依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？

題目

依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？ A. 營運主管 B. 廠長 C. 生產主管及品質主管 D. 工廠裡每一個員工

官方答案

• 答案：C. 生產主管及品質主管

解析

西藥藥品優良製造規範將生產主管與品質管制主管列為關鍵人員，兩者分別負責製造作業與品質把關，並應保持獨立、具備相當權責，以確保產品品質。營運主管、廠長屬一般管理層，並非規範所稱的關鍵人員；工廠全體員工雖均應接受訓練並遵守GMP，但「每一個員工」不是關鍵人員的定義，故選C。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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