藥師幫忙販售，小明知道違法，但不敵人情壓力，於店中陳列販售。小明係違反藥事法何種規定？ A. 輸入劣藥 B. 未經核准擅自輸入禁藥 C. 明知為禁藥，而販賣、供應或意圖販賣而陳列 D. 所賣之藥品為旅客攜帶自用藥品進口，未違反規定
解析：未經核准擅自輸入之藥品，依藥事法第22條第1項第2款屬「禁藥」（旅客攜帶自用藥品進口者例外）。小明明知該藥為跑單幫帶回之未核准藥品，仍於店中陳列販售，該當藥事法第83條第1項「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列」之構成要件。A劣藥指品質不符規定，與本題無關；B輸入行為係其朋友所為；D旅客自用藥品雖可免申請輸入，但不得販售，故仍屬違法。
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥品製造業者輸入自用原料，無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准 B. 查驗登記審查準則所稱採用證明，指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明 C. 藥品製造可直接購買有許可證之原料藥 D. 成藥係原料藥加工調製而成
解析：藥品製造業者輸入自用原料，仍須於每次進口前檢附來源、規格、數量等資料向中央衛生主管機關申請核准，並非「無須」申請，故A敘述錯誤。B所稱採用證明，係指十大醫藥先進國家中之一國出具者，符合藥品查驗登記審查準則之用詞定義；C藥品製造業本得直接選用領有藥品許可證之原料藥，無須另行申請；D成藥屬製劑之一種，係以原料藥經加工調製、製成一定劑型及劑量，其含量、劑量低於醫藥典籍記載。故選A。
下列何者非屬病人使用藥品有關「知的權利」？ A. 釋出處方箋 B. 藥師學經歷 C. 藥師用藥諮詢 D. 藥品標示賦形劑成分
解析：病人用藥相關權利中，「知的權利」指病人有權獲得足夠資訊以做決定。A. 釋出處方箋內容、C. 藥師提供用藥諮詢說明、D. 藥品標示賦形劑成分皆屬資訊揭露，屬知的權利範疇。B. 藥師學經歷屬藥師個人專業資歷資訊，非病人用藥決策所需之藥品療效、副作用、替代方案等資訊，故不屬病人用藥知的權利內容。
下列有關偽藥之敘述，何者錯誤？ A. 舉發偽藥經緝獲者應予獎勵，相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發 B. 製造偽藥，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑 C. 明知為偽藥而調劑者，處七年以下有期徒刑 D. 明知為偽藥而販賣之藥師，應由藥師公會或主管機關移付懲戒
解析：舉發偽藥經緝獲者雖有獎勵規定，但獎金核發機關並非由食品藥物管理署統一辦理，而係依獎勵辦法由相關機關核發，故A錯誤。B製造偽藥致死之刑責、C明知偽藥而調劑之刑責、D藥師移付懲戒，均與現行規定相符。
下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？ A. 物質 B. 組合物或配方 C. 醫藥用途 D. 新製程
解析：西藥專利連結所規範之藥品專利權，限於物質、組合物或配方及醫藥用途專利；製程專利不在專利連結聲明與暫停核發許可之範圍，故D非屬之。專利連結制度係在新藥許可證申請時連結相關專利，以提早解決專利爭議，避免上市後訴訟。
下列有關管制藥品之敘述，何者錯誤？ A. 管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理 B. Stilnox及Methadone需依管制藥品專用處方箋調劑 C. 獸醫師應領有衛生福利部食品藥物管理署核發之管制藥品使用執照，方得使用第一級至第三級管制藥品 D. 管制藥品處方箋應保存五年
解析：Stilnox（zolpidem）屬第四級管制藥品，調劑時不必使用管制藥品專用處方箋；Methadone屬第二級管制藥品，才需使用專用處方箋，故B稱兩者均需係錯誤。A之分級、C之獸醫師使用執照、D之處方箋保存五年，均符合規定。
依藥品優良臨床試驗準則之規定，執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則？ A. 赫爾辛基宣言 B. 史特拉斯堡宣言 C. 牛津宣言 D. 匹茲堡宣言
解析：藥品優良臨床試驗準則明定，臨床試驗之執行應符合赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）所揭示之倫理原則，包括尊重受試者自主、利益優先及正義等；該宣言為國際臨床研究倫理之基石。其餘宣言並非我國臨床試驗規範之主要依據，故選A。
