民國112年 專技高考 藥師(二) 藥事行政與法規收錄考選部官方試題與測驗式試題標準答案，共 50 題可線上瀏覽。
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。
下列有關業務職掌之敘述，何者錯誤？ A. 毒品及其他物質成癮防治政策之規劃、推動及相關法規之研訂，為衛生福利部心理及口腔衛生司之法定職掌 B. 家庭暴力、性侵害、性騷擾防治與老人、身心障礙者、兒少保護及兒少性剝削防制政策規劃、法規研訂與被害人保護服務方案、教育宣導及研究發展之規劃、推動及督導事項為衛生福利部保護服務司之法定職掌 C. 藥師懲戒及爭議處理為食品藥物管理署之法定職掌 D. 中醫醫事人員管理與人力發展政策之規劃、推動及相關法規之研擬，為衛生福利部中醫藥司之法定職掌
解析：藥師的懲戒是由直轄市、縣（市）衛生主管機關設置藥師懲戒委員會審議處理，屬於地方衛生主管機關的權責，並非食品藥物管理署的法定職掌；食品藥物管理署主要負責藥品、醫療器材、化粧品與食品的查驗登記及上市後管理。A 所述成癮防治政策屬於心理及口腔健康司；B 所述家暴、性侵、兒少保護等屬於保護服務司；D 所述中醫醫事人員管理屬於中醫藥司，這些敘述皆正確，因此錯誤者為C。
下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料？ A. 藥商許可執照 B. 藥品許可證 C. 經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附） D. 試製計畫書
解析：申請輸入試製藥品原料藥，業者應檢附藥商許可執照（A）、經濟部工廠登記證明文件（研發單位免附，C）、試製計畫書（D）等資料，供主管機關審核其試製必要性與管理能力。選項B「藥品許可證」非屬應檢附資料：試製係為研發尚未核准上市之藥品，該藥品本無已取得之藥品許可證可附；許可證係成品上市許可，與原料藥試製輸入之申請要件無關。故B為非屬應檢附之資料，為本題答案。
下列有關藥政管理體系之敘述，何者正確？ A. 依藥事法，中央衛生主管機關，得專設藥物管理機關，直轄市及縣（市）衛生主管機關，亦應設立藥物管理機關 B. 中央藥物管理機關為食品藥物管理署藥品組 C. 醫藥工業技術發展中心為食品藥物管理署附屬單位 D. 食品藥物管理署醫療器材及化粧品組負責醫療器材及化粧品之法規管理
解析：藥事法第3條規定，中央衛生主管機關「得」專設藥物管理機關（即食品藥物管理署，TFDA），直轄市、縣（市）衛生主管機關亦「得」設立藥物管理機關，均為「得」（任意）而非「應」（強制），故A誤將地方機關設立寫成「應」而錯誤。B稱中央藥物管理機關為「藥品組」，但藥品組僅為TFDA內部單位，中央藥物管理機關係指TFDA本身，故B錯。C稱醫藥工業技術發展中心為TFDA附屬單位，該中心性質為財團法人，非附屬機關，故C錯。D正確：TFDA設有醫療器材及化粧品組，掌理醫療器材與化粧品之管理法規、查驗登記及監督等業務。
下列敘述何者錯誤？ A. 藥商歇業，應向當地衛生主管機關申請，並將其所領藥商許可執照及藥品許可證一併繳銷 B. 新設之國產藥品製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥品優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關檢查之 C. 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得向地方衛生主管機關申請展延之；每次展延之期間，不得超過一年 D. 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記
解析：藥事法規定，藥物廣告應於刊播前將文字、圖畫或言詞送請中央或直轄市衛生主管機關核准，有效期間為一年；期滿仍須繼續廣告者，應向「原核准之衛生主管機關」申請展延，每次展延不得超過一年。C稱向地方衛生主管機關申請展延，與規定不符。A藥商歇業應申請並繳銷藥商許可執照及藥品許可證；B新設國產藥品製造業之硬體設備由工業及衛生主管機關檢查、軟體設備及衛生條件依優良製造準則由中央主管機關檢查；D藥商須經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記、領得執照後始得營業，均正確。
下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之業務？ A. 醫療器材管理、政策及相關法規之研擬 B. 化粧品管理、政策及相關法規之研擬 C. 藥品臨床試驗之審查及監督 D. 藥師懲戒相關事項
