民國111年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
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人用藥品、動物用藥品及環境用藥之法定主管機關分別為何？ A. 衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部疾病管制署、行政院環境保護署 B. 衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院環境保護署 C. 衛生福利部食品藥物管理署、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 D. 衛生福利部、行政院農業委員會、行政院環境保護署
解析：藥事法所稱中央衛生主管機關為衛生福利部，動物用藥品管理法的中央主管機關為行政院農業委員會，環境用藥管理法則是行政院環境保護署，故選 D。A、B、C 所列的食品藥物管理署、疾病管制署、動植物防疫檢疫局，分別是所屬執行機關或與各該法定主管機關層級不同，並非本法所稱中央主管機關。
依藥事法之規定，下列敘述何者正確？ A. 衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物 B. 地方衛生主管機關應每二年定期辦理藥商及藥局之普查 C. 經許可製造之藥品，如發現有重大危害時，地方衛生主管機關應隨時公告禁止其製造 D. 查獲核准輸入之不良醫療器材，由中央衛生主管機關責令進口商限期退運
解析：A正確：依藥事法規定，衛生主管機關得派員檢查藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。B錯誤：藥商及藥局的普查是每年定期辦理，並非每二年。C錯誤：經許可製造的藥品若發現有重大危害，應由中央衛生主管機關公告禁止其製造、輸入，而非地方主管機關。D錯誤：查獲的不良醫療器材，依藥事法應沒入銷燬，並非責令進口商限期退運。
下列有關我國藥政管理體系之敘述，何者正確？ A. 衛生福利部中醫藥司，負責中醫師及其政策之管理，衛生福利部食品藥物管理署藥品組負責中藥製劑及其法規管理 B. 衛生福利部食品藥物管理署為直轄市、縣（市）政府藥政管理科（課）之上級機關 C. 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品管理組，負責管制藥品法規及其產品查驗登記之業務 D. 財團法人藥害救濟基金會，為衛生福利部捐助成立，受委託辦理藥害救濟相關業務
解析：衛生福利部中醫藥司負責中醫藥政策與管理，中藥製劑法規也屬中醫藥司權責，並非食品藥物管理署藥品組，A錯誤。食品藥物管理署與直轄市、縣（市）政府衛生局間是業務指導與協調關係，並非上下隸屬，B錯誤。食品藥物管理署的管制藥品業務由管制藥品組掌理，選項所稱組名與現行編制不符，C錯誤。藥害救濟基金會由衛生福利部捐助成立，受託辦理藥害救濟的受理、審議及給付等業務，D正確。
依藥害救濟法之規定，下列敘述何者正確？ A. 在國外購買國內有許可證之藥品，發生藥害得申請藥害救濟 B. 藥害救濟給付包括死亡給付、疾病給付及健保給付 C. 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因二年間不行使而消滅 D. 常見且可預期之藥品不良反應不得申請藥害救濟
解析：依藥害救濟法第13條規定，有下列情形之一者不得申請藥害救濟，其中包括「常見且可預期之藥品不良反應」，故D正確。A錯誤，藥害救濟以使用國內合法取得之藥品為前提，於國外購買者原則上不在救濟範圍。B錯誤，藥害救濟給付種類為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付，不包括健保給付。C錯誤，請求權時效為自請求權人知有藥害時起三年內不行使而消滅（非二年），且自藥害發生時起逾十年亦消滅，故選D。
下列有關衛生福利部食品藥物管理署之組織職掌，何者錯誤？ A. 食品藥物化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督 B. 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理 C. 毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂 D. 食品藥物化粧品之檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理及中藥、植物性藥材之檢驗
