有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下列敘述何者正確？

題目

有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下列敘述何者正確？ A. 以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟 B. leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥 C. leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請 D. 以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗

官方答案

• 答案：D. 以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗

解析

teriflunomide 為罕見疾病藥物，依罕見疾病防治及藥物法，其查驗登記得簡化程序，必要時衛生福利部仍得要求進行國內臨床試驗，故 D 正確。A 屬未依許可證適應症使用，原則上不得申請藥害救濟；B 兩者適應症不同，leflunomide 不能用於多發性硬化症；C 五年許可證及同類藥不受理之優惠僅適用於罕見疾病藥物，leflunomide 不適用。

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官方資料

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