解析：衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）掌理食品、藥物、醫療器材、化妝品之研究、查驗、許可、管理與政策法規研擬等業務。A醫療器材管理與法規研擬、B化妝品管理與法規研擬、C藥品臨床試驗之審查及監督，均屬食藥署權責。D藥師懲戒相關事項，係針對醫事人員之懲處，依藥師法規定由衛生福利部醫事管理單位及藥師懲戒委員會辦理，屬醫事人員管理業務，非食藥署之藥物管理業務。故非屬食藥署業務者為D。
下列有關全民健康保險之敘述，何者錯誤？ A. 全民健保之財源主要來自保險對象、雇主及政府共同分擔之保險費 B. 推動分級醫療及轉診制度，鼓勵民眾至基層院所就醫，如有醫療上需要協助轉診 C. 實施醫療費用總額預算支付制度，透過支付制度策略，提升醫療服務品質 D. 建置健保雲端藥歷系統，僅提供醫院醫師線上查詢病人用藥紀錄
解析：依全民健康保險相關規定，A、B、C 均正確：健保財源由被保險人、投保單位（雇主）及政府共同負擔保險費；健保推動分級醫療與轉診制度，鼓勵先至基層院所就醫，必要時協助轉診；並實施醫療費用總額預算支付制度以管控費用並提升服務品質。D 錯誤，健保雲端藥歷系統（Pharma Cloud）並非僅供醫院醫師查詢，而是開放各層級醫療機構之醫師、藥師等醫事人員線上查詢病人用藥紀錄，社區藥局藥師調劑時同樣可登入查詢，以減少用藥重複與交互作用，故選 D。
民國105年食品藥物管理署協同地方衛生局執行食品後市場監測計畫，下列何者不合格率最高？ A. 市售與包裝場農產品殘留農藥監測 B. 市售食品動物用藥殘留監測 C. 市售食品真菌毒素含量監測 D. 市售食品重金屬含量監測
解析：食品藥物管理署 105 年食品後市場監測計畫涵蓋農藥殘留、動物用藥殘留、真菌毒素與重金屬等項目。依歷年監測趨勢，市售與包裝場農產品之殘留農藥監測不合格率通常最高，因農產品種類繁多、栽培來源廣泛，田間用藥管理較易出現違規超標；相對地，動物用藥殘留、真菌毒素與重金屬含量之不合格率歷年多維持在低檔。因此本題以農藥殘留監測之不合格率最高，選 A。
下列有關藥師執行調劑作業之敘述，何者錯誤？ A. 藥師受理處方，應注意處方內容，如有可疑之點，應詢明原處方醫師始得調劑，並應於調劑後之處方箋上註明前述詢明事項 B. 調劑後之處方箋應簽名蓋章，並添記調劑年、月、日，處方箋均應保存五年 C. 藥師對於醫師所開處方，只許調劑一次 D. 藥師交付藥劑時，應於容器或包裝上記明法定事項
解析：依藥師法與藥事法規定，藥師受理處方應審核內容，有可疑之點須詢明原處方醫師並於調劑後處方箋註明（A 正確）；藥師交付藥劑時應於容器或包裝上記明法定事項（D 正確）；醫師所開處方原則上只許調劑一次（C 正確，慢性病連續處方箋除外）。B 錯誤：調劑後處方箋應由藥師簽名蓋章並添記調劑年、月、日，但依法令規定處方箋應保存三年，而非五年。故本題選 B。
下列何種藥品，不得開具慢性病連續處方箋？ A. 含可待因複方製劑 B. 含麻黃素製劑 C. 長效嗎啡製劑 D. 胰島素製劑
依藥師法之規定，下列何者非屬藥師執行藥事照護之處所？ A. 醫院 B. 護理機構 C. 社區藥局 D. 衛生局
解析：依藥師法第15條，藥事照護為藥師業務之一；其執行場所依同法施行細則的規定，限於醫院、診所、藥局（含社區藥局）、護理機構及其他經中央主管機關認可的藥事照護機構。衛生局是衛生行政機關，負責執業登記、稽查與懲戒等行政管理，並非提供藥事照護的處所，因此選D。A 醫院、B 護理機構、C 社區藥局都是法定可執行藥事照護的場所。
下列何者不屬藥師法所規定之藥師業務？ A. 藥品分裝之監督職責，包括分裝藥品之封緘事項 B. 植入性第二等級或第三等級醫療器材之販賣 C. 藥品之調劑 D. 藥品之鑑定
解析：藥師法第15條所定的藥師業務包括：藥品販賣或管理、藥品調劑、藥品鑑定、藥品製造之監製、藥品儲備供應及分裝之監督、含藥化粧品製造之監製、依國民處方選輯調劑、藥事照護等。植入性第二等級或第三等級醫療器材的販賣，屬於醫療器材販賣業的範疇，應依藥事法申請許可，並非藥師法明定的藥師業務，故選B。A 的分裝監督（含封緘）、C 的調劑、D 的鑑定，都屬藥師法定業務。
依藥師法之規定，下列有關藥師懲戒之方式，何者正確？ A. 撤銷藥師證書 B. 撤銷藥師執業執照 C. 限制執業範圍或停業一年以上 D. 警告
解析：依藥師法規定，藥師懲戒的種類包括：警告、命於一定期間內接受一定時數的繼續教育、停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止藥師證書。因此「警告」是正確的懲戒方式，選D。A、B 使用「撤銷」，與懲戒處分中的「廢止」性質不同；C 的停業期間上限為一年，沒有「一年以上」的懲戒態樣，故A、B、C 皆非正確敘述。
