民國110年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
依據食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬食品藥物管理署之掌理事項？ A. 食品藥物化粧品消費者保護措施之推動 B. 管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導 C. 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣 D. 中醫藥管理政策之規劃與執行及相關法規之研擬
解析：食品藥物管理署組織法將食品、藥物、化粧品、醫療器材及管制藥品之管理、查驗、稽核、通報、預警與消費者保護等列為掌理事項；第一、二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣亦由該署辦理。中醫藥管理政策之規劃、執行及法規研擬則屬衛生福利部中醫藥司職權，故D不屬之。
藥廠製造之藥品，經稽查已超過有效期間，下列敘述何者錯誤？ A. 業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，依規定回收市售品 B. 藥廠回收藥品時，醫療機構、藥局及藥商應予配合 C. 業者依規定期限收回市售品，庫存品應一併處理 D. 藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理
解析：依藥事法第80條規定，藥物之回收應依中央衛生主管機關所定辦法為之，而非地方衛生主管機關訂定之辦法，故D敘述錯誤。藥品逾有效期間屬應回收之情形，業者應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定回收市售品，A正確；醫療機構、藥局及藥商於回收時應予配合，B正確；業者應於規定期限內收回市售品，庫存品並應一併處理，C正確。
下列藥物、化粧品查驗登記業務之受理單位，何者錯誤？ A. 化粧品查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理 B. 醫療器材查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理 C. 西藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部食品藥物管理署藥品組受理 D. 中藥製劑查驗登記申請案，由衛生福利部中醫藥司受理，屬西藥劑型之中藥產品，則由食品藥物管理署藥品組受理
解析：藥品、醫療器材與化粧品的查驗登記，是按產品類別分別由食品藥物管理署各業務組受理：西藥製劑由藥品組受理，醫療器材及化粧品由醫療器材及化粧品組受理。中藥製劑的查驗登記則由衛生福利部中醫藥司受理，屬於中藥藥政管理權責，不會因為產品為西藥劑型就改由藥品組受理，所以D的敘述錯誤。
依主管機關之公告，目前下列何項產品發生藥害事件，得申請藥害救濟？ A. 含藥化粧品 B. 驗孕棒 C. 感冒糖漿 D. 加味逍遙散
解析：藥害救濟法所稱藥物，原則上指依藥事法取得許可證之西藥製劑；含藥化粧品屬化粧品，驗孕棒屬醫療器材，均非藥害救濟適用對象。加味逍遙散為中藥製劑，亦不在適用範圍。感冒糖漿為合法西藥製劑，若因合理使用發生不良反應，得依藥害救濟法申請救濟。故選C。
中藥（材）、植物性藥材之管理，係由下列何者掌理？ A. 衛生福利部食品藥物管理署 B. 衛生福利部國家中醫藥研究所 C. 衛生福利部中醫藥司 D. 製造廠所在地衛生局
解析：衛生福利部中醫藥司為中醫藥事務之中央主管單位，掌理中藥材、植物性藥材之管理，以及中藥製劑、中藥從業人員管理等政策與法規事項，故選C。A食品藥物管理署主要掌理西藥、食品、醫療器材及化粧品之管理，中藥材之產銷管理並非其主政範圍；B國家中醫藥研究所屬研究機構，負責中醫藥研究發展，不負行政管理職權；D地方衛生局僅就轄區業者辦理稽查、許可等執行事項，非中央掌理機關。
下列有關藥政管理之敘述，何者正確？ A. 西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP） B. 製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，但無須登錄來源 C. 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統 D. 國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入GMP管理