解析：依衛生福利部食品藥物管理署組織法，食藥署掌理食品、藥物、化粧品之查驗登記、審核、給證與備查，藥物人體試驗之審查及監督，安全監視與危害事件調查處理，以及檢驗、研究、實驗室認證、風險評估與風險管理，並包括中藥與植物性藥材之檢驗。毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動與相關法規研訂，屬衛生福利部心理健康司業務，不在食藥署職掌範圍，故C錯誤。
為加強醫院醫療品質，達到提升用藥安全之工作目標，下列何者錯誤？ A. 推行病人用藥整合 B. 落實用藥過敏及不良反應的傳遞 C. 加強高警訊藥品及輸液幫浦的使用安全 D. 落實採購法採購高品質藥品
解析：提升用藥安全應從病人用藥整合、過敏與不良反應資訊的傳遞、高警訊藥品及輸液幫浦的操作安全等著手，A、B、C 均為正確方向。D 所稱「落實採購法採購高品質藥品」並不正確：政府採購法以公開程序與最低價決標為原則，價格導向的採購機制無法保證藥品品質，也非用藥安全改善的重點，故選 D。
下列何者為全國食安專線？ A. 113專線 B. 1919專線 C. 1922專線 D. 1957專線
解析：全國食品安全專線為 1919，由衛生福利部設置，受理食品安全事件通報與諮詢，故選 B。A 的 113 是婦幼保護專線；C 的 1922 為傳染病通報與防疫諮詢專線；D 的 1957 為社會福利諮詢專線，三者服務範疇均與食品安全無關。
下列有關藥局經營之敘述，何者正確？ A. 為提升處方箋量，來店調劑處方即送贈品一份 B. 為使不良於行之病人方便領藥，藥師可以親自送藥到轄區病人家中 C. 依據病人到藥局所留下的電話資料，可以通知病人該藥局之藥品有包裝換獎活動 D. 該藥局所聘之藥劑生，可協助藥品及麻醉藥品之處方調劑
解析：藥師親自將藥品送達行動不便病人府上，屬於以病人為中心的藥事照護與藥品交付服務，符合專業倫理，故選 B。A 以贈品招攬處方箋，屬於不當促銷；C 逕自利用病人留下的電話資料進行商業行銷，違反個人資料保護；D 藥劑生依規定不得調劑麻醉藥品，且其執業範圍受藥師監督限制，故 A、C、D 均不正確。
下列何者屬藥師法所定藥事照護相關業務？ A. 醫師處方藥品之調劑 B. 第一級麻醉藥品之調劑 C. 提供病患手術後，自控式麻醉藥品劑量諮詢之服務 D. 醫院麻醉藥品流向管理業務
解析：藥師法明定藥事照護為藥師業務之一，指以病人為中心，提供用藥評估、諮詢與追蹤等服務；協助術後病人使用自控式止痛（PCA）麻醉藥品時的劑量諮詢，正屬此類專業判斷與用藥指導，故選 C。A 的處方調劑與 B 的麻醉藥品調劑，都屬於「藥品調劑」業務；D 的麻醉藥品流向管理則屬藥品販賣、儲備與供應管理，均非藥事照護。
下列各項有關藥師之行為，何者錯誤？①依醫師處方進行調劑 ②零售指示用藥 ③藥局內藥品儲存及供應 ④發現處方藥品有交互作用建議醫師更改 ⑤建議病患購買Pulmicort turbuhaler，並指導正確用法 ⑥發現Inderal沒庫存，自行將處方更換為Tenormin A. ①②④ B. ①③⑥ C. ⑤⑥ D. ②⑥
解析：①依處方調劑、②零售指示用藥、③藥局藥品儲存與供應、④發現交互作用建議醫師更改，均屬藥師法定或正當業務。⑤Pulmicort turbuhaler 為處方藥，藥師不宜逕向病患建議購買；⑥Inderal 缺貨時自行以 Tenormin 替代，等於擅自變更處方，違反調劑應依醫師處方之規定，故錯誤者為⑤⑥。
某藥師同時具有中醫師資格，於醫院登記執行藥師業務1年，離職後晚上在診所登記執行藥師業務，白天自行在社區藥局執業達7個月，再離職後到藥妝店執業1年，下列敘述何者錯誤？ A. 白天在社區藥局晚上在診所執行藥師業務，已違反執業以一處為限之規定，可處3～15萬元以下罰鍰 B. 執行藥師業務已超過2年，故有2年調劑資格 C. 依規定辦理中醫師及藥師執業登記，得在同一執業處所執行各該業務 D. 該藥師為西藥販賣業藥妝店之負責人，可以經營中藥成藥之販賣
解析：依規定，二年調劑資格須為實際調劑執業年資。該藥師在醫院1年、社區藥局7個月，合計僅1年7個月；藥妝店屬西藥販賣業，工作內容為藥品販賣而非調劑，不能計入調劑年資，故 B 錯誤。A 違反執業以一處為限，可處3至15萬元罰鍰；C 多重醫事資格得於同一處所分別登記執行；D 西藥販賣業得兼售中藥成藥。