依藥師法之規定，下列敘述何者正確？ A. 藥師執業應向其執業所在地衛生局，申請開業執照 B. 藥師執業應每六年辦理執業執照更新 C. 藥師繼續教育之課程及積分，得依各地藥師服務對象不同，由衛生局審查認定 D. 藥師繼續教育課程及內容，應由各縣市衛生主管機關辦理
解析：依藥師法規定，藥師執業執照的有效期間為六年，期滿應檢附完成繼續教育的證明文件，向原發照機關辦理更新，故B 正確。A 錯在藥師執業應申請的是「執業執照」，「開業執照」是藥局設置時所申請；C、D 亦誤，繼續教育的課程、積分及認定方式是由中央主管機關（衛生福利部）訂定並認可辦理，並非由各縣市衛生局依服務對象自行審查或各自辦理。
依藥師法之規定，藥師經撤銷執業執照後，再申請發給執業執照，下列何者正確？ A. 經撤銷藥師執業執照未滿二年者，不得發給執業執照 B. 經撤銷藥師執業執照未滿五年者，不得發給執業執照 C. 無特別限制，隨時可再申請發給執業執照 D. 經撤銷藥師執業執照未滿一年者，不得發給執業執照
解析：依藥師法規定，藥師的執業執照經撤銷後未滿一年者，不得再申請發給執業執照；必須屆滿一年，才能重新申請，故選D。A 的二年與 B 的五年都超過法定限制期間，C 主張隨時可再申請，忽略了法定冷卻期間，皆與規定不符。此設計在於透過一定期間的限制，促使藥師重視執業規範，並兼顧民眾用藥安全。
下列何者不是法定藥師執業之必要條件？ A. 藥師考試及格 B. 領有藥師證書 C. 領有藥師執業執照 D. 修習臨床藥學課程達適當標準
解析：藥師執業之法定要件，依藥師法規定，須經藥師考試及格（A）、領有藥師證書（B），並向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請登記、領得藥師執業執照（C），始得執業，三者均為必要條件。選項D「修習臨床藥學課程達適當標準」並非藥師法對一般執業所設之法定要件；臨床藥學訓練多屬醫院藥師或特定場域之進階要求，而非所有藥師執業之前提。故D非必要條件，為本題答案。A、B、C均屬法定要件，缺一不可。
藥師執行藥品販賣或管理業務之職責，下列何者錯誤？ A. 藥品鑑定方法及結果之確認事項 B. 對購用藥品者應注意事項之說明 C. 藥品拆封販賣之指導事項 D. 藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項
解析：依藥事法第37條，藥師執行藥品販賣或管理業務之法定職責，包括藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查（D）、藥品拆封販賣之指導（C），以及對購用藥品者應注意事項之說明（B）等項，均屬販賣或管理場域之核心職責。選項A「藥品鑑定方法及結果之確認事項」雖為藥師專業職能之一（見藥師法第15條藥品鑑定），但並非藥事法第37條所定「販賣或管理業務」之特定職責，性質上較偏藥品製造或品質確認範疇，故A為錯誤選項。考生應區分藥師一般職能與藥事法第37條之業務職責。
下列何者屬於法定藥事照護之業務範圍？ A. 醫院護理師拿藥給臥床病人，告訴他胃藥應嚼碎服下 B. 藥師依處方箋將錠劑磨成粉提供病人服用 C. 藥師幫病人分裝藥品 D. 藥師幫病人評估給藥流程
解析：藥事照護（pharmaceutical care）強調藥師直接參與病人用藥決策、評估藥物治療之適當性與安全性，屬藥師法第15條所列「藥事照護相關業務」與「用藥指導」之核心。選項D「藥師幫病人評估給藥流程」係就病人之給藥途徑、時機、配伍與療效進行專業評估，屬藥事照護業務範圍。A為護理師所為，非藥師執行；B、C分屬依處方調劑、磨粉分包，屬調劑與藥品供應分裝之業務，非藥事照護之本質。故D為正確答案。
下列有關人體試驗委員會之敘述，何者錯誤？ A. 人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助 B. 人體試驗委員會是由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在確保試驗之正確性及科學之相關性 C. 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，每年至少應進行一次評估進行中之臨床試驗 D. 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗
解析：人體試驗委員會（IRB）之組成與任務，依人體試驗管理辦法及GCP規範，應由具科學、醫學或倫理資格之委員與非科學之社會公正人士共同組成（D正確）；IRB得邀請非委員專家提供協助（A正確），並應至少每年一次辦理進行中試驗之繼續審查（C正確）。選項B稱IRB責任在「確保試驗之正確性及科學之相關性」，其表述錯誤：IRB之首要責任在保護受試者之權利、安全與福祉，科學審查僅為其一環，而非僅求試驗正確或科學相關性。故B為錯誤敘述，為本題答案。
