在缺乏實驗數據時，USP允許之無菌製劑調製beyond-use date（BUD）為何？

題目

在缺乏實驗數據時，USP允許之無菌製劑調製beyond-use date（BUD）為何？ A. 低度風險者（冷藏）－30天 B. 中度風險者（冷藏）－9天 C. 高度風險者（冷藏）－5天 D. 低度風險者（冷凍）－60天

官方答案

• 答案：B. 中度風險者（冷藏）－9天

解析

依 USP 無菌調製規範，在缺乏實驗數據時，beyond-use date 依風險等級與保存條件分級：低度風險者室溫 48 小時、冷藏 14 天、冷凍 45 天；中度風險者室溫 30 小時、冷藏 9 天、冷凍 45 天；高度風險者室溫 24 小時、冷藏 3 天、冷凍 45 天。選項中僅「中度風險（冷藏）9 天」符合，其餘天數均與規範不符。故選 B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。