解析：依藥事法規定，經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者應依其產業模式，建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統，故C正確。A錯誤：西藥優良運銷準則（GDP）已分階段推動並全面實施，並非「尚未全面實施」。B錯誤：製劑使用之原料藥除應符合GMP外，其來源亦須登錄並保存資料以供查核。D錯誤：化粧品GMP係分階段實施，醫療器材另有品質管理系統（QMS）制度，尚非「全面」納入同一GMP管理，敘述過度。
藥師執行調劑業務時，下列敘述何者錯誤？ A. 因調劑業務而知悉他人之秘密，不得無故洩漏 B. 藥品未備或缺乏時，得代以他藥 C. 藥局標示為日夜調劑者，其藥師應日夜為之 D. 藥師應按處方內容調劑，不得錯誤
解析：藥師法第17條明定，藥師調劑應按照處方，不得錯誤；如用藥未備或缺乏時，應通知原處方醫師，不得代以他藥。因此B所述「得代以他藥」明顯違法，為本題應選的錯誤敘述。A的保密義務、C藥局標示為日夜調劑者其藥師應日夜為之、D按處方內容調劑不得錯誤，均為藥師法所定之義務，敘述正確。考生應區分「缺藥時的通知義務」與「任意替代」之差別：缺藥時只能通知原處方醫師處理，藥師不得自行以其他藥品替代。
依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明之事項，下列何者正確？ A. 調劑藥師及處方醫師姓名 B. 藥品外觀、標記 C. 藥品名稱、劑量、數量、用法 D. 藥品廠牌名稱
解析：依藥師法規定，藥師交付藥劑時，容器或包裝上應記明藥品名稱、劑量、數量、用法，以及病人姓名、調劑者姓名、調劑年月日等事項，以確保用藥安全與可追溯性。處方醫師姓名、藥品外觀標記或廠牌名稱並非本條所列必要標示，故 A、B、D 不正確，答案為 C。
下列有關藥師法所稱藥事照護，何者正確？ A. 於全國反毒種子營，講授濫用藥物作用機轉，並接受藥物諮詢工作 B. 參與衛生福利部長照計畫之用藥諮詢及藥物治療流程評估 C. 擔任藥學院用藥諮詢及藥物治療流程評估教學服務 D. 擔任藥師公會用藥諮詢及給藥流程評估教學服務
解析：藥事照護強調藥師以病人為中心，直接提供用藥諮詢、藥物治療流程評估、用藥追蹤與不良反應監測等服務，而非僅從事教學或一般反毒宣導。B 參與長照計畫，對個案進行用藥諮詢與藥物治療流程評估，符合藥事照護的內涵；A 屬藥物濫用教育與諮詢，C、D 屬教學服務，均非典型藥事照護。故選 B。
依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次，其處方箋應於調劑後簽名蓋章，添記調劑年、月、日，保存三年，含有麻醉或毒劇藥品者保存五年 B. 藥師受理處方，應注意處方上年、月、日、病人姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫師署名或蓋章等項 C. 負責主持經營藥局之藥師，應具備一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 D. 藥師受理處方，如有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑
解析：藥師法規定負責主持經營藥局之藥師，應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務；C稱一年，與規定不符。A之處方箋保存三年、含麻醉或毒劇藥品保存五年，B、D之受理處方注意義務及可疑時確認義務均正確，故選C。
下列何者非屬藥師法所定事先報准，方得於執業處所外執行之業務？ A. 至護理機構執行藥事照護相關業務 B. 至矯正機關執行調劑業務 C. 藥癮治療 D. 至藥品販賣業管理藥品
解析：藥師法規定藥師執業以一處為限，但經事先報准得於執業處所外執行藥事照護、藥癮治療、公共衛生或社會福利等業務；至護理機構、矯正機關提供藥事服務屬此類例外。至藥品販賣業管理藥品並非藥師法所列得事先報准之執業處所外業務，故選D。
下列有關藥師繼續教育之規定，何者錯誤？ A. 藥師執業，每六年應完成繼續教育120點之積分數 B. 在醫學院及藥學專科未修習滿中藥17學分，可利用每年繼續教育補足中藥課程標準所需學分，從事中藥調劑業務 C. 應接受之課程內容包括專業課程、專業品質、專業倫理、專業相關法規等 D. 應依醫事人員執業登記及繼續教育辦法之規定辦理