依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 因藥品引起之嚴重不良反應，由持有藥品許可證之藥商負責通報即可 B. 導致病人住院為嚴重不良反應 C. 持有藥品許可證之藥商於得知嚴重藥品不良反應之日起15日內，依規定辦理通報 D. 得以郵寄、傳真或網路等方式為之
解析：依嚴重藥物不良反應通報辦法，嚴重不良反應指死亡、危及生命、導致住院或延長住院、永久或顯著殘疾、先天畸形等（B正確）。持有藥品許可證之藥商於獲知嚴重不良反應之日起15日內應通報（C正確），並得以郵寄、傳真或網路等方式為之（D正確）。選項A稱「由藥商負責通報即可」，係錯誤：除藥商外，醫療機構、藥局及藥師發現或獲知嚴重不良反應時，亦負有通報義務，並非僅由藥商為之。故A為錯誤敘述，為本題答案。
依藥事法施行細則之規定，舉發偽藥、劣藥經緝獲者，應由下列何者核發獎金？ A. 衛生福利部 B. 衛生福利部食品藥物管理署 C. 直轄市或縣（市）政府不法藥物查緝中心 D. 直轄市或縣（市）衛生主管機關
解析：依藥事法第87條，舉發偽藥、劣藥或禁藥經緝獲者，給與獎金，其辦法由中央衛生主管機關定之。藥事法施行細則明定，該獎金應由查獲案件之直轄市或縣（市）衛生主管機關核發（D）。A之衛生福利部為中央主管機關，負責訂定辦法而非個案核發；B之食藥署為中央執行機關；C之不法藥物查緝中心並非法定核發獎金機關。故本題答案為D，由地方衛生主管機關就近核發舉發獎金。
衛生局稽查發現，小明在自家工廠製造仿真品的A藥品，此仿真品之A藥品係屬藥事法所規定之何種藥品？ A. 偽藥 B. 劣藥 C. 禁藥 D. 毒劇藥
解析：依藥事法第20條，偽藥指藥品有下列情形之一者：未經核准擅自製造、所含有效成分名稱與核准不符、冒用他人合法藥品之標籤說明書或仿單、塗改或更換有效期間標示。小明於自家工廠製造仿真品之A藥品，係仿冒他人已取得合法藥品之標籤、外觀與名義，屬「冒用他人合法藥品」之情形，構成偽藥（A）。B劣藥係指成分含量不足或貯藏不當等；C禁藥為法令禁止製造輸入之藥；D毒劇藥係依管制標準列管之藥品，均與仿真冒用情形不合。故答案為A。
依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？ A. 5年 B. 3年 C. 2年 D. 以藥品許可證有效期間為準
依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 B. 已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥 C. 新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠 D. 已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
解析：依《藥事法》第 39 條及《新藥查驗登記審查準則》，新成分新藥在國外取得上市後 5 年內申請查驗登記，僅享有「資料保護期」優惠（不得引用其資料審查其他藥品），並非「專利權」優惠。專利權屬智慧財產權範疇，由專利法規範，與查驗登記資料保護係兩套制度。選項 A、B 符合新藥定義（新成分、新療效複方、新使用途徑、新適應症）；選項 D 符合變更使用途徑須檢附臨床試驗資料之規定。
小新在藥品公司買了2瓶合法之指示藥品，沿街到處叫賣，依藥事法之規定，其行為應屬下列何者？ A. 未申請藥商許可執照販賣藥品 B. 未依處方箋調劑藥品 C. 未經查驗登記販賣藥品 D. 藥商僱用之推銷員未經登記，執行推銷工作
解析：依《藥事法》第 24 條、第 38 條及第 80 條規定，藥品販賣須具備藥商許可執照（藥局、藥房、藥商公司）。小新以個人身分購入指示藥品後沿街叫賣，屬無藥商許可執照販賣藥品，可處新台幣 6 萬以上 300 萬以下罰鍰。選項 B 錯誤，指示藥品非須憑處方箋調劑；選項 C 錯誤，指示藥品已經查驗登記；選項 D 錯誤，小新非藥商僱用推銷員。
下列有關藥品臨床試驗之執行，何者正確？ A. 受試者不得不附理由隨時退出臨床試驗 B. 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者簽署之受試者同意書 C. 藥品臨床試驗計畫書經人體試驗委員會或衛生福利部食品藥物管理署其中一個單位核准，即得進行藥品臨床試驗 D. 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之製造、處理及儲存，應符合藥品優良實驗室規範
