依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 B. 已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥 C. 新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠 D. 已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告

官方答案

• 答案：C. 新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠

解析

依《藥事法》第 39 條及《新藥查驗登記審查準則》，新成分新藥在國外取得上市後 5 年內申請查驗登記，僅享有「資料保護期」優惠（不得引用其資料審查其他藥品），並非「專利權」優惠。專利權屬智慧財產權範疇，由專利法規範，與查驗登記資料保護係兩套制度。選項 A、B 符合新藥定義（新成分、新療效複方、新使用途徑、新適應症）；選項 D 符合變更使用途徑須檢附臨床試驗資料之規定。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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