民國111年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
依衛生福利部食品藥物管理署組織法之規定，下列何者不屬於掌理事項？ A. 食品藥物化粧品之安全監視、危害事件調查及處理 B. 物質成癮防治之政策規劃、管理及監督 C. 管制藥品之稽核、通報、預警、教育宣導 D. 食品藥物化粧品消費者保護措施之推動
解析：依衛生福利部食品藥物管理署組織法，食品、藥物、化粧品之安全監視與危害調查、管制藥品之稽核通報預警及教育宣導、消費者保護措施之推動，均屬該署掌理事項。物質成癮防治之政策規劃、管理及監督則非食品藥物管理署組織法所列掌理事項，而屬衛生福利部其他單位權責，故選 B。
某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？ A. 衛生福利部 B. 衛生福利部中央健康保險署 C. 衛生福利部食品藥物管理署 D. 財團法人醫藥品查驗中心
解析：依藥事法第39條，製造或輸入藥品應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得為之；所謂中央衛生主管機關即衛生福利部。B 中央健康保險署掌理保險業務，與藥品查驗登記無關。C 食品藥物管理署為衛生福利部所屬機關，實務上受理並審查此類案件，但法定的申請對象仍是衛生福利部。D 醫藥品查驗中心是受託辦理技術審查的法人，不具核發許可證的權限。故選 A。
下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？ A. 一般民眾可於網路拍賣酒精棉片 B. 逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售 C. 僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售 D. 手術用口罩，醫療器材商可於網路零售
解析：依醫療器材管理法及衛生福利部公告，醫療器材商得以網路方式零售第一等級醫療器材，以及第二等級之特定品項（如外科口罩等）；手術用口罩即第二等級外科口罩，故 D 正確。A 酒精棉片屬醫療器材，一般民眾未取得醫療器材商資格不得販賣。B 逍風散濃縮中藥製劑屬中藥製劑（藥品），不得於網路零售，網路僅開放乙類成藥由藥商販售。C 稱「僅」第一等級，忽略第二等級特定品項亦已開放，故錯誤。
下列敘述何者正確？ A. 我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌 B. 第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP C. 中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中 D. 化粧品已推動強制性GMP
解析：我國西藥製劑GMP已由傳統GMP推進至PIC/S GMP，國產西藥廠須符合國際醫藥品稽查協約組織之規範，產品品質可與國際接軌，故A正確。醫療器材方面，第一等級產品同樣已納入GMP（QMS）管理，B錯誤；中藥製劑早已全面實施GMP，並非僅新廠，C錯誤；化粧品優良製造準則係分階段推動，尚未全面強制，D錯誤。
衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？ A. 說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可 B. 顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果 C. 證明我國藥品價格已與國際接軌 D. 對於輔導我國藥品產業，創造良好法規環境頗有助益
解析：ICH 是國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation）的簡稱，其功能在整合藥品品質、安全性與療效的技術規範，並推動會員間的法規資料相互認可。我國成為會員，代表依國際標準審查的藥品較易被他國接受，也顯示我國藥品管理法規國際化的成果，並可營造良好法規環境輔導產業。藥品價格是由各國健保給付與市場競爭決定，與 ICH 會員身分無關，故 C 與會員意義無關。
政府推動長期照顧服務，下列敘述何者正確？ A. 為因應失能、失智人口增加所衍生之長照需求，政府正推動長照十年計畫（長照1.0） B. 為擴大長照財源，修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等為長照指定財源 C. 長照整體服務資源以居家護理成長最為顯著 D. 長照2.0修法前已設立之住宿式長照機構，一律不受法人化之限制