依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 藥師執業，應接受繼續教育，每六年辦理執業執照更新 B. 藥師非加入藥師公會全國聯合會，不得執業 C. 藥師停業期間以一年為限；逾一年者，應辦理歇業 D. 藥師應領有執業執照，始得執業
解析：藥師法規定，藥師執業應加入所在地藥師公會，未加入者不得執業；所謂公會是指地方公會，並非「藥師公會全國聯合會」，故 B 錯誤。A 的繼續教育與每六年辦理執業執照更新、C 的停業期間以一年為限及逾一年應辦理歇業、D 的應領有執業執照始得執業，均符合藥師法規定。
依藥師法之規定，下列敘述何者正確？ A. 藥師得販賣侵入式及植入式醫療器材 B. 化粧品工廠產品製造之督導工作，應由藥師負責 C. 運送藥品所需處理技術之指導事項，為藥師執行藥品供應之監督職責 D. 藥師受理有關機關詢問或委託鑑定時，不得為虛偽之陳述或報告。其中「有關機關」係指衛生、教育、司法或司法警察機關
解析：藥師法明定藥品儲備、供應及分裝之監督為藥師業務，施行細則並進一步說明藥品供應之監督，包括運送藥品所需處理技術之指導，因此 C 正確。A 錯在藥師僅得販賣或管理一定等級的醫療器材，侵入式及植入式器材不屬之；B 亦僅限含藥化粧品製造之監製，非所有化粧品工廠產品製造督導。
依藥師法之規定，下列何者非屬應移付懲戒之情事？ A. 藉其藥師身分為產品代言，誇大不實致消費者誤信廣告而購買者 B. 明知為偽藥而販賣者 C. 未親自執業而將證照租借他人使用者 D. 藥師執業未申請執業登記者
解析：藥師法所定懲戒事由，包含藉藥師身分為產品代言而誇大不實、明知為偽藥仍販賣，以及未親自執業而將證照租借他人使用等行為；這些均屬嚴重違反專業倫理或藥事法規，應移付懲戒。反之，藥師執業未依規定申請執業登記，屬於違反執業登記義務，應依相關行政罰規定處理，並非藥師法所列舉之懲戒事由，故選 D。
藥師法對於醫療機構聘藥師提供藥品調劑服務之規定，下列敘述何者正確？ A. 醫療機構所聘藥師，至少二人應具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 B. 醫療機構所聘藥師，均需具備一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務 C. 社區藥局之執業年資不得採計為實際調劑執業經驗 D. 中醫診所、西醫診所之執業年資均得採計為實際調劑執業經驗
解析：依藥師法規定，醫療機構聘藥師提供藥品調劑服務，該藥師應具備二年以上實際調劑執業經驗；所稱實際調劑執業經驗，包括在醫療機構（含中醫診所、西醫診所）及社區藥局實際執行調劑的年資，故D正確。A所稱「至少二人」及B所稱「均需一年以上」，均與二年以上的規定不符；C所稱社區藥局年資不得採計，也與經驗採計範圍不符。
藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品名稱，將受下列何種處分？ A. 依違反藥事法之規定處停業 B. 依違反藥師法之規定處停業 C. 依違反藥師法之規定處罰鍰 D. 依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，應依該辦法進行通報者，不包括下列何者？ A. 醫療機構 B. 藥局 C. 藥商 D. 病人
解析：依嚴重藥物不良反應通報辦法，因藥物引起嚴重藥物不良反應時，負通報義務者為醫療機構、藥局及藥商，應於規定期限內向中央衛生主管機關通報。病人並非該辦法所定的通報主體，其不良反應可透過就醫時的醫療人員或藥師協助通報。故A醫療機構、B藥局、C藥商均屬通報義務人，D病人不包括在內，為本題答案。
某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存，下列敘述何者正確？ A. 本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報 B. diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生產本藥 C. 本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告 D. 若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規定限制
