美國FDA所定義之用藥相關嚴重不良事件（serious adverse event）不包括下列何者？

題目

美國FDA所定義之用藥相關嚴重不良事件（serious adverse event）不包括下列何者？ A. 造成永久性殘疾 B. 胎兒先天性畸形 C. 導致原治療計畫必須變更 D. 導致病人住院或顯著延長病人住院時間

官方答案

• 答案：C. 導致原治療計畫必須變更

解析

FDA所稱嚴重不良事件（serious adverse event）包括死亡、危及生命、需住院或延長住院、造成持續或顯著失能、先天性畸形或出生缺陷，以及需介入以避免上述結果的重要醫療事件。單純「導致原治療計畫必須變更」並不在嚴重性判定標準內，故選C。A、B、D均屬明列之嚴重結果。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。