解析：藥師執業每六年應完成繼續教育120點，課程包括專業課程、專業品質、專業倫理及專業相關法規，並依醫事人員執業登記及繼續教育辦法辦理。中藥調劑資格所需中藥課程學分須於正規藥學教育修習，不得以每年繼續教育積分補足，故B錯誤。
下列有關藥局及藥粧店之敘述，何者錯誤？ A. 藥粧店屬藥商，為藥品或醫療器材零售販賣業者，並無調劑業務 B. 藥局依法執行調劑業務，得兼營藥品及一定等級醫療器材之零售業務 C. 藥局及取得藥商許可執照之藥粧店皆可販賣西藥成藥、中藥成藥及一定等級醫療器材 D. 藥局負責人須由藥師親自主持；藥粧店負責人不必為藥師，藥師不必親自駐店
某藥局登記有3名藥事人員執業，但主持藥師登記後即長年居住香港執業，依藥師法之規定，該主持藥師違反下列何項規定？ A. 藥師執業以一處為限 B. 藥師執行調劑業務，非有正當理由，不得拒絕為調劑 C. 藥師應親自主持其所經營之藥局業務 D. 負責主持經營藥局之藥師，應具備2年以上實際調劑執業經驗
解析：藥師法規定藥師應親自主持其所經營之藥局業務，主持藥師不得僅辦理登記而長期不在藥局。題中主持藥師登記後長年居住香港，未實際主持藥局，違反親自主持義務；此與調劑拒絕、執業處所數或負責藥師年資無直接關聯，故選C。
依藥品優良調劑作業準則之規定，藥事人員受理處方後，應確認之處方內容，包括下列那些？①病患姓名②病患年齡 ③病患性別 ④病患體重 ⑤處方醫師姓名 ⑥處方醫師執照號碼 ⑦處方醫師科別 ⑧藥品劑型 A. ②③④⑤⑥ B. ①③④⑦⑧ C. ①②③⑤⑧ D. ①②④⑥⑦
解析：藥品優良調劑作業準則要求藥事人員受理處方後，確認病人姓名、年齡、性別、處方醫師姓名及藥品劑型等處方基本內容，以核對處方之正確性；體重、醫師執照號碼及醫師科別並非必要確認項目。因此正確組合為①②③⑤⑧，選C。
有關藥劑生之業務，下列敘述何者正確？ A. 執行麻醉藥品販賣業務，須事先向主管機關申請許可 B. 在醫院執行所有藥品之調劑業務 C. 執行得由藥劑生執行之給藥流程評估 D. 需在藥師監督下執行麻醉藥品之調劑
依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？ A. 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者 B. 經中央衛生主管機關公告列入安全監視者 C. 未經核准，擅自製造、輸入者 D. 許可證到期未申請展延者
解析：依藥事法第13條規定，不良醫療器材係指：使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者；含有害物質或異物者；經稽查或檢驗，其品質、規格或效能與核准不符者，故A正確。經中央主管機關公告列入安全監視者，屬上市後安全監視之對象，尚非當然即為不良醫療器材，B錯誤。C屬未經核准擅自製造、輸入之查驗登記管理問題，D屬許可證失效問題，均非本條所列之情形。
依藥事法之規定，製造或輸入偽禁藥之處罰，下列何者正確？ A. 處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金 B. 致重傷者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金 C. 處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金 D. 處一年以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣四百五十萬元以下罰金
解析：依藥事法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金，故A正確。B所述「致重傷者處無期徒刑或十年以上有期徒刑，併科二億元以下罰金」，實為因而致人於死之刑度，致重傷者之刑度較輕。C之七年以下有期徒刑、併科五千萬元以下罰金，係明知為偽藥或禁藥而販賣、供應、調劑等行為之處罰。D之刑度與罰金數額均與本條規定不符。
依藥事法之規定，下列有關藥品分裝定義之敘述，何者正確？ A. 係指依處方箋內容選取正確藥品及數量，依種類分別裝入藥袋 B. 係指受理處方，將藥品調配後作成餐包頓服，裝入藥袋，交付給病人 C. 係指藥品販賣業者輸入藥品製劑，申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者所作之分裝 D. 係指依醫師所開處方箋內容，改變劑型或配製新製品後之重新包裝
