民國110年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規
第25題
下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
題目
下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？ A. 申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告 B. 申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告 C. 申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告 D. 試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能
官方答案
- 答案：C. 申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
解析
醫療器材查驗登記是否須檢附臨床試驗報告，應視等級及是否有類似品經核准上市而定：第一等級原則上免附，第二等級無類似品者通常仍須檢附，故A、B敘述過於絕對。至於第二、三等級醫材應否在國內進行臨床試驗，則由中央主管機關視品項、個案及申請資料核辦或公告，故C正確。試驗用醫材應於經核准的臨床試驗機構執行，並不限於區域醫院，故D錯誤。
AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。
官方資料
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。