解析：長照2.0 的指定財源包括調高遺產稅、贈與稅稅率所增加之稅收，以及菸酒稅中菸品應徵稅額等，B 正確。A 錯在現行推動的是長照2.0，不是長照1.0；C 的成長最顯著項目並非居家護理；D 修法前已設立之住宿式機構仍受相關法人化規範，並非一律不受限制。
下列有關處方箋調劑作業之敘述，何者錯誤？ A. 交付藥品時，應再核對藥品標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確 B. 應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限 C. 藥品交付對象應為病人本人 D. 藥師得親自送藥到轄區病人住處交付
解析：藥品優良調劑作業準則要求交付時再核對藥品標籤、種類、數量及處方指示，並確保病人在治療期間內所用藥品未逾保存期限；藥師也可親自送藥。交付對象以病人本人為原則，但本人無法受領時，得交付代理人或家屬，故 C 的「應為病人本人」過於絕對，為錯誤敘述。
下列有關藥師於執業處所外執行業務之敘述，何者錯誤？ A. 被支援之藥局應已聘有至少1名專任藥師或藥劑生 B. 主管機關審理時，應考量原執業處所之人力配置、支援藥師工作時數分配之適當性、支援期間是否過長及支援之必要性 C. 執行藥事照護業務無須事先報准 D. 無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形也可申請
解析：藥師法原則上要求藥師在一處執業，例外支援時，被支援藥局應已有專任藥師或藥劑生，主管機關並應審酌原執業處所人力、支援時數、期間長短及必要性；偏遠地區或醫療急迫情形也可申請。藥事照護雖不受執業處所限制，仍有一定報備與管理程序，不能解為完全無須事先報准，故 C 錯誤。
依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？ A. 所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為 B. 調劑處所應有八平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 C. 處方藥不得以開架式陳列 D. 交付藥品之包裝或容器必要時得重複使用
解析：依《藥品優良調劑作業準則》第13條規定，處方藥不得以開架式陳列，應置於櫃內或其他不易為民眾直接取得之處所。選項A錯誤：準則第3條第2款定義「調配」係指依醫師處方箋，將二種以上之藥品混合、稀釋或變更劑型之行為，非單指改變原劑型或配製新產品。選項B錯誤：準則第5條規定調劑處所應有六平方公尺以上作業面積，非八平方公尺。選項D錯誤：準則第15條規定交付藥品之包裝或容器不得重複使用。
某生於民國107年畢業，當年度參加藥師專技高考及格，下列敘述何者錯誤？ A. 得請領藥師證書 B. 欲在臺北市執業，應先加入臺北市藥師公會，即可同時在不同的醫療機構執業 C. 若想執行中藥調劑、零售業務必先修習中藥課程達適當標準 D. 如在醫院執業一段時間想出國遊歷2年，須先辦理歇業
解析：依藥師法，藥師執業應加入執業所在地藥師公會，且執業處所以一處為限，不得僅因加入公會即同時在不同醫療機構執業；支援或其他例外仍須符合法定要件。A 請領證書、C 中藥業務須修習中藥課程達標準、D 長期出國不執業應辦理歇業，均屬正確，故錯誤者為 B。
下列有關藥師執業及繼續教育之敘述，何者錯誤？ A. 藥師執業，應接受繼續教育，每六年達120積分數 B. 執業執照更新，應於屆期前六個月內提出申請 C. 辦理執業執照更新，應檢具執業所在地藥師公會會員證明文件 D. 領得藥師證書未逾五年，首次申請執業登記，應提具申請執業登記前一年內繼續教育20積分數之證明文件
解析：依藥師法及藥師執業登記及繼續教育辦法，藥師每六年應完成繼續教育一百二十積分，執業執照應於屆期前六個月內申請更新，並檢附執業所在地藥師公會會員證明。領得藥師證書未逾五年者首次申請執業登記，得免檢具二十積分證明；須檢具者是領證逾五年者，故 D 敘述錯誤。
負責主持經營藥局之藥師，應具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？ A. 1 B. 2 C. 3 D. 6
解析：依藥師法相關規定，負責主持經營藥局之藥師，須具備二年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務。此規定在確保藥局負責人具有足夠的實務歷練與用藥安全督導能力，且為藥局負責人資格之特別要求。因此答案為 B；1 年、3 年或 6 年均不符合法定二年門檻。