解析：依《藥品人體臨床試驗管理辦法》第 12 條，試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者（或其法定代理人）簽署之同意書，屬知情同意核心要求。選項 A 錯誤，受試者得隨時、無理由退出試驗；選項 C 錯誤，臨床試驗計畫書須經「人體試驗委員會（IRB）審查通過」並向「衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）備查/核准」雙軌制，非二擇一；選項 D 錯誤，試驗藥品製造、處理、儲存應符合「藥品優良製造準則（GMP）」，非優良實驗室規範（GLP）。
醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年？有效期間之展延，應於期滿前幾個月內申請？ A. 5年，12個月 B. 5年，6個月 C. 3年，12個月 D. 3年，6個月
解析：依醫療器材管理法規定，醫療器材製造、輸入許可證的有效期間為五年；期滿仍須繼續製造或輸入者，應於期滿前六個月內申請展延，以利主管機關審查。因此「5年，6個月」為正確組合；12個月並非申請展延的期限，3年亦非許可證有效期間。
醫師將所開處方箋交予病人，病人持處方箋可至下列何處調劑？ A. 藥房 B. 藥局 C. 藥商 D. 藥粧店
解析：依《藥事法》第 24 條第 1 項，藥局得販賣藥品並調劑醫師處方；第 45 條規定藥師應在藥局執行調劑業務。藥房（A）僅能調劑不得販賣；藥商（C）為批發/製造業者不直接面對病人調劑；藥粧店（D）非藥事機構，不得調劑處方藥品。
下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？ A. 須先取得核發藥品許可證後，始得製造 B. 全廠皆委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則 C. 得兼營自製產品之零售業務 D. 非經核准，不得委託他廠製造或接受委託
解析：藥品優良製造準則規範的是實際從事製造的場所、設備與作業流程；全廠皆委託他廠製造者本身並無製造行為，其義務在於審慎遴選受託廠並確認受託廠符合GMP，而非「自己仍須符合GMP」，故B敘述錯誤。A依藥事法規定，製造藥品須先辦理查驗登記取得藥品許可證；C藥品製造業者得兼營自製產品之零售業務；D委託或接受委託製造均須經核准。
依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ A. 藥品廣告不得藉採訪或報導為宣傳 B. 刊播藥品廣告應向傳播業者送驗核准文件 C. 廣告屬言論自由範疇，依司法院釋字第744號解釋，藥品廣告採事前審查屬違憲 D. 學術性醫療刊物可刊登醫師處方藥之廣告
解析：《藥事法》第 68 條明定藥品廣告應經中央主管機關核准（事前審查），司法院釋字第 744 號解釋係針對「醫療廣告」（醫師、醫院廣告）宣告部分條文違憲，並未涵蓋「藥品廣告」。藥品廣告事前審查制度現行法制上仍屬合憲。選項 A、B、D 分別符合藥事法第 68 條第 2 項（不得藉採訪報導宣傳）、第 69 條（刊播應送驗核准文件）、第 68 條第 3 項（學術性醫療刊物得刊登醫師處方藥廣告）規定。
下列何項產品刊播廣告需事先申請核准？ A. 藥品 B. 健康食品 C. 化粧品 D. 應施檢驗之商品
解析：藥品廣告受藥事法第66條規範，非經中央或直轄市衛生主管機關核准，不得登載、刊播，故刊播前須「事先申請核准」，選A。另依健康食品管理法第21條，健康食品廣告亦應事先向中央主管機關申請核准，故B在實質上同屬須核准之類別；化粧品依現行化粧品衛生安全管理法，改採「刊播前廣告登錄」之事後管理，非事先核准；應施檢驗之商品適用商品檢驗法，規範商品之檢驗程序而非廣告核准。本題依測驗設計以藥品為最直接之答案，考生並應留意健康食品廣告亦須事先核准。
對於違反藥事法之藥品廣告，下列罰則何者錯誤？ A. 除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥品名稱及所犯情節 B. 違規情節重大者，衛生主管機關並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用 C. 藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項，違反者處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 D. 傳播業者不得刊播未經核准之藥品廣告。經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，應廢止其傳播業者執照