解析：依藥事法規定，「分裝」指藥品販賣業者輸入藥品製劑，申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範（GMP）之藥品製造業者所為之分裝，故C正確。A、B所述係依處方箋選取藥品、按種類或餐次裝入藥袋交付病人，屬調劑行為；D所述改變劑型或配製新製品後重新包裝，屬製造（調製）行為，均非分裝之定義。
106年3月發生冠脂妥Crestor偽藥事件，下列敘述何者錯誤？ A. 醫院可以將冠脂妥Crestor正品出售給藥局 B. 藥師明知冠脂妥Crestor偽藥而為調劑，可處七年以下有期徒刑 C. 藥局應向有藥商許可執照者購買冠脂妥Crestor藥品，並取得進貨憑證以證明進貨來源管道 D. 若病患發現冠脂妥Crestor不足使用，持其外盒到藥局證明醫師開過，藥局也不可以出售
解析：醫療機構並非藥商，不得將藥品批發販售給藥局，故A之敘述錯誤，為本題答案。明知為偽藥而販賣、供應或調劑者，依藥事法第83條規定，處七年以下有期徒刑，得併科罰金，B正確。藥局應向領有藥商許可執照之業者購買藥品，並取得進貨憑證以證明來源管道合法，C正確。處方藥須憑醫師處方調劑，病患僅持外盒證明曾就診，藥局仍不得逕行販售，D正確。
下列有關藥品臨床試驗之敘述，何者正確？ A. 第一期臨床試驗性質屬療效確認的樞紐試驗 B. 軍人受試者屬易受傷害族群，但可不須額外保護措施 C. 主要療效指標若發現無統計學意義，則以次要療效指標取代 D. 在臨床試驗階段仍可進行製程最適化研究
解析：第一期臨床試驗以安全性、耐受性及藥物動力學為主要目的，屬探索性試驗，並非確認療效之樞紐試驗，A錯誤。軍人因服從關係難以自由決定是否參與，屬易受傷害族群，應給予額外保護措施，B錯誤。主要療效指標須於試驗前預先指定，若未達統計顯著，不得事後以次要指標取而代之，否則易生偏差，C錯誤。臨床試驗進行中仍可同步進行製程最適化與放大研究，以確保日後量產品質一致，D正確。
某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？ A. 學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍 B. 若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書 C. 生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計 D. 若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部
解析：生體相等性試驗以人體為對象，比較學名藥與對照藥品之吸收速率與吸收程度，屬人體試驗，A錯誤；受試者未成年時，除本人外尚須法定代理人或監護人共同簽署受試者同意書，B錯誤。試驗設計可採平行設計或交叉設計，交叉設計須安排足夠洗脫期以避免前一週期殘留效應，C正確。嚴重不良事件之通報設有時限，死亡或危及生命者須於獲知日起七日內通報，並非「立即」通報，D之敘述過度。
下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？ A. 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料 B. 仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片 C. 醫療器材製造業藥商許可執照影本 D. 出產國許可製售證明正本
解析：依醫療器材查驗登記相關規定，申請輸入第二、三等級醫療器材查驗登記時，應檢附產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等技術資料；仿單目錄、使用說明書及詳細中文譯稿、包裝、標籤與產品實際外觀彩色圖片；以及出產國許可製售證明正本等文件。至於藥商許可執照，因申請人為輸入業者，須附者為販賣業藥商許可執照影本，而非「製造業」藥商許可執照影本，故C非屬應檢附之資料。
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二者以期間較長者為準？ A. 1 B. 2 C. 3 D. 5
下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？ A. 申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告 B. 申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告 C. 申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告 D. 試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能