藥師受理處方箋調劑，如藥品未備或缺乏時，應如何處理？ A. 應通知原處方醫師，請其更換 B. 可考量病情需要予以省略 C. 可代以同成分不同劑型之他藥 D. 可代以同成分不同劑量之他藥
解析：依藥師法規定，藥師受理處方應依處方內容調劑；藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換處方，不得自行省略，也不得代以同成分不同劑型或不同劑量之藥品。因此 A 正確。B 的省略會使病人未獲處方治療；C、D 涉及處方變更，仍須由原處方醫師決定，藥師不得逕行替代。
依藥師法之規定，藥師交付藥劑時，下列何者非屬容器或包裝上應記明事項？ A. 藥品名稱、劑量、數量、用法 B. 作用或適應症 C. 警語或副作用 D. 藥品之有效年、月、日
解析：依藥師法第19條，藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明病人姓名、性別，藥品名稱、劑量、數量、用法，作用或適應症，警語或副作用，藥局地點、名稱及調劑者姓名，以及調劑年、月、日。A、B、C 均屬該條所列舉的應記明事項。藥品的有效年、月、日並不在列舉範圍內，其標示要求屬藥品標示相關規範的內容，故選 D。
藥師執行藥事照護相關業務係明定於下列何法規？ A. 醫療法及醫療法施行細則 B. 藥師法及藥師法施行細則 C. 藥事法及藥事法施行細則 D. 藥事法及藥品優良調劑作業準則
解析：藥師法第15條明定藥師業務範圍，其中包含藥事照護相關業務，使藥師得對病人用藥進行評估、追蹤與衛教，故選 B。A 醫療法規範醫療機構與醫師的業務，未界定藥事照護。C 藥事法規範藥品與藥商管理，亦未就藥事照護為定義。D 藥品優良調劑作業準則係調劑作業的品質規範，並非藥事照護的授權依據。藥事照護的執行細節，另於藥師法施行細則及相關規範中補充。
某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？ A. 該診所負責醫師負有醫療法之責任 B. 乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定 C. 甲藥師因休假不在場，得屬藥師法第12條拒絕為調劑之正當理由規定，可以減免責任 D. 甲藥師違反藥學倫理規範，可由藥師公會或主管機關移付懲戒
解析：調劑屬藥師的專屬業務，藥師請假期間不得由未具藥師資格的護士代為調劑。未取得藥師資格而擅自執行藥師業務者，應負藥師法所定責任，故 B 所述正確。藥師法所定得拒絕調劑的正當理由，是指處方內容有疑義等情形，請假不在場不屬之，也不能因此減免甲藥師的責任，故 C 錯誤。A 診所負責醫師依醫療法負督導管理責任。D 藥師違反藥學倫理規範者，得由藥師公會或主管機關移付懲戒。
西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等，應聘請下列何種人員駐店管理？ A. 藥師 B. 藥劑生 C. 醫師 D. 護理師
解析：依藥事法第28條，西藥販賣業者應由藥師駐店管理；惟不販售麻醉藥品者，得由藥劑生駐店管理。本題藥商販售品項包含麻醉藥品，即須由藥師駐店管理，故選 A。B 藥劑生僅於不販售麻醉藥品的情形始得駐店管理，適用範圍不足。C 醫師與 D 護理師均非藥事法所定藥品販賣業的駐店管理人員，不得取代藥師執行管理業務。
某藥師研發成功自acetophenone（）經五步驟製得中間體amphetamine （），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？ A. 該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」 B. 若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果 C. 該新製程已違反毒品危害防制條例 D. 該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何種規定？ A. 未經核准擅自變更成分標示 B. 製造偽藥 C. 無處方箋調劑 D. 因為A公司是藥商，購買有許可證藥品分裝，未違反規定
解析：藥事法第4條所稱製造，包括將原料藥加工調製成一定劑型、劑量的成品，分裝亦屬製造行為的一環。A 藥商未經核准，擅自將大瓶藥水分裝成小瓶，並自行印製原廠標籤貼於瓶身，即屬未經核准擅自製造，依藥事法第20條第1款規定為偽藥，故選 B。A 所稱變更成分標示，並非本題行為的核心。C 無處方箋調劑，與分裝行為無涉。D 藥商資格僅使其得經營藥品販賣，不得逕自分裝製造。