解析：本題問「何者錯誤」，答案為D。依藥事法第69條，傳播業者不得刊播未經核准之藥物廣告；違反者處以罰鍰並得按次連續處罰，但僅於「情節重大者」，主管機關「得」廢止其傳播業者執照。D將廢止執照之要件寫成「經通知限期停止而仍繼續刊播者，應廢止」，不僅將「得」誤為「應」，亦漏未敘明「情節重大」之門檻，故錯誤。A正確：違反藥物廣告規定者，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節。B正確：違規情節重大者，得廢止藥物許可證，且原品名二年內不得申請使用。C正確：廣告核准期間不得變更原核准事項，違反者依第90條處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？ A. 申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限 B. 藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥 C. 藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓 D. 原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
西藥藥品優良製造規範第三部運銷中所謂之藥品批發運銷不包含下列何者？ A. 藥品採購 B. 藥品儲存 C. 藥品輸入或輸出 D. 供應藥品給病患
解析：依西藥藥品優良製造規範（GMP）第三部「運銷（Distribution）」之規範，藥品批發運銷係指藥品自製造業者至批發商間之流通管理，涵蓋採購、驗收、儲存、分銷、運輸及輸出入等作業，旨在確保流通過程之品質與可追溯性。選D：供應藥品給病患，屬醫療機構或藥局之調劑、供應或醫療使用行為，係零售或醫療端之業務，並非批發運銷之一環，故不納入GMP第三部之批發運銷管理。A藥品採購、B藥品儲存、C藥品輸入或輸出均屬批發運銷之典型作業，均包含於規範中。
於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑 A. ①→②→③→④ B. ③→④→②→① C. ③→②→④→① D. ①→③→④→②
解析：於國內建廠生產學名藥，程序順序為③→②→④→①，選C。首先須取得工廠登記證（③），完成廠房設施之登記；其次申請製造業藥商許可執照（②），取得藥商資格；接著申請並通過PIC/S GMP符合性評鑑（④），確認廠區與製程符合國際GMP標準；最後始得依評鑑通過之條件，申請該學名藥之國產藥品製造許可證（①）。簡言之，須先有工廠與藥商資格、再過GMP評鑑，方能取得特定產品之製造許可證；若未過GMP即申請產品許可證（①）將不符程序，故其餘選項順序均有誤。
下列有關藥商管理，何者錯誤？ A. 申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記 B. 藥商分設營業處所，無須各別辦理藥商登記 C. 藥商申請停業，每次停業期間不得超過1年，未經核准繼續停業者，應於停業期滿前30日內申請復業 D. 藥商申請歇業，應自事實發生之日起15日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理
解析：本題問「何者錯誤」，答案為B。依藥事法第28條，藥商分設營業處所，仍應依第27條規定各別辦理藥商登記，故B稱「無須各別辦理藥商登記」與法規相違而錯誤。A正確：申請為藥商者，應向直轄市或縣（市）衛生主管機關申請核准登記，領得許可執照後始得營業（第27條）。C正確：藥商停業每次期間不得超過1年，期滿擬繼續停業應申請核准，並應於停業期滿前30日內申請復業（第30條）。D正確：藥商歇業，應自事實發生之日起15日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理（第31條）。
藥品委託製造之產品責任者為下列何者？ A. 委託者 B. 製造者 C. 經銷商 D. 品管部門
解析：藥品委託製造之產品責任者為委託者，選A。依藥事法委託製造相關規定，藥品製造業者得接受藥品許可證所有人（委託者）之委託代為製造；該藥品許可證仍登記於委託者名下，委託者為藥品之上市許可持有人，對產品之品質、安全與效能負最終責任，亦為法規所定之產品責任歸屬者。受託之製造者（B）僅負製造過程符合GMP之責任；經銷商（C）負流通端義務；品管部門（D）為廠內功能單位，均非對外之產品責任歸屬主體。故委託製造下，對外承擔產品責任者為委託者。
