依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？

題目

依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？ A. 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者 B. 經中央衛生主管機關公告列入安全監視者 C. 未經核准，擅自製造、輸入者 D. 許可證到期未申請展延者

官方答案

• 答案：A. 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者

解析

依藥事法第13條規定，不良醫療器材係指：使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者；含有害物質或異物者；經稽查或檢驗，其品質、規格或效能與核准不符者，故A正確。經中央主管機關公告列入安全監視者，屬上市後安全監視之對象，尚非當然即為不良醫療器材，B錯誤。C屬未經核准擅自製造、輸入之查驗登記管理問題，D屬許可證失效問題，均非本條所列之情形。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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