醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？

題目

醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？ A. 1 B. 2 C. 3 D. 4

官方答案

• 答案：C. 3

解析

醫療器材管理法要求製造業者建立品質管理系統，並保存完整之品質紀錄，以供產品追溯、客訴處理及不良事件調查。紀錄保存期限至少應相當於產品有效期間，且自產品放行之日起不得少於三年，故選C。此設計使產品在整個有效期間內均可追溯其製造、檢驗與放行資訊；一年、二年過短，難以涵蓋多數醫材之效期與事後追查需求。

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官方資料

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