下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？ A. 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入 B. 辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本 C. 經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性 D. 對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報
解析：醫療器材不良反應通報制度以嚴重不良反應為核心，並非任何不良反應均須通報；醫療機構、藥局或藥商發現嚴重不良反應時，才負通報義務。A為查驗登記原則，B為申請應備文件，C為上市後安全監視，均屬正確，故D錯誤。
依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？ A. 國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次 B. 輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次 C. 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請 D. 中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查
解析：藥物製造業者檢查辦法將檢查分為定期與不定期；國產及輸入醫療器材製造業者原則上每三年定期檢查一次，發現重大危害時得另實施不定期檢查。輸入醫療器材國外製造業者之檢查，應由國內代理商於製造許可有效期間屆滿前六個月提出申請，而非三個月前，故C錯誤。
依據藥事法之規定，下列何種醫療器材輸入時，應抽查、檢驗合格後，始得輸入？ A. 骨內植體 B. 衛生套 C. 衛生棉條 D. 隱形眼鏡
解析：依藥事法規定，輸入之醫療器材，屬於中央衛生主管機關公告指定之品項者，應經抽查、檢驗合格後，始得輸入。衛生套屬公告指定之品項，因其涉及避孕及預防性傳染病的公共衛生功能，須逐批確認完整性與品質。其餘品項之輸入管理重點在查驗登記與許可證，非本題所稱應先抽查檢驗之品項，故選B。
小明打算開一家藥局，他必須具備多少時間之實際調劑執業經驗才能擔任藥局負責人？ A. 6個月 B. 1 年 C. 18個月 D. 2年
解析：依藥事法規定，藥局應由藥師親自主持，其負責人須具備二年以上實際調劑執業經驗，始得擔任。立法目的在確保負責人具備足夠的實務調劑能力與藥事管理經驗，以維護調劑品質與用藥安全。6個月、1年、18個月均未達法定門檻，故選D（2年）。
嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應，不包括下列何者？ A. 死亡 B. 危及生命 C. 造成永久性殘疾 D. 導致病人住院費用增加
解析：依嚴重藥物不良反應通報辦法，嚴重藥物不良反應是指死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長住院，或其他可能導致永久性傷害而需處置者。故A死亡、B危及生命、C永久性殘疾均屬之。「導致病人住院費用增加」並非所列情形，單純費用增加不等於反應具嚴重性，故選D。
美國曾發生多起血液透析病人，使用遭over sulfated chondroitin sulfate（OSCS）污染之肝素鈉致死。身為藥師，您認為下列何種做法正確？ A. 應憑原廠合格檢驗報告，方可用於製造藥物產品 B. 經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後，才能確認不含OSCS C. 製藥廠應每年執行產品虐待試驗，確認產品不受OSCS污染 D. 藥物製造前，應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源
解析：OSCS是肝素鈉的不法替代物，其來源與動物物種有關，攙偽事件即因未確認粗肝素的物種來源所致。因此藥物製造前，應對每批進廠的粗肝素檢測並確認物種來源，才能從源頭防範攙偽，D正確。A僅憑原廠檢驗報告，不足以防範報告偽造或內容不實；B拉曼光譜僅為檢測手段之一，邊境抽驗通過不等於確認不含OSCS；C「虐待試驗」與污染檢測無關，也非常規要求。
依藥事法之規定，有關從事後天免疫缺乏症候群（AIDS）疫苗研發及製造供臨床試驗使用，下列敘述何者錯誤？ A. 研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造 B. 該公司申請AIDS病歷研究計畫時，人體試驗審議會得以簡易審查方式審核 C. 該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造 D. 該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可，不得兼製其他產品
