缺乏安定性資料之非無菌調製藥品，USP所允許之最長beyond-use date（BUD），下列何者錯誤？

題目

缺乏安定性資料之非無菌調製藥品，USP所允許之最長beyond-use date（BUD），下列何者錯誤？ A. 非液體口服製劑：於控制室溫下3個月 B. 非液體外用製劑：於控制室溫下6個月 C. 含水口服製劑：於控制冷藏下14天 D. 含水外用製劑：於控制室溫下30天

官方答案

• 答案：A. 非液體口服製劑：於控制室溫下3個月

解析

USP 795 對缺乏安定性資料的非無菌調製藥品，最長 BUD 規定為：非水溶液劑型（包含非液體口服及外用製劑）180 天（約 6 個月）；含水口服製劑冷藏 14 天；含水外用液體或半固體製劑室溫 30 天。因此非液體口服製劑可達 6 個月，A 所稱 3 個月並非最長允許期限，屬於錯誤敘述，答案為 A。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。