下列有關新藥之敘述，何者錯誤？ A. 臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 B. 新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視 C. 須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命 D. 新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
解析：嚴重藥物不良反應的認定，並不限於死亡或危及生命。依藥物安全監視管理辦法，嚴重不良反應還包括造成永久性殘疾、胎兒畸形、需住院或延長住院，以及其他重要醫學事件等情形；因此 C 把範圍過度限縮，敘述錯誤。A 正確：新成分新藥辦理查驗登記時，須檢具臨床試驗報告等技術資料。B 正確：新藥核准上市後，仍應依該辦法持續執行安全監視。D 正確：無論是上市前的臨床試驗階段，或上市後的使用階段，發生嚴重不良反應都負有通報義務。
下列何者可以在網路販售？ A. 經核准於網路販售之處方藥 B. 醫師藥師藥劑生指示藥品 C. 乙類成藥 D. 不可以在網路上販賣藥品，只能販賣醫療器材
解析：依藥事法及中央主管機關公告，網路不得販賣處方藥，亦不得販賣醫師藥師藥劑生指示藥品，故A、B均不可行；目前僅開放乙類成藥得於網路販售，且販售者仍須具備藥商資格並遵守相關規定，故選C。D稱網路完全不得販賣藥品，與現行開放乙類成藥網路販售之規定不符；醫療器材亦須符合其販售通路與資格限制，並非可任意於網路販賣。
臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為： A. 盲性（blinding） B. 隨機化（randomization） C. 同步對照（concurrent control） D. 探索（exploratory）試驗
解析：盲性（blinding）指為避免受試者、研究者或療效評估者因知悉分組而產生偏倚，刻意將試驗藥品與對照藥品之外觀、包裝、標示等製作成難以辨識，亦即題幹所稱偽裝藥品識別性。B隨機化是分派受試者的方法，目的在使干擾因子平均分布；C同步對照指同時設置對照組進行比較；D探索性試驗指樣本較小、用於產生假設之早期試驗，均與刻意隱藏藥品識別性無關。
醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？ A. 1 B. 2 C. 3 D. 4
解析：醫療器材管理法要求製造業者建立品質管理系統，並保存完整之品質紀錄，以供產品追溯、客訴處理及不良事件調查。紀錄保存期限至少應相當於產品有效期間，且自產品放行之日起不得少於三年，故選C。此設計使產品在整個有效期間內均可追溯其製造、檢驗與放行資訊；一年、二年過短，難以涵蓋多數醫材之效期與事後追查需求。
醫師於下列何種情況，得依自開處方親自為藥品之調劑？ A. 教學醫院領有管制藥品使用執照之醫師，診治癌症病人所開麻醉藥品處方 B. 醫院醫師為診療目的，具備藥事法規定之調劑設備 C. 非主管機關公告之偏遠地區，診所醫師依病人需求 D. 診所醫師於醫療急迫情形須立即使用藥品之情事
解析：依藥事法第22條第2項，醫師得自行調劑之情形：一、醫療急迫；二、山地、離島或偏遠地區無藥局；三、機構內供自用。選項D「診所醫師於醫療急迫情形須立即使用藥品」符合第1款。A錯：教學醫院領有管制藥品執照之醫師診治癌症病人，仍應由藥師調劑，非醫師自行調劑事由。B錯：醫院醫師具備調劑設備非法定事由，醫院應置藥師調劑。C錯：非主管機關公告偏遠地區，診所醫師不得因病人需求自行調劑。
下列何者屬於藥品上市後之安全監視？ A. 查驗登記 B. 藥品優良製造規範 C. 不良反應通報 D. 藥品主檔案
解析：藥品上市後安全監視（post-marketing surveillance）重點在蒐集、評估藥品於廣大人群使用後之不良反應與其他安全性訊號，據以修訂仿單、執行風險管理，故選C不良反應通報。A查驗登記屬上市前之安全性與有效性審查；B藥品優良製造規範（GMP）係製造品質之管理；D藥品主檔案（DMF）為原料藥等技術資料之登錄制度，三者均非上市後安全監視機制。
下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？ A. 物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範 B. 經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付 C. 中央研究院若依中華藥典所定方法，即得接受委託檢驗藥物 D. 原料藥中間體之製造，目前尚無須符合藥品優良製造規範