解析：依藥事法關於試驗用藥物的規定，研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定的場所製造；非經中央衛生主管機關許可，不得委託他廠製造；其製造場所非經許可，亦不得兼製其他產品，故A、C、D均正確。人體試驗計畫應經人體試驗審議會審查，並報請中央衛生主管機關核准後始得為之；AIDS疫苗研發屬風險較高的臨床試驗，非屬得適用簡易審查之最小風險研究，且審議會審查不能取代主管機關核准，故B錯誤。
某食品之宣傳單，載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果，有藥王之喻，能防止細胞老化、預防癌症、糖尿病、心臟病，特價80元」等文字 ，下列敘述何者錯誤？ A. 清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣，為療效之宣稱 B. 預防癌症、糖尿病及心臟病，為療效之宣稱 C. 食品宣稱特價80元，非屬藥物廣告管理範疇 D. 本案宣傳單應事前向主管機關申請藥品廣告
解析：食品並非藥事法所稱的藥物，依藥事法規定不得為醫療效能的標示或宣傳。宣傳單所載清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣，以及預防癌症、糖尿病、心臟病，均屬醫療效能之宣稱，故A、B敘述正確。食品標示特價屬價格促銷，非藥物廣告管理範疇，C正確。食品既非藥物，自無從「申請藥品廣告」，其違規應依食品安全衛生管理法處理，故D敘述錯誤。
某化粧品宣稱可治療褥瘡，係違反藥事法之下列何規定？ A. 未申請藥物廣告 B. 非藥物不得宣稱療效 C. 未向傳播業者送驗核准文件 D. 未取得藥物製造許可
解析：化粧品不屬於藥事法所稱的藥物，而依藥事法規定，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳。本案宣稱可「治療褥瘡」，已屬具體醫療效能的宣稱，超出化粧品僅得標示潤澤、防曬等效能之範圍，因此違反「非藥物不得宣稱療效」的規定。A、C、D都以「藥物」為前提：未申請藥物廣告、未向傳播業者送驗核准文件、未取得藥物製造許可，均屬對藥物或藥物廣告的管理，與化粧品本質不符，並非本案所違反的規定。
藥品應於下列何處製造？ A. 通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心 B. 領有藥品製造許可之藥品製造工廠 C. 具有符合藥品優良實驗室操作規範之藥商 D. 通過藥品優良臨床試驗準則之醫院
解析：藥品製造應在領有藥品製造許可證之藥品製造工廠為之，並符合藥品優良製造規範（GMP）。藥品調製中心、藥商實驗室或臨床試驗醫院雖可能執行調製、檢驗或試驗，但不得作為一般藥品製造場所。故選B。
依藥事法之規定，下列事項那些正確？①西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理 ②藥商僱用之推銷員，應向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 ③藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定請領藥商許可執照 ④以西藥劑型製造中藥之中藥製造業者，應由專任中醫師駐廠監製 A. ①③ B. ②③ C. ①② D. ②④
解析：①依藥事法，西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理；②藥商僱用之推銷員應向當地直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，始得執行推銷。③藥局兼營藥品零售業務應適用藥商規定並請領藥商許可執照；④以西藥劑型製造中藥者，應由專任藥師駐廠監製，不是中醫師。故正確為①②，選C。
下列何者不屬於藥事法之管理範疇？ A. 藥物製造及販賣 B. 藥物查驗登記 C. 藥師執業登記 D. 藥商管理
解析：藥事法所稱藥物包括藥品與醫療器材，其規範重點在藥物之製造、輸入、販賣、查驗登記、廣告及藥商管理。藥師執業登記涉及人員資格與執業管理，依藥師法及醫事人員相關法規辦理，不屬藥事法之管理範疇。故選C。
主管機關於109年6月10日稽查發現某藥品之有效期間由109年6月15日塗改為109年9月15日，依藥事法之規定，該藥品係屬下列何者？ A. 偽藥 B. 劣藥 C. 禁藥 D. 不良藥品
解析：藥事法第20條將「塗改或更換有效期間之標示」列為偽藥。本案把109年6月15日塗改為109年9月15日，已變更有效期間標示，故屬偽藥。劣藥指成分、含量或品質不符核准規格等；禁藥指未經核准輸入或使用等；不良藥品則非藥事法之法定分類，故選A。