解析：D正確：依藥事法規定，必要藥品有供應不足之虞時，中央主管機關得將相關資訊登錄於公開網站，並專案核准該藥品之輸入或製造，不受藥品查驗登記規定之限制，以維持臨床供應。A錯誤：因天災等不可歸責於藥商的事由致無法製造，仍應於事實發生之日起三十日內通報，並非免通報。B錯誤：diazepam屬第四級管制藥品，不是第三級；且復工並非以實地查廠核准為唯一要件。C錯誤：法令所要求者為限期通報，並非於三個月內提交安定性試驗報告。
下列有關新藥之敘述，何者正確？ A. 未經中央衛生福利主管機關公告，不得執行藥物安全監視管理 B. 新藥安全監視期間，各醫療機構進藥使用，得抽樣個別試用，以保障用藥安全 C. 申請查驗登記應檢附原料藥藥品主檔案 D. 將原料藥批次產量提高十倍，即歸類為主要變更管理
解析：依藥品查驗登記相關規定，申請新藥查驗登記時，應檢附原料藥之藥品主檔案（Drug Master File, DMF），以證明原料藥之品質、製程與管控符合規範，故C正確。A錯誤，新藥安全監視為法定義務，中央衛生福利主管機關得公告實施，非「未公告即不得執行」。B錯誤，安全監視期間醫療機構應依核准適應症用藥，不得對病人抽樣個別試用。D涉及變更管理，原料藥批次產量提高是否歸類為主要變更，須依變更管理評估準則個案判定，非一律屬主要變更；本題關鍵在正確陳述DMF之檢附義務，故選C。
醫師開立如下之處方箋，下列敘述何者錯誤？ A. 本處方欠缺處方日期及醫師署名等項 B. Stilnox如果缺藥，不得任意以Valium替代 C. 處方有疑義，應詢明原處方醫師確認 D. Stilnox屬管制藥品應有管制藥品專用處方箋
解析：處方箋應載明病人基本資料、處方日期及醫師署名等；圖示處方僅列藥品而缺日期與醫師署名，故A的敘述正確。Stilnox的成分為zolpidem，屬第四級管制藥品，依管制藥品管理條例，須使用管制藥品專用處方箋者為第一級至第三級管制藥品，第四級並不適用，故D錯誤，為本題答案。B藥品替代涉及成分與療效差異，須經原處方醫師同意，不得任意以Valium（diazepam）取代；C處方內容有疑義時，藥師應詢明原處方醫師確認後，方得調劑。
下列有關藥師調劑作業之敘述，何者錯誤？ A. 為防止兒童取得藥品，應使用安全瓶蓋之容器 B. 為怕藥物潮解變質應將藥品一律放置冰箱 C. 交付藥品之包裝或容器不得重複使用 D. 應在藥品包裝上載明藥品名稱、單位含量、數量、用法及用量
解析：藥品儲存應依仿單標示的條件為之。多數藥品適合放在陰涼、乾燥、避光的室溫環境，只有少數標示需冷藏者才須放入冰箱；冰箱內濕度高，反而容易使藥品受潮、潮解或變質，因此B「一律放置冰箱」的說法錯誤。A使用兒童安全瓶蓋可降低幼童誤食風險；C依藥事法及藥品優良調劑作業規範，交付藥品的包裝或容器不得重複使用，以免交叉污染或誤用；D依藥師法規定，藥師交付藥品時，應在容器或包裝上載明藥品名稱、單位含量、數量、用法及用量，以確保用藥安全。
下列有關醫療器材之敘述，何者正確？ A. 以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能 B. 用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能 C. 包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑 D. 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定
解析：醫療器材管理法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，用於診斷、治療、緩解、預防人類疾病、調節生育或影響身體結構及機能。其製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範，故D正確。A為藥品定義；B誤含動物；C誤排除體外診斷試劑。
依據醫療器材查驗登記審查準則之規定，進行臨床前測試檢測之受託實驗室，執行下列何項試驗，不須符合ISO/IEC 17025或藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP）之規定？ A. 機械力學 B. 電性安全性 C. 生物相容性 D. 無菌性試驗
解析：醫療器材查驗登記之臨床前測試，原則上應由符合ISO/IEC 17025或GLP之實驗室執行，以確保電性安全、生物相容性、無菌性等安全性資料之品質。機械力學試驗屬產品性能測試，並非前開規範要求應由認證或GLP實驗室出具之項目，故選A。