解析：輸入藥品在國內物流中心進行重貼標籤、包裝等作業，屬藥品製造過程之一環，其場所與作業應符合藥品優良製造規範，故A正確。臨床試驗用藥尚處於人體試驗階段、未取得上市許可，不得申請全民健保給付，B錯誤。藥物檢驗機構須經中央衛生主管機關認可，始得受託檢驗藥物，中央研究院不得僅憑依中華藥典方法即受託檢驗，C錯誤。原料藥之製造現已納入藥品優良製造規範管理，D稱尚無須符合，與現行管理不符。
某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁，分析所售A藥品所適用之醫療案例，並直播某病人對A藥品之使用經驗，下列敘述何者錯誤？ A. 該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容，屬廣告管理範疇 B. 以招徠銷售為目的，於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色，屬藥物廣告 C. 該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享，非屬藥物廣告 D. 持有A藥品許可證之藥商，方得為藥物廣告
解析：藥事法第24條所稱藥物廣告，指利用傳播方法宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。臉書專頁可讓多數人知悉藥品內容，屬傳播方法，A正確；以招徠銷售為目的分析藥品特色，即屬藥物廣告，B正確。直播病人使用經驗，係以見證方式宣傳藥品效能、誘發購買，仍屬藥物廣告，C稱其非屬廣告即為錯誤。又依藥事法第65條，非藥商不得為藥物廣告，須由領有藥品許可證之藥商為之，D正確。
下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A. 藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 B. 藥品廣告，經核准者，其有效期間為一年 C. 藥品廣告有效期間屆滿後，仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年 D. 須由醫師處方之藥品，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限
解析：依藥事法第66條，藥商刊播藥物廣告前，應將所有文字、圖畫或言詞送請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件；A把核准機關寫成直轄市或縣（市）衛生主管機關，與現行規定不符，故為錯誤。同條規定廣告核准後有效期間為一年，期滿仍須刊播者，得申請原核准機關展延，每次展延不得超過一年，故B、C敘述正確。第67條另規定須由醫師處方之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限，D亦正確。
藥品製造應符合下列何項規範？ A. GMP B. GCP C. GTP D. GLP
解析：藥品製造應符合 GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範），就廠房設施、設備、人員、製程、品質管制與文件紀錄建立完整系統，確保產品品質一致，故選 A。GCP（Good Clinical Practice）規範臨床試驗之執行與受試者保護；GLP（Good Laboratory Practice）規範非臨床安全性試驗之實驗室品質；GTP 則為人體組織、細胞製劑之優良組織操作規範。三者皆非藥品量產製造所適用之規範。
依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？ A. 衛生福利部食品藥物管理署；一年 B. 衛生福利部中央健康保險署；二年 C. 衛生福利部；二年 D. 直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年
解析：藥事法規定，直轄市、縣（市）衛生主管機關對轄區內之藥商及藥局，應每年普查一次，以掌握其營業項目、設備與專任人員是否符合規定，故答案為 D（直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年）。食品藥物管理署與中央健康保險署均屬中央機關，並非辦理地方普查之主體；且普查週期為一年而非二年，故 A、B、C 均有錯誤。
下列有關藥商之敘述，何者錯誤？ A. 藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商 B. 藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑 C. 西藥販賣業者可兼售中藥成藥 D. 未領得藥商許可執照，不得販賣藥品