解析：醫療器材查驗登記是否須檢附臨床試驗報告，應視等級及是否有類似品經核准上市而定：第一等級原則上免附，第二等級無類似品者通常仍須檢附，故A、B敘述過於絕對。至於第二、三等級醫材應否在國內進行臨床試驗，則由中央主管機關視品項、個案及申請資料核辦或公告，故C正確。試驗用醫材應於經核准的臨床試驗機構執行，並不限於區域醫院，故D錯誤。
依藥事法之規定，只有在下列何種情況下，醫師得親自為藥品之調劑？ A. 經病人簽署同意書 B. 1.5公里內有健保特約藥局之診所 C. 藥師請假時 D. 醫療急迫情形
解析：依藥事法規定，藥品調劑原則上應由藥師為之；醫師以診療為目的並具備本法規定的調劑設備者，得依自開處方親自調劑，於醫療急迫情形下亦得為藥品之調劑。病人簽署同意書、診所1.5公里內有健保特約藥局、藥師請假等，均不是法律明定得由醫師調劑的事由，故選D。
下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述，何者錯誤？ A. 監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料 B. 衛生福利部公告指定之醫療器材安全監視期間自發證日起5年 C. 嚴重藥物不良反應通報系統是藥物安全監視主要的資訊來源 D. 健全嚴重藥物不良反應通報系統，可保障民眾用藥安全
解析：藥物安全監視的目的，在於持續蒐集國內、外藥物使用的安全資料，嚴重藥物不良反應通報系統是重要資訊來源，健全通報有助於保障民眾用藥安全，故A、C、D敘述無誤。惟依醫療器材管理法相關規定，經公告指定的醫療器材安全監視期間，是從發證日起算3年，不是5年，故B錯誤。
下列有關藥廠製造廠房設施之敘述，何者錯誤？ A. 青黴素應有專用且自足圍堵設施 B. 休息室與餐廳應與其他區域隔離 C. 動物室若與其他區共用出入口，須管制動物出入時間 D. 廁所與儲存區不得直接相通
解析：依藥物優良製造準則的廠房設施規定，青黴素等具致敏性產品應設置專用且自足的圍堵設施，以避免交叉污染；休息室、餐廳等非生產區域應與製造區域隔離；廁所不得與儲存區直接相通，以免污染物料。動物室則應有獨立的出入口，不得與其他區域共用，因此不能用「管制動物出入時間」來取代獨立出入口，故C錯誤。
下列有關藥物廣告之規定，何者正確？ A. 藥品廣告之申請限由藥品製造廠或輸入業者提出 B. 醫療器材廣告限由醫療器材製造廠或輸入業者提出申請 C. 藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准字號一併登載或宣播 D. 中藥製劑之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限
解析：依藥事法規定，藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證字號及廣告核准字號一併登載或宣播，讓民眾能辨識廣告主體與許可狀態，故C正確。藥物廣告的申請人為藥商，不限於製造廠或輸入業者，藥品或醫療器材販賣業者亦得申請，故A、B錯誤。中藥製劑廣告所宣播的效能，應以中央主管機關公告者為範圍，而不是以本草綱目所載者為限，故D錯誤。
依藥事法之規定，下列何者必須聘藥師駐廠監製？ A. 濃縮中藥製造業者 B. 血壓計製造業者 C. 隱形眼鏡鏡片消毒藥水製造業者 D. 化粧品製造業者
解析：依藥事法規定，藥品製造業者應聘請藥師駐廠監製。隱形眼鏡鏡片消毒藥水含殺菌或消毒成分，屬眼用藥品而非單純醫療器材，其製造業者自須聘藥師駐廠監製，故選C。血壓計屬醫療器材，化粧品另依化粧品衛生安全管理法管理，兩者均不需藥師駐廠；濃縮中藥製造業者依規定得由中醫師或修習中藥課程達一定標準之藥師駐廠監製，並非「必須」聘藥師，故A不正確。
下列有關藥師懲戒之敘述，何者錯誤？ A. 藥師業務上重大過失行為，得由藥師公會移付懲戒 B. 藥師懲戒委員會之停業決議 ，應有委員二分之一以上親自出席，出席委員二分之一以上同意 C. 藥師明知為偽藥而販賣者，得由主管機關移付懲戒 D. 新北市衛生局應設藥師懲戒委員會，新北市政府應設藥師懲戒覆審委員會
解析：依藥師法規定，藥師懲戒委員會由直轄市或縣（市）主管機關設置，藥師懲戒覆審委員會則由中央主管機關（衛生福利部）設置。故新北市衛生局設懲戒委員會正確，但覆審委員會不應由新北市政府設置，D敘述錯誤。A業務上重大過失得由藥師公會移付懲戒；C明知為偽藥而販賣，主管機關得移付懲戒；B關於懲戒委員會出席及同意門檻之敘述亦與規定相符。
藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應，下列敘述何者錯誤？ A. 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報 B. 發現危及病人生命，應在七日內通報中央衛生主管機關 C. 發現病人可能導致永久性傷害需做處置，應在十五日內通報中央衛生主管機關 D. 藥局得知病人死亡，除依法通報外，並應副知持有該藥品許可證之藥商
解析：依藥事法及嚴重藥物不良反應通報辦法，醫療機構、藥局或藥商發現嚴重藥物不良反應時，應於獲知日起七日內通報中央衛生主管機關；情況緊急者得先以口頭方式通報，並於期限內補送書面資料。因此「危及生命」及「可能導致永久性傷害需做處置」兩類情形，法定通報期限均為七日，C 所述十五日並不正確。又醫療機構及藥局通報時，應副知持有該藥品許可證之藥商，故 A、B、D 之敘述均符合規定。
藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記時，其製造或輸入之業者，應於核准變更之日起多少個月內，收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣？ A. 1 B. 3 C. 5 D. 6
解析：藥事法規定，經核准製造或輸入之藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得變更原登記事項；其包裝、標籤或仿單經核准變更登記者，製造或輸入業者應於核准變更之日起六個月內，收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。故本題答案為六個月；A、B、C 所載一、三、五個月均短於法定六個月之期限。
藥事法第40條之2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定，係規範下列那一項新藥？ A. 所有新藥 B. 新成分新藥 C. 新劑型新藥 D. 中藥以外之新藥
解析：藥事法第40條之2係規範新成分新藥之資料專屬權（data exclusivity）。新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內，中央衛生主管機關不受理其他藥商引據該新藥資料之查驗登記申請，以鼓勵新藥研發。故本條規範對象為新成分新藥，答案B。A所有新藥、C新劑型新藥、D中藥以外之新藥，均非本條適用範圍。
下列有關藥事管理之敘述，何者錯誤？ A. 衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施，抽驗其藥物，需以原價抽取樣品 B. 衛生主管機關派員檢查販售業者之處所設施及有關業務，業者不得無故拒絕 C. 直轄市或縣（市）衛生主管機關應每年辦理藥商普查 D. 醫療器材之效能變更，應先向中央衛生主管機關申請，經核准後始得變更
依藥事法之規定，藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞，應為下列何處分？①廢止藥商許可執照 ②廢止全部藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證 A. 僅② B. 僅③ C. 僅②③ D. ①②③
解析：藥事法規定，藥商經司法機關判決製造或輸入偽藥、禁藥確定者，廢止其藥商許可執照、全部藥物製造許可及全部藥物許可證。製造偽藥屬情節最重大之違法，故①廢止藥商許可執照、②廢止全部藥物製造許可、③廢止全部藥物許可證三者均應為之，答案為D。僅廢止部分許可，不足以貫徹對偽藥製造之制裁。
領有管制藥品登記證之藥局申請歇業，其結存管制藥品之處理，下列何者正確？ A. 向當地衛生主管機關申請核准自行保管 B. 由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬 C. 報請衛生福利部食品藥物管理署會同銷燬 D. 轉讓予其他領有管制藥品登記證者
解析：依管制藥品管理條例規定，領有管制藥品登記證之機構歇業時，其結存之管制藥品應轉讓予其他領有管制藥品登記證者；無法轉讓時，始報請當地衛生主管機關核准後銷燬，故D正確。A自行保管、B由管制藥品管理人自行會同銷燬，均不符合管制藥品流向管理之要求；C應報請「當地」衛生主管機關會同處理，而非報請食品藥物管理署。