依藥物優良製造準則之規定，下列何項醫療器材之製造，應符合醫療器材優良製造規範之精要模式？ A. 隱形眼鏡 B. 紅外線耳溫槍 C. 機械式輪椅 D. 衛生棉條
解析：醫療器材優良製造規範之精要模式，適用於風險較低之第一等級醫療器材；機械式輪椅屬低風險之第一等級醫材，其製造應符合精要模式。隱形眼鏡、紅外線耳溫槍及衛生棉條之風險等級較高，通常應適用一般模式（完整GMP），故選C。
依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？ A. 輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 B. 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法，得經中央衛生主管機關專案核准輸入 C. 醫療器材輸入時，均應抽查、檢驗合格後，始得輸入 D. 因應緊急公共衛生情事之需要，得經中央衛生主管機關專案核准輸入
解析：醫療器材輸入原則上應向中央主管機關申請查驗登記，取得醫療器材許可證後，由許可證所有人或其授權者輸入；為預防、診治危及生命或嚴重失能疾病且國內無合適替代療法，或因應緊急公共衛生情事，得專案核准輸入。現行法制並非對所有輸入醫材均逐一抽查、檢驗合格後始得輸入，故C錯誤。
下列有關醫師調劑之規定，何者正確？ A. 所聘藥師離開調劑處所時，醫師得親自調劑 B. 醫師於調劑後，須在病歷上簽名，並加註日期 C. 限調劑自開含麻醉藥或毒劇藥之處方 D. 曾犯毒品危害防制條例之罪，經判刑確定之醫師，不具調劑權
依西藥藥品優良製造規範有關運送之規定，所稱「環境溫度」，意指： A. 非冷藏藥品所需的儲存溫度 B. 在我國，與「室溫」同義，可互換使用 C. 係用於藥品冷鏈運送之風險管理專業術語 D. 此溫度的標示值，通常由加速試驗結果計算判定之
解析：西藥藥品優良製造規範之運送（GDP）所稱「環境溫度」，係指非冷藏藥品所需的儲存溫度，並非與「室溫」完全同義，也不是冷鏈運送風險管理的專有名詞。室溫通常另有特定範圍之定義；環境溫度之標示應依藥品安定性資料評估，不能直接以加速試驗結果計算判定，故選A。
下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A. 刊播內容須事前申請 B. 核准期間不得變更原核准事項 C. 應刊載廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號 D. 有效期自刊登時起算
解析：依藥事法藥物廣告管理規定，藥物廣告應於刊播前申請核准；核准登載、刊播期間不得變更原核准事項；廣告並應刊載藥商名稱、藥品許可證字號及廣告核准字號。其有效期間係自核准之日起算，並非自刊登時起算，故D錯誤。A、B、C均屬正確之廣告管理內容。
下列敘述何者錯誤？ A. 登載宣播藥品、醫療器材或化粧品廣告，應事前申請核准 B. 縣市主管機關得對藥品、醫療器材及化粧品產品執行抽樣檢驗 C. 化粧品與保健食品不得為醫療效能之標示或宣傳 D. 藥品、醫療器材及化粧品廣告不得於人體試驗招募廣告中刊載
解析：藥品與醫療器材廣告原則上仍須事前申請核准，但化粧品廣告已改採事後監管，不再以事前核准為前提；A把化粧品與藥品、醫材並列，敘述有誤。B所稱縣市主管機關抽樣檢驗，符合藥事法、醫療器材管理法及化粧品衛生安全管理法之稽查規定；C之不得宣稱醫療效能，亦為化粧品與健康食品之共同限制。
依西藥藥品優良製造規範之規定，下列何者為藥品製造之關鍵人員？ A. 營運主管 B. 廠長 C. 生產主管及品質主管 D. 工廠裡每一個員工
解析：西藥藥品優良製造規範將生產主管與品質管制主管列為關鍵人員，兩者分別負責製造作業與品質把關，並應保持獨立、具備相當權責，以確保產品品質。營運主管、廠長屬一般管理層，並非規範所稱的關鍵人員；工廠全體員工雖均應接受訓練並遵守GMP，但「每一個員工」不是關鍵人員的定義，故選C。
某甲到藥妝店向藥師購買acetaminophen錠，順手買罐咖啡飲料回家，一起服用後發生心悸現象，30分鐘後才逐漸恢復正常。下列敘述何者正確？ A. acetaminophen係合法藥物，某甲依法可申請藥害救濟 B. 藥師應依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報 C. 該藥妝店之藥商許可執照應予註銷 D. 該藥師販售之acetaminophen，無法申請健保給付