經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之： A. 未經核准之醫療器材 B. 不良醫療器材 C. 高風險醫療器材 D. 安全監視醫療器材
解析：醫療器材管理法所稱「不良醫療器材」，包括使用時易生危險或可損傷人體、含有毒或有害健康物質、性能或規格與查驗登記或登錄內容不符、逾有效期間，以及經中央主管機關禁止製造、輸入、販賣者。本題情形即屬性能或規格與查驗登記、登錄內容不符，因此屬於不良醫療器材，依規定不得販賣、供應，並應回收、銷燬。A「未經核准」是指根本未取得許可證或未登錄即擅自製造、輸入；C為依風險等級區分的管理概念；D屬上市後安全監視制度，均與「內容不符」無關。
下列何者非屬管制藥品管理條例之管理範疇？ A. 管制藥品簿冊登載不詳實 B. 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 C. 正當使用管制藥品產生藥害 D. 非藥事人員調劑管制藥品
解析：管制藥品管理條例規範的是管制藥品的流通與使用秩序，例如簿冊登載、定期申報收支結存、限由藥事人員依處方調劑，以及輸入、輸出、製造、販賣等行政管理。A簿冊登載不詳實、B未依規定申報、D非藥事人員調劑，均屬違反該條例行政義務的行為，可依該條例處罰。C「正當使用管制藥品產生藥害」屬於藥害救濟制度所處理的風險分擔問題，並非管制藥品管理條例所規範的違規行為，故選C。
依濫用藥物尿液檢驗作業準則之規定，下列敘述何者錯誤？ A. 司法案件之尿液檢體，得採用最低可定量濃度為閾值 B. 委驗機構得要求檢驗機構提供原始檢驗紀錄或檢驗結果數值 C. 提供作為複驗之尿液檢體，應以低於攝氏6度之溫度冷藏保存之 D. 初步檢驗結果在閾值以上或有疑義之檢體，應再進行確認檢驗
經認定為戒癮治療機構，其執行藥癮戒治之各類人員，每年應接受藥癮治療相關繼續教育至少幾小時？ A. 6 B. 8 C. 10 D. 3
解析：依戒癮治療機構相關規定，經認定執行藥癮戒治之各類人員，包括醫師、護理人員、心理師、社會工作人員、職能治療師及藥事人員等，每年應接受藥癮治療相關繼續教育訓練至少8小時，以維持戒癮醫療服務品質與專業知能，故選B。6小時、10小時、3小時均非該規定所定時數；考生宜牢記「藥癮戒治人員每年8小時」這個數字，並注意此為藥癮治療專業繼續教育時數，與藥師執業繼續教育之一般時數規範不同。
依據化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關化粧品之外包裝應明顯標示之事項，何者錯誤？ A. 淨重、容量或數量 B. 全成分名稱 C. 批號 D. 貱賣業者名稱、地址及電話
解析：化粧品衛生安全管理法規定，化粧品外包裝或容器應明顯標示品名、用途、用法及保存方法、淨重容量或數量、全成分名稱、使用注意事項、製造或輸入業者之名稱地址及電話（輸入者並應標示原產地）、批號、製造日期及有效期間或保存期限等。標示義務人為製造或輸入業者，並非販賣業者，故D「販賣業者名稱、地址及電話」錯誤。A淨重、容量或數量，B全成分名稱，C批號，均屬法定應標示事項。
依化粧品衛生安全管理法之規定，下列有關染髮用途化粧品之敘述，何者錯誤？ A. 染髮劑為特定用途化粧品 B. 染髮劑未經中央衛生主管機關查驗而製造，可處業者三年以下有期徒刑 C. 染髮劑應向衛生福利部申請查驗登記；經核准並發給許可證後，始得輸入 D. 美髮業者不得將染髮劑之標籤、仿單、外包裝或容器等改變出售
解析：染髮劑因含染髮成分、作用於人體毛髮，屬化粧品衛生安全管理法所定特定用途化粧品，須向中央主管機關（衛生福利部）申請查驗登記，經核准發給許可證後始得製造或輸入，故A、C正確。D依規定不得將原標籤、仿單、外包裝或容器任意改變後再販售，以免標示不實。B錯誤：未經查驗登記而製造特定用途化粧品，係依該法處以罰鍰，並得命限期回收、改正等行政處分，並非「三年以下有期徒刑」之刑責。
依罕見疾病防治及藥物法之規定，社區藥局藥師若發現有罹患罕見疾病而致死案例，應如何處置？ A. 經藥品不良反應通報管道通報 B. 在24至48小時內，向地方主管機關通報 C. 協助原製造或輸入藥商收集相關資訊 D. 自發現之日起一個月內向衛生福利部報告
解析：罕見疾病防治及藥物法為掌握罕見疾病之發生與病程，規定醫事人員（含藥師）發現罹患罕見疾病而致死之案例，應自發現之日起一個月內向中央主管機關（衛生福利部）報告，故選D。A藥品不良反應通報係針對藥品不良反應事件之通報管道；B「24至48小時」屬傳染病等即時通報之概念；C協助原製造或輸入藥商收集資訊，屬藥物安全監視之作法，均非本法對罕病致死案例所定之通報方式。