某藝人被查獲無正當理由施用硝甲西泮（nimetazepam），下列敘述何者正確？ A. 查獲之硝甲西泮，不問屬於藝人與否，均沒收銷燬之 B. 檢察官應聲請法院裁定，令藝人先入勒戒處所觀察、勒戒 C. 無正當理由持有或施用硝甲西泮者，應依違反管制藥品管理條例處分 D. 除處以罰鍰外，並應限期令藝人接受四小時以上八小時以下之毒品危害講習
解析：硝甲西泮（nimetazepam）屬第三級毒品。依毒品危害防制條例第11條之1第2項，無正當理由施用第三級毒品者，處新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰，並應限期令其接受4小時以上8小時以下之毒品危害講習，故D正確。A所稱「不問屬於何人所有均沒收銷燬」係第一、二級毒品之規定，第三級毒品為「沒入銷燬」；B觀察、勒戒僅適用施用第一、二級毒品者；C施用第三級毒品係依毒品危害防制條例處罰，並非依管制藥品管理條例。
下列有關藥物濫用之敘述，何者正確？ A. 依非尿液檢體統計，新興濫用物質多為具中樞神經抑制作用之卡西酮類物質 B. 合成卡西酮類物質檢體中，常檢出多種不同藥物混合濫用 C. 新興濫用物質是由行政院依管制藥品及毒品之不同分級及品項進行審議，同時增修列管 D. 施用mephedrone（俗稱喵喵）及MDPV（俗稱浴鹽）之人數逐年增加，皆已列第二級管制藥品管理
解析：合成卡西酮類屬中樞神經興奮劑，並非A所稱之中樞神經抑制劑；此類檢體常與安非他命、MDMA或其他新興物質混合，故B正確。C錯在管制藥品與毒品各有審議機制，並非由行政院同時審議增修。D則以施用趨勢描述混淆分級問題，不能作為正確答案。故選B。
醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品，從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向下列何者提出申請？ A. 衛生福利部心理及口腔健康司 B. 衛生福利部食品藥物管理署 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 衛生福利部國民健康署
解析：管制藥品管理條例規定，醫療機構擬使用第一級、第二級管制藥品從事管制藥品成癮治療業務，應檢附治療計畫，向衛生福利部食品藥物管理署申請核准。該署為管制藥品之中央業務主管機關；心理及口腔健康司、中央健康保險署及國民健康署均非此類申請之受理機關。故選B。
依化粧品衛生安全管理法之規定，有關藥粧店販賣化粧品之規定，下列敘述何者正確？ A. 藥粧店不得擅自將化粧品之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售 B. 藥粧店應領有特定用途化粧品許可證，始得販賣特定用途化粧品 C. 藥粧店應聘專任藥師管理特定用途化粧品 D. 藥粧店應領有化粧品販賣業許可執照
解析：化粧品衛生安全管理法規定，化粧品販賣業者不得擅自將化粧品之標籤、仿單、外包裝或容器改變後出售，以免標示與原核准內容不符。特定用途化粧品許可證原則上由製造或輸入業者持有，販賣業者不必持有許可證，也不以聘專任藥師為要件；新法亦未要求藥粧店領有化粧品販賣業許可執照。故選A。
依化粧品衛生安全管理法之規定，化粧品含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分，下列對業者之處置何者錯誤？ A. 命其產品下架 B. 產品予以封存 C. 命限期回收市售產品 D. 命其進行成分安全性評估
解析：化粧品衛生安全管理法規定，化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分；違反者，主管機關得命產品下架、封存、限期回收或銷毀。命業者進行成分安全性評估並非本條所定之處置，安全性評估也不能取代違法產品之回收與封存。故選D。
下列何者非為衛生福利部每年應編列年報或公告之法定業務？ A. 第一級管制藥品收支情形 B. 罕見疾病藥物輸入廠GMP查核結果 C. 第二級管制藥品現存品量 D. 核准上市之罕見疾病藥物使用量
解析：管制藥品管理條例規定，衛生福利部每年應編列年報或公告第一級管制藥品收支情形及第二級管制藥品現存品量；罕見疾病防治及藥物法之年報亦包含核准上市罕見疾病藥物使用量。至於罕見疾病藥物輸入廠之GMP查核結果，並非前開法律明定每年應編列年報或公告之事項。故選B。
下列何者為衛生福利部補助罕見疾病居家醫療照護器材租賃費用所編列預算之來源？ A. 菸品健康福利捐分配收入 B. 全民健康保險前一年度結餘款 C. 醫療器材查驗登記收繳之規費 D. 食品藥物管理署專案補助