解析：某甲出現短暫心悸，30分鐘後恢復，未達死亡、障礙或嚴重疾病程度，不符合藥害救濟法所定給付要件，A錯誤。嚴重藥物不良反應通報以嚴重不良反應為限，本案僅短暫心悸，尚無須依該辦法通報，B錯誤。藥師販售合法藥品並無違規事由，不應註銷藥商許可執照，C錯誤。藥妝店內由藥師販售的acetaminophen屬民眾自費購買的指示藥或成藥，非健保給付範圍，D正確。
下列有關醫療器材之販賣，何者正確？ A. 應向中央主管機關申請核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業 B. 分設營業處所或分廠，無須各別辦理醫療器材商登記 C. 應將醫療器材商許可執照，懸掛於營業處所之明顯位置 D. 一般民眾網路拍賣醫用口（面）罩，無須申請醫療器材商許可執照
解析：醫療器材販賣業者應向直轄市、縣（市）主管機關申請登記並領得醫療器材商許可執照，故A所稱向中央主管機關申請並不正確。分設營業處所或分廠，應各別辦理登記，B錯誤。醫療器材商應將許可執照懸掛於營業處所明顯處，以供辨識及查核，C正確。醫用口罩屬醫療器材，一般民眾網路拍賣仍須具備醫療器材商資格，D錯誤。
下列何者無須聘專任藥師駐廠監製？ A. 西藥製造業者 B. 西藥製造業之分廠 C. 一般醫療設備之醫療器材製造業者 D. 中藥製造業者摻入西藥製造中藥
解析：西藥製造業者及其分廠，依藥事法規定均應聘請專任藥師駐廠監製，故A、B均須聘藥師。中藥製造業者若於中藥中摻入西藥，涉及西藥成分的製造與品質管制，也應由藥師駐廠監製，故D須聘。一般醫療設備的醫療器材製造業者，其產品為醫療器材而非藥品，不適用藥品製造須聘藥師駐廠監製的規定，故C無須聘專任藥師。
下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？ A. 因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記，惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定 B. 未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定 C. 第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售 D. 藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材
某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存至何時？ A. 112年8月 B. 110年8月 C. 112年5月 D. 110年5月
解析：藥品製造管制紀錄與運銷紀錄應保存至有效期限後一年，以確保產品追溯與不良事件調查。該批有效期限為111年5月，從有效期限起算一年，應保存至112年5月。A的112年8月是以出廠後四年推算，與規定不符；B、D均在有效期限之前，無法涵蓋產品效期，故不正確。
某化學系畢業生完成藥廠品管實習，再修畢藥學研究所課程，並獲碩士學位。下列有關該員之敘述，何者正確？ A. 該碩士可參加藥師考試 B. 西藥製造業者可聘該碩士駐廠負責監製 C. 藥商可僱用該碩士為推銷員 D. 該碩士得執行藥事照護業務
解析：藥師考試資格以藥學系、科畢業並完成實習為核心，化學系畢業後再取得藥學研究所碩士，並不因此取得藥師應考資格，故A錯誤。西藥製造業的駐廠監製依規定須由專任藥師擔任，該員未具藥師資格，B錯誤。藥事照護屬藥師業務範圍，D錯誤。藥商推銷員不以藥師為限，只要符合藥商推銷員資格並依規定登記，即可受僱，故C正確。
管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起幾日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報？ A. 3 B. 5 C. 7 D. 10
解析：依管制藥品管理條例規定，管制藥品發生減損時，管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，檢附減損品量及當地衛生主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報。此七日為法定申報期間，目的在使主管機關及時掌握管制藥品流向、查明減損原因並防止流用，故選 C。A、B、D 的日數均與法定七日不符。