下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？ A. 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥 B. 隱形眼鏡鏡片 C. 中藥材之炮製 D. 依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹
解析：藥事法及其授權訂定之藥物製造工廠設廠標準規定，中藥製造業者若以西藥劑型（如錠劑、膠囊、注射液等）製造中藥，因涉及西藥製劑技術與品質管理，應聘專任藥師駐廠監製，故選 A。中藥材之炮製、依固有成方調配之傳統丸、散、膏、丹，屬傳統中藥製造型態，不須藥師駐廠。隱形眼鏡鏡片屬醫療器材，依醫療器材管理法由醫療器材製造業者聘技術人員製造，不在藥師駐廠監製之列。
藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？ A. 10 B. 6 C. 5 D. 3
解析：依藥事法規定，藥物製造、輸入許可證之有效期間為五年，期滿應向中央衛生主管機關申請展延，每次展延期間亦不得超過五年，故答案為 C（5 年）。10 年、6 年、3 年均非許可證之法定有效期間。考生常把不同證照的期限互相套用，例如藥師證書係永久有效、藥商許可執照亦無五年換照之設計，答題時應緊扣「藥物製造、輸入許可證」此一客體。
依藥事法之規定，臺北市之衛生主管機關為： A. 衛生福利部食品藥物管理署 B. 臺北市政府 C. 臺北市政府衛生局食品藥物管理處 D. 臺北市藥師公會
解析：藥事法第2條明定本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。臺北市為直轄市，故其衛生主管機關為臺北市政府，答案 B。臺北市政府衛生局及其食品藥物管理處僅為市府所屬執行機關，並非本法所指之主管機關；食品藥物管理署為中央（衛福部）所屬機關；藥師公會屬職業團體，三者均非主管機關。
廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？ A. 撤銷該藥品許可證 B. 二年內不得再行申請該藥品許可證 C. 涉及刑事責任者移送司法機關 D. 登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節
解析：依藥事法規定，藥商以不實資料或證件辦理藥物查驗登記、變更或展延登記者，主管機關應撤銷其藥物許可證，且二年內不得再行申請該藥物許可證；涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。因此 A 撤銷許可證、B 二年內不得再申請、C 移送司法機關，均屬法定處置。D 所稱登報公告廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節，並非本條規定的法律效果，故為錯誤者。另提醒：本條用語為「撤銷」，與合法處分事後失其效力之「廢止」不同，考生常混淆。
下列何者於必要時，經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理？ A. 非臨床試驗之藥品 B. 第一期臨床試驗之藥品 C. 第三期臨床試驗之藥品 D. 上市後臨床試驗之藥品
解析：藥品安全監視係針對已上市藥品，於上市後持續蒐集、評估不良反應資料。上市後臨床試驗（第四期）之藥品，於必要時經中央衛生福利主管機關核定後，即納入藥品安全監視管理辦法管理。至於非臨床試驗、第一期及第三期臨床試驗階段，藥品尚未上市，其管理依人體試驗及臨床試驗相關規定辦理，不適用該辦法，故答案為D。
下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定，何者正確？ A. sildenafil錠劑廣告可在電視刊播 B. 肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂 C. 可請裝設心血管支架人士代言，宣傳產品之效能及安全性 D. 綜合感冒液劑廣告可於電視刊播
解析：藥事法對藥品廣告採取事前核准制，且僅非處方藥（成藥、指示藥）得於電視、廣播等大眾媒體刊播。sildenafil錠劑、肉毒桿菌素製劑均屬處方藥，不得於電視或捷運車廂等大眾媒體刊播，A、B錯誤；以裝設心血管支架之病人代言，涉及假借他人名義保證效能，為法所不許，C錯誤。綜合感冒液劑屬成藥或指示藥，得經核准後於電視刊播，故選D。