依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品 B. 藥師交付第一級至第三級管制藥品時，應由領受人憑身分證明簽名領受 C. 藥師調劑第一級、第二級管制藥品專用處方箋，以調劑一次為限 D. 醫師、牙醫師如需使用管制藥品時，即應開立管制藥品專用處方箋
解析：D錯誤。依管制藥品管理條例，醫師、牙醫師使用管制藥品原則上應開立專用處方箋，但供醫療機構內部使用等情形設有例外，並非一使用即應開立。A藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品；B交付第一級至第三級應由領受人憑身分證明簽名領受；C第一級、第二級專用處方箋以調劑一次為限，均正確。
管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存幾年？ A. 3 B. 5 C. 7 D. 永久保存
解析：依管制藥品管理條例，管制藥品之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋均應保存五年，供主管機關查核流向。此與病歷保存七年不同；目的在完整追蹤管制藥品之購買、使用、庫存及銷燬，防止流用。故選B。
每毫升含安非他命1.0毫克以下，包裝1.0毫升以下，且經放射物質、抗原、抗體標幟，並以有機溶劑配製非用於人體之檢驗試劑，係屬下列何者？ A. 非管制藥品或毒品 B. 第一級管制藥品 C. 第二級毒品及管制藥品 D. 藥事法所稱之禁藥
解析：依管制藥品管理條例及相關公告，安非他命濃度在1.0 mg/mL以下、包裝1.0 mL以下，且經放射物質、抗原或抗體標幟、以有機溶劑配製供非人體檢驗使用者，不列入管制藥品或毒品。若超過限量或供人體使用，仍可能依第二級管制藥品及毒品管理。故選A。
某注射海洛因之毒犯，接受替代療法戒毒，發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確？ A. 因愛滋病接受替代療法所需醫療費用，全數由衛生福利部負擔 B. 目前核准替代療法之藥品有methadone、buprenorphine、fentanyl三種，其中fentanyl為貼片劑型 C. 若採用buprenorphine HCl/naloxone複方，則使用注射法給藥，其優點係naloxone可迅速發揮戒癮效果 D. 替代療法屬高風險特殊臨床醫療，應先簽署受試者同意書後方可執行
解析：依人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例，感染者之醫療費用由中央主管機關編列預算支應，故因愛滋病接受替代療法所需費用由衛生福利部負擔，A正確。B錯在fentanyl不是替代療法藥物；C錯在buprenorphine/naloxone為舌下給藥，naloxone主要防止濫用；D錯在替代療法不是臨床試驗，不需簽「受試者」同意書。
依化粧品衛生安全管理法之規定，某廠商在國內申請設立化粧品製造工廠，下列敘述何者錯誤？ A. 經中央機關公告者，應完成工廠登記 B. 應符合化粧品製造工廠設廠標準 C. 所有化粧種類之製造場所，皆須符合化粧品優良製造準則 D. 應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造
解析：化粧品衛生安全管理法對製造場所採分階段管理，僅經中央主管機關公告之類別，其製造場所應符合化粧品優良製造準則，並非所有化粧品種類一律適用，故C錯誤。A工廠登記、B設廠標準及D聘藥師或化粧品專業技術人員駐廠監督，均屬設廠管理要求。
依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品廣告之敘述，何者正確？ A. 不論是刊載產品資訊或實質廣告，均應事前申請核准，始得廣告 B. 化粧品廣告不得有虛偽或誇大之情事 C. 特定化粧品須辦理廣告申請 D. 化粧品廣告內容暗示或影射醫療效能者，應視為藥物廣告
解析：化粧品衛生安全管理法規定，化粧品標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解情形，故B正確。現行法制原則上不採廣告事前核准，亦無特定化粧品須辦理廣告申請之一般規定；宣稱醫療效能者為本法所禁止，並非當然「視為藥物廣告」，所以A、C、D不對。
下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法？ A. 建立通報平台，納入所有特殊營養品為緊急健康食品 B. 罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付 C. 成立特殊營養食品暨藥品物流中心 D. 訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則