解析：罕見疾病防治及藥物法明定，罕見疾病病人居家醫療照護器材租賃費用之補助，得由菸品健康福利捐分配收入支應，這是菸捐之指定用途。全民健康保險前一年度結餘款、醫療器材查驗登記規費及食品藥物管理署專案補助，均非該項補助之法定預算來源。故選A。
下列何者非屬藥事法授權所制定之子法規？ A. 罕見疾病防治及藥物法施行細則 B. 藥品優良臨床試驗作業準則 C. 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 D. 藥事法施行細則
解析：藥事法授權訂定之子法規，必須以藥事法為母法。藥品優良臨床試驗作業準則、藥品生體可用率及生體相等性試驗準則及藥事法施行細則，均係依藥事法授權發布；罕見疾病防治及藥物法施行細則之母法則為罕見疾病防治及藥物法，並非藥事法。因此本題應選A。
衛生福利部中央健康保險署自104年起擴大發展下列何種平台，增建過敏藥物紀錄等查詢系統，供醫師查詢？ A. 健保雲端藥歷系統 B. 健保醫療資訊雲端查詢系統 C. 健康存摺 D. 全民健保行動快易通APP
解析：中央健康保險署自104年起將原「健保雲端藥歷系統」擴大發展為「健保醫療資訊雲端查詢系統」，除用藥紀錄外，增建過敏藥物、手術、檢查檢驗、出院病摘等查詢功能，供醫師看診時即時查詢，故選B。A健保雲端藥歷系統為先前推動之前身，查詢範圍較窄；C健康存摺係供民眾查詢自身就醫與用藥資料；D全民健保行動快易通APP為民眾使用之行動服務，均非供醫師查詢之雲端系統。
依全民健康保險法之規定，下列有關支付特約藥局處方調劑，何者錯誤？ A. 應依藥物給付項目及支付標準向保險人申報 B. 相關費用之申報應自調劑之次月一日起六個月內為之 C. 應向保險人申報藥品費用 D. 應向保險人申報調劑之金額
解析：依全民健康保險法第80條，保險醫事服務機構應依醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準，向保險人申報其所提供醫療服務之「點數」及「藥物費用」，申報期限自提供醫療服務之次月一日起六個月內。故A、B、C敘述均符合規定；D稱應申報「調劑之金額」並不正確，調劑所生之藥事服務費屬醫療服務項目，係以點數申報，而非以金額申報，故選D。
下列有關全民健康保險之敘述，何者錯誤？ A. 屬於全民納保之強制性社會保險制度 B. 衛生福利部中央健康保險署為保險人 C. 全民健康保險會審議健保相關爭議事項 D. 全民健康保險以衛生福利部為主管機關
解析：全民健康保險法第5條所列健保會職權，包括保險費率審議、給付範圍審議、總額協議訂定及分配、政策法規研究諮詢與監理事項等，並不包含爭議事項之審議；保險爭議事項係由衛生福利部設置之全民健康保險爭議審議會審議，故C敘述錯誤。A全民健保屬強制納保之社會保險；B依同法規定以中央健康保險署為保險人；D以衛生福利部為主管機關，三項敘述均正確。
甲藥師受聘於B健保特約藥局負責藥品調劑，於109年8月至12月赴美進修，此期間B藥局仍以甲藥師為調劑藥師向衛生福利部中央健康保險署申報藥事服務及藥品費用，依全民健康保險法之規定，下列處置何者錯誤？ A. 由衛生福利部處其領取醫療費用二倍至二十倍罰鍰 B. 情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告B藥局名稱 C. 情節重大者，由衛生福利部中央健康保險署公告負責人姓名 D. 得視其情節輕重，由衛生福利部中央健康保險署限定於一定期間不予特約或永不特約
解析：依全民健康保險法第81條，保險醫事服務機構以不正當行為或虛偽之證明、報告、陳述申報醫療費用者，由保險人處以其領取醫療費用二倍至二十倍之罰鍰；情節重大者，並得由保險人公告其名稱、負責人姓名，且得視情節輕重，限定一定期間不予特約或永不特約。本題藥局於藥師出國期間仍以其名義申報藥事服務費及藥品費用，屬虛偽申報。A將處分機關誤為衛生福利部，與條文所定保險人（中央健康保險署）不符，故為錯誤敘述；B、C、D所述均屬保險人得為之處置。
全民健康保險給付範圍之審議業務，係由下列何者辦理？ A. 行政院 B. 衛生福利部 C. 全民健康保險會 D. 衛生福利部中央健康保險署
解析：全民健康保險法第5條規定，保險費率之審議、保險給付範圍之審議、保險醫療給付費用總額之協議訂定及分配、保險政策與法規之研究諮詢等事項，均由全民健康保險會辦理。因此給付範圍之審議屬健保會職權，答案為C。A行政院為最高行政機關，不直接審議給付範圍；B衛生福利部為健保主管機關，負責政策監督與法規訂定；D中央健康保險署為保險人，掌理承保、財務、給付與特約管理等執行業務，均非給付範圍之審議機關。