依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？ A. 醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證 B. 藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人 C. 診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記 D. 藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋
解析：管制藥品登記證上所載事項（如機構名稱、地址、負責人等）如有變更，應依規定辦理變更登記；診所於同縣市遷址，地址已改變，仍須申請變更登記，故C正確。醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，亦須申請登記證，A錯誤；藥局使用或購買管制藥品，應設置管制藥品管理人，B錯誤；藥局須先領得管制藥品登記證，始能購買管制藥品調劑，D錯誤。
機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？ A. 衛生福利部 B. 衛生福利部食品藥物管理署 C. 直轄巿及縣（巿）衛生主管機關 D. 法務部
下列有關管制藥品管理之敘述，何者正確？ A. 常見安眠藥品札來普隆（zaleplon），不具成癮性未列入管制藥品管理 B. 管制藥品依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度，分為四級管理 C. 俗稱牛奶針之丙泊酚（propofol）製劑，易遭濫用已列入管制藥品管理 D. 民眾將取自診所已列管之安眠藥，上網販售圖利，並未涉及毒品販賣行為
解析：A錯：札來普隆（zaleplon）屬非苯二氮平類催眠劑，具成癮潛能，依管制藥品管理條例列為第四級管制藥品。B錯：管制藥品依成癮性、濫用性及社會危害性分為一級至四級共四級，但法條名稱為「分為四級」，敘述「分為四級管理」雖意義接近，惟正式分級為一、二、三、四級。C正確：丙泊酚（propofol）因醫療人員濫用風險，已於111年增列為第四級管制藥品。D錯：民眾取得管制藥品上網販售，構成毒品危害防制條例第13條第1項未經許可販賣第二級、三級、四級毒品罪（安眠藥多屬三、四級），涉及毒品販賣行為。
依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？ A. 品名 B. 全成分名稱 C. 輸入產品之原產地（國） D. 如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量
解析：化粧品衛生安全管理法規定，化粧品的外包裝或容器應明顯標示品名、用途、用法、全成分名稱、淨重或容量、保存方法、批號、製造日期及有效期間、廠商名稱與地址；輸入產品另應標示原產地（國）。特定用途化粧品則須標示許可證字號。各成分的實際含量屬於查驗登記時審查的技術資料，並非強制標示於包裝的項目，故「標示所有成分之含量」不屬法定標示事項，答案為D。
依現行化粧品衛生管理條例之規定，含有下列防曬成分及含量之乳劑化粧品，何者無須辦理查驗登記？ A. 1％ benzophenone-8 B. 2％ titanium dioxide C. 3％ p-aminobenzoic acid D. 4％ octyl salicylate
解析：防曬成分的管理區分為有機（化學性）與無機（物理性）兩類。二氧化鈦在化粧品中常作為白色色劑及遮光劑，於2％這種一般用量下，以一般化粧品管理，不列入含藥化粧品查驗登記的範圍。相對地，benzophenone-8、p-aminobenzoic acid（PABA）、octyl salicylate均屬有機紫外線吸收劑，添加後即成為含藥化粧品，須依化粧品衛生管理條例申請查驗登記、取得許可證，始得製造或輸入。因此只有B無須辦理查驗登記。
下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？ A. 罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理 B. 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者 C. 持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求 D. 未經查驗登記之罕見疾病藥物
解析：依罕見疾病防治及藥物法，得專案許可輸入或製造罕見疾病藥物的情形包括：未經查驗登記、售價經中央主管機關認定顯不合理、持有許可證者無法供應需求，以及許可證效期屆滿仍須輸入並事先報經中央主管機關核准者。「申請展延獲准」屬於藥事法的許可證展延程序，展延後即為有效許可證的常規輸入，並非專案申請要件，故 B 不符合；A、C、D 均為法定要件。