墮胎藥美服培酮（Mifepristone）在法國列為高中保健室必備藥品，在我國則為管制藥品，其原因為： A. 有加強管理必要 B. 防治毒品危害 C. 屬成癮性麻醉藥 D. 影響精神藥品
解析：管制藥品管理條例將管制藥品分為成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認為有加強管理必要之藥品。美服培酮不具成癮性麻醉或精神作用，而係因其墮胎用途及用藥安全風險，經公告列為管制藥品，屬於「有加強管理必要」之類型。因此原因為 A，而非防治毒品危害、成癮性麻醉藥或影響精神藥品。
依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 非領有管制藥品使用執照，不得開立管制藥品專用處方箋 B. 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋 C. 管制藥品之簿冊、單據及專用處方箋均應保存五年 D. 獸醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋
解析：依管制藥品管理條例，醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋；獸醫師使用於動物則有例外，不適用應開立專用處方箋之規定。因此 D 敘述錯誤。A 所述使用執照、B 所述醫師與牙醫師之專用處方箋、C 所述簿冊單據及處方箋保存五年，均符合管制藥品管理規定。
依化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法之規定，下列何者非必須檢附之文件？ A. 申請者之公司或商業登記證明文件影本 B. 實驗動物照護及使用委員會或小組審議核可之審查同意書影本及動物試驗計畫 C. 須進行動物試驗之必要性說明及相關佐證資料 D. 特定用途化粧品許可證
解析：依化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法，申請人應檢附公司或商業登記證明、實驗動物照護及使用委員會審議核可之同意書與動物試驗計畫，以及須進行動物試驗之必要性說明及佐證資料。特定用途化粧品許可證並非申請動物試驗時必須檢附之文件，故選 D。
依化粧品衛生安全管理法所定之處罰，下列何者非由直轄市、縣（市）主管機關為之？ A. 行政罰鍰 B. 撤銷或廢止化粧品之登錄或許可證 C. 沒入銷毀違規產品 D. 違反廣告規定情節重大者，應於原刊播之同一篇幅、時段刊播一定次數之更正廣告
解析：化粧品衛生安全管理法之中央主管機關為衛生福利部，化粧品登錄及許可證之撤銷或廢止屬中央權限；直轄市、縣（市）主管機關則負責轄內行政罰鍰、沒入銷毀及令刊播更正廣告等執行事項。因此 B 非由地方主管機關為之。A、C、D 均屬地方主管機關可為之處分或執行措施。
有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下列敘述何者正確？ A. 以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟 B. leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥 C. leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請 D. 以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗
解析：teriflunomide 為罕見疾病藥物，依罕見疾病防治及藥物法，其查驗登記得簡化程序，必要時衛生福利部仍得要求進行國內臨床試驗，故 D 正確。A 屬未依許可證適應症使用，原則上不得申請藥害救濟；B 兩者適應症不同，leflunomide 不能用於多發性硬化症；C 五年許可證及同類藥不受理之優惠僅適用於罕見疾病藥物，leflunomide 不適用。
下列何者不屬於法定獎勵範圍？ A. 新興藥物科技發展 B. 管制藥品濫用通報 C. 藥物回收案件 D. 罕見疾病藥物供應
貿易公司老闆吳先生某次應酬完，隔天覺得身體不適，到附近藥局拿藥。藥師聽完症狀描述後給他allopurinol服用，未料發生「史蒂文生強生症候群」之藥害，下列敘述何者正確？ A. 吳先生之家屬可申請藥害救濟 B. 藥師應先檢驗吳先生血中尿酸濃度 C. 吳先生應補檢測證明帶有特定致病基因，方可申請藥害救濟 D. 本案非屬正當使用，不符合藥害救濟法規定