有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？ A. 指依醫藥專業人員之指示使用藥物 B. 持有許可證，依法輸入販賣之藥物 C. 因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病 D. 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟
解析：藥害救濟制度以合法藥物之正常使用所致藥害為保障核心。A（依醫藥專業人員指示使用）、B（持有許可證且依法輸入販售之藥物）、C（因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病）均屬藥害救濟法保障之基本要件，為原則性開放。D所指「未依藥物許可證所載適應症或效能而為藥物之使用」（即標示外使用、off-label use）原非保障範圍，惟藥害救濟法於106年修法後，對此類案件採「有條件開放」，須符合醫藥專業人員基於治療目的並經適當評估等要件，始得給予救濟。故本題答案為D。
下列何者符合申請藥害救濟之要件？ A. 使用試驗用抗癌藥，致病人骨髓機能永久受損 B. 椎間盤突出使用carbamazepine，致病人口腔潰爛 C. 使用降血脂藥 lovastatin，致病人發生橫紋肌溶解症 D. 用藥致殘，法院判決醫師無過失，但已領保險公司殘障險賠償金
下列項目何者為可建議納入全民健康保險給付之藥品？ A. 幼童常規疫苗 B. 實施鴉片類物質成癮替代療法使用之藥品 C. 由醫師處方使用之避孕用藥品 D. 列屬「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥
解析：全民健康保險之藥品給付，係由中央主管機關依全民健康保險藥品給付項目及支付標準核定。D選項所列「臨床常用中藥方劑基準方」之複方濃縮中藥，業經納入健保給付範圍，屬可建議納入之藥品項目。A幼童常規疫苗係屬預防接種，由衛生福利部以公費預算辦理，非屬健保藥品給付項目；B鴉片類物質成癮替代療法用藥（如美沙冬）係毒品危害防制之減害計畫，由衛福部另行編列經費，非健保藥品給付；C避孕用藥品原則上非治療目的用藥，未納入健保給付。故以D為可建議納入健保給付之藥品。
下列何者非屬衛生福利部中央健康保險署對於健保特約醫事服務機構，扣減其申報相關醫療費用十倍金額之情事？ A. 容留未具藥事資格之人員執行藥品調劑工作 B. 未依處方箋之記載提供醫事服務 C. 申報明知病人以他人之保險憑證就醫之醫療費用 D. 以虛偽證明申報醫療費用
健保特約藥局受理慢性病連續處方調劑作業時，下列敘述何者錯誤？ A. 保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，須俟上次給藥期間屆滿前十日內，始得憑原處方箋再次調劑 B. 慢性病連續處方箋，總用藥量至多九十日 C. 醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師得以相同價格或低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品或同功能類別其他廠牌特殊材料替代，並應告知保險對象 D. 保險對象領藥後，藥品遺失或毀損，得申請健保免費補發
解析：依全民健康保險醫療辦法及慢性病連續處方調劑作業規定，A保險對象須於規定時點內始得再次調劑、B慢性病連續處方箋總用藥量至多九十日、C醫師未註明不可替代時藥師得以同成分同劑型同含量且價格相同或較低之其他廠牌藥品替代並應告知，均符合規定。D選項稱領藥後藥品遺失或毀損得申請健保免費補發，與規定不符；依規定藥品一經交付保險對象，其遺失或毀損不得免費補發，須重新就醫由醫師診察後開立處方，相關費用由本人負擔。故D為錯誤敘述。
依全民健康保險法之規定，藥品逾專利期第幾年開始於幾年內，應由保險人依巿場交易情形逐步調整至合理價格？ A. 1年，1年 B. 1年，5年 C. 2年，5年 D. 2年，10年
解析：全民健康保險法第46條規定，藥品逾專利期第一年起，應於五年內依市場交易情形逐年調整至合理價格，以反映學名藥競爭後之價格。故起算為逾專利期第1年，調整期間為5年，答案為B。A的1年期間過短，C、D以第2年起算均與規定不符。
某甲持慢性病連續處方箋調劑，依照全民健康保險醫療辦法之規定，下列何種情況某甲不得一次領取該慢性病連續處方箋之總用藥量？ A. 罕見疾病病人 B. 返回離島地區 C. 國內航線航空服務人員 D. 預定出國
解析：全民健康保險醫療辦法規定，慢性病連續處方箋每次調劑之總用藥量以30日為限；但預定出國、返回離島地區、罕見疾病病人等情形，得一次領取該處方箋之總用藥量。國內航線航空服務人員不在上述例外範圍，故不得一次領取，答案為C。