下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？

題目

下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？ A. 罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理 B. 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者 C. 持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求 D. 未經查驗登記之罕見疾病藥物

官方答案

• 答案：B. 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者

解析

依罕見疾病防治及藥物法，得專案許可輸入或製造罕見疾病藥物的情形包括：未經查驗登記、售價經中央主管機關認定顯不合理、持有許可證者無法供應需求，以及許可證效期屆滿仍須輸入並事先報經中央主管機關核准者。「申請展延獲准」屬於藥事法的許可證展延程序，展延後即為有效許可證的常規輸入，並非專案申請要件，故 B 不符合；A、C、D 均為法定要件。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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