解析：藥害救濟以「正當使用」合法藥物而受害為要件，即依醫藥專業人員指示或藥物標示，於許可證載明之適應症、用法用量範圍內使用。allopurinol之適應症為痛風、高尿酸血症，本案僅因應酬後身體不適即由藥師交付服用，屬未依適應症之使用，難認符合正當使用要件，故不得申請救濟。藥害救濟不以檢驗血中尿酸值或HLA-B*5801等基因作為前提，家屬亦僅於病人死亡時始得以繼承人身分申請，故選D。
依全民健康保險醫療辦法之規定，處方用藥每次不得超過多久用量為原則；慢性病人，如有病情需要，得給予一次多久時間內之用藥量？ A. 3天；28天 B. 7天；28天 C. 3天；30天 D. 7天；30天
解析：依全民健康保險醫療辦法，醫師開立處方之用藥，每次以不超過七日份用量為原則，以避免藥品浪費與不當累積；但慢性病人病情穩定而有長期用藥需要者，得視病情需要，給予一次三十日份以內之用藥量。三日、二十八日之組合均與規定不符，二十八日亦非本辦法所定之原則用量，故正確組合為「七日；三十日」，選D。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列何者非屬於新建議收載之新藥分類項目？ A. 新成分 B. 新劑型 C. 新療效複方 D. 新劑量
解析：依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，新建議收載之新藥分類包括新成分、新療效複方、新劑型、新給藥途徑及新適應症等，係以成分創新、複方之療效增益、劑型與給藥途徑改變、適應症新增作為分類基礎，各類別對應不同之核價方式。新劑量僅是同一藥品使用劑量之調整，不具備上述創新要素，不構成獨立之新藥分類項目，故選D。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，對於在我國為國際間第一個上市，且具臨床價值之新藥，得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者？ A. 增進療效 B. 減少不良反應 C. 降低抗藥性 D. 增加安定性
解析：依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，在我國為國際間第一個上市之新藥，須具臨床價值，始得擇一方法訂定支付價格；所稱臨床價值，係指增進療效、減少不良反應或降低抗藥性等與療效、安全性相關之表現。增加安定性（例如延長貯存期限、改善外觀或貯存條件）屬藥品品質與安定性試驗之範疇，並非支付標準所稱臨床價值之範圍，故選D。
健保擴大費基，對於以獎金、股利、利息所得作為挹注財源所納一定比率費用者為何？ A. 補充保險費 B. 眷屬保險費 C. 自行負擔部分費用 D. 特殊材料自付差額費用
解析：全民健康保險法為擴大費基，除依投保金額計收一般保險費外，另對獎金、股利、利息、租金、執行業務收入及兼職所得等六項所得，於超過一定金額時計收補充保險費，由給付單位於給付時扣取。眷屬保險費係依附於被保險人投保金額與眷口數計算；自行負擔部分費用指就醫時之部分負擔；特殊材料自付差額屬差額負擔，三者均與以獎金、股利、利息挹注財源無關，故選A。
依全民健康保險法之規定，有關全民健康保險特約醫療院所開立之慢性病連續處方箋之敘述，下列何者正確？ A. 只限該開立處方箋之醫療院所調劑 B. 住家所在地無特約藥局，可至一般藥局調劑 C. 可無條件至任何健保特約醫療院所調劑 D. 可至住家附近之健保特約藥局調劑
解析：依全民健康保險醫療辦法，慢性病連續處方箋是為便利病情穩定之慢性病人長期領藥而設，病人得持處方箋至住家附近之健保特約藥局調劑，不限於原開立處方之醫療院所，亦不必先證明住家所在地無特約藥局；惟仍須依處方箋所載領藥次數與期間為之，並非可無條件至任何健保特約醫療院所重複調劑。故D正確。
依全民健康保險藥品價格調整作業辦法之規定，下列何者非屬同成分、同含量、同規格且同劑型藥品以分組分類（Grouping）方式逐步縮小支付價格差異？ A. 逾專利期 B. 年代久遠 C. 執行BA/BE D. 品質較無爭議
解析：全民健康保險藥品價格調整作業辦法對同成分、同含量、同規格且同劑型之藥品，採分組分類方式逐步縮小支付價格差異；分組依據主要是專利狀態與品質爭議程度，將逾專利期、年代久遠、品質較無爭議之品項歸為同組，使同組藥品支付價格趨於一致。執行BA/BE（生體相等性試驗）是學名藥上市前證明療效與原廠藥等效的查驗登記要求，屬上市審查條件，並非價格調整時的分組依據，故選C。