解析：罕見疾病防治及藥物法除協助取得罕見疾病藥物外，也重視特殊營養食品的供應。政府具體作法包括成立特殊營養食品暨藥品物流中心，統籌配送與庫存，使病人能穩定取得所需品項。A「所有」特殊營養品均列緊急健康食品、B全額健保給付均過度；D檢體快速審查與營養品補助無直接關係，故選C。
下列何者係政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會之宗旨？ A. 落實醫藥分業與專業分工 B. 建立藥品來源及流向追溯追蹤系統 C. 提升市售藥品品質監測效率 D. 使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟
解析：藥害救濟法係為使正當使用合法藥物而受害的人民獲得及時救濟，政府捐助設立財團法人藥害救濟基金會，受託辦理藥害救濟之受理、審議與給付。醫藥分業、藥品追溯追蹤及市售藥品品質監測雖屬藥政重要工作，但非該基金會設立宗旨，故選D。
罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者？ A. 防治罕見疾病之發生 B. 協助病人取得罕見疾病適用藥物 C. 協助病人取得所食用之健康食品 D. 保障罕見疾病藥物之供應
解析：罕見疾病防治及藥物法第1條揭示立法目的，包括防治罕見疾病發生、及早診斷、加強研究、協助病人取得適用藥物及保障罕見疾病藥物供應。健康食品並非本法所稱之罕見疾病適用藥物或特殊營養食品，協助取得健康食品不在立法目的內，故選C。
下列有關全民健保處方箋調劑之敘述，何者錯誤？ A. 持慢性病連續處方箋，且所在地無特約藥局，無法至原處方醫院、診所調劑，得至其他特約醫院或衛生所調劑 B. 接受全民健康保險居家照護服務，經醫師開立第一級或第二級管制藥品處方箋，無法至原處方醫院、診所調劑，得至其他特約醫院或衛生所調劑 C. 醫師交付慢性病連續處方箋及管制藥品專用處方箋，保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑 D. 矯正機關之收容對象，得由家屬持健保卡及處方箋至全民健康保險特約藥局或任何特約醫院、診所調劑領藥
解析：依全民健康保險醫療辦法，慢性病連續處方箋於所在地無特約藥局等例外情形，得至其他特約醫院或衛生所調劑；居家照護之第一、二級管制藥品處方亦得比照；慢性病與管制藥品專用處方箋應併持於同一處所調劑。矯正機關收容對象的調劑另有特別限制，並非家屬可持卡至「任何」特約醫院、診所領藥，故D錯誤。
全民健康保險法之主管機關為： A. 衛生福利部 B. 全民健康保險會 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 衛生福利部國民健康署
解析：全民健康保險法明定，本保險之主管機關為衛生福利部，負責政策規劃、法規訂定及監督。中央健康保險署為保險人，實際承辦投保、給付與醫療費用審查；全民健康保險會屬諮詢審議性質；國民健康署則掌理健康促進與疾病預防，並非健保主管機關。因此答案為A。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，新藥列入價量協議之條件，係廠商財務預估於給付後五年間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額？ A. 1億元 B. 2億元 C. 5億元 D. 10億元
解析：依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，新藥廠商財務預估於給付後五年間，任何一年藥費支出高於新臺幣2億元者，應列入價量協議；未達此門檻者，原則上不列入。價量協議旨在藥品用量超出預期時，由廠商降價或返還差額，以控制健保支出，故選B。
下列有關全民健康保險調整藥品支付價格之處理原則，何者錯誤？ A. 逾專利期五年內之藥品，每年檢討一次 B. 進行藥價調整時，不得對藥品訂定基本價及下限價 C. 專利期內之藥品，每二年調整一次 D. 罕見疾病用藥每二年檢討調整
解析：藥價調整時，為保障藥品供應及民眾用藥權益，得對藥品訂定基本價及下限價，並非不得訂定，故B錯誤。專利期內藥品每二年調整一次，逾專利期五年內藥品每年檢討一次，罕見疾病用藥每二年檢討調整；A、C、D均符合現行藥價調整原則。藥價調整須兼顧健保財務與藥品可近性。
依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定，保險特約藥局有下列何項情事者，應予終止特約？ A. 受衛生主管機關停業處分 B. 超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者 C. 遷址至他縣市者 D. 對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清，且不同意於應支付之醫療費用中扣抵者