政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」，目的即為配合推動下列何種政策？ A. 醫藥分業 B. 藥物流向追蹤 C. 疑似藥品療效不等通報 D. 藥害救濟
解析：藥物過敏早期症狀自我檢視是提醒民眾服藥後若出現皮疹、搔癢、口腔潰瘍、發燒、淋巴結腫大或肝功能異常等徵兆，應及早停藥並就醫，以降低史蒂文生氏－強生症候群、毒性表皮溶解症等嚴重藥害。此措施屬於藥害救濟制度前端之預防與衛教，目的在減少藥害發生及後續救濟案件，故選 D；醫藥分業、藥物流向追蹤與療效不等通報均與此無直接關聯。
一名父親帶其小兒接受流感預防接種，發生注射部位之手臂永久失能，下列敘述何者正確？ A. 若該父親已為其小兒投保意外保險並獲得給付，則應排除藥害救濟 B. 若該手臂永久失能係可預期且發生率 ≥ 1%，即符合申請藥害救濟資格 C. 本案若已依其他法令獲得救濟，不應再申請藥害救濟 D. 須有國內銜接性試驗證明，方能申請藥害救濟
解析：藥害救濟以正當使用合法藥物而發生不良反應為前提，但常見且可預期的不良反應（實務上發生率達1%以上者）不得申請，故 B 錯誤；商業意外保險的給付與藥害救濟屬不同制度，不影響申請資格，A 錯誤；同一事件如已依其他法令（例如預防接種受害救濟）獲得救濟，基於不重複救濟的原則不得再申請，故 C 正確；D 所稱銜接性試驗與藥害救濟要件無關。
依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？ A. 經主管機關核准認定之生物相似性藥品 B. 臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥 C. 顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥 D. 已收載品項中，新增之醫師指示類藥品品項
解析：健保新藥收載的分類包括：顯示臨床療效有明顯改善的突破創新新藥、臨床價值相近於已收載核價參考品的新藥，以及經主管機關核准認定的生物相似性藥品；各類別適用不同的核價方式。已收載品項中新增的醫師指示藥品品項，並非新藥分類，且指示藥品原則不納入給付。故選 D。
依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列取得藥品許可證之藥品，何者可建議予以納入？ A. 須由醫師處方使用 B. 預防接種所用之疫苗 C. 避孕用藥 D. 戒菸用貼片
解析：依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，預防接種所用的疫苗、避孕用藥、戒菸用藥及醫師指示藥品等，原則上不予給付；其中疫苗與預防接種多由政府公費支應，屬健保法明定排除的項目。須由醫師處方使用的藥品屬於處方藥，經專家審議確認療效與成本效益後，得建議納入給付。故選 A。
下列何者非屬全民健康保險慢性病之範圍？ A. 癌症 B. 流行性感冒 C. 結核病 D. 脂漏性皮膚炎
解析：全民健康保險慢性病範圍是針對病程長、需長期治療與追蹤的疾病，例如癌症、結核病、高血壓、糖尿病、慢性肝病、精神病，以及乾癬、脂漏性皮膚炎等慢性皮膚疾病。流行性感冒屬於急性病毒性呼吸道感染，病程短、多可自行痊癒，不列入慢性病範圍。故選 B。
全民健康保險會應於各年度開始幾個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式？ A. 1 B. 2 C. 3 D. 6
解析：依全民健康保險法規定，保險人應於各年度開始三個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式；至於總額範圍，則由主管機關於年度開始六個月前擬訂，報請行政院核定。全民健康保險會依此授權辦理總額協議，故正確期間為三個月。A、B 期間過短，不足以完成協商；D 六個月是主管機關擬訂總額範圍的期限，屬不同程序，不可混淆。
全民健康保險之保險對象罹患慢性疾病，經醫師診斷須長期使用同一處方藥品，下列敘述何者錯誤？ A. 醫師得開立慢性病連續處方箋 B. 慢性病連續處方箋，得併列印可供辨識之二維條碼 C. 慢性病連續處方箋如與管制藥品專用處方箋併用時，可分別持兩種處方箋分別至不同處所調劑 D. 同一慢性病，以開立一張慢性病連續處方箋為限
解析：全民健康保險相關規定下，慢性病連續處方箋若與管制藥品專用處方箋併用，應持兩張處方箋至同一處所調劑，不能分別到不同處所，故 C 錯誤。A 的開立慢性病連續處方箋、B 的列印二維條碼、D 的同一慢性病以一張為限，均符合規定。