在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（high-risk CSP），依USP<797>建議，冷藏儲存下的使用期限應設為調製後幾天？

題目

在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（high-risk CSP），依USP<797>建議，冷藏儲存下的使用期限應設為調製後幾天？ A. 3 B. 7 C. 10 D. 14

官方答案

• 答案：A. 3

解析

依 USP〈797〉，高風險製劑（high-risk CSP）在缺乏安定性試驗證據時，保存期限採保守原則：室溫下 24 小時、冷藏 3 天、冷凍 45 天。本題問冷藏儲存，故為調製後 3 天，選 A。此期限設計是考量高風險製劑可能遭微生物污染且無防腐劑，必須以最短可確保無菌的期間為上限；若業者另有經方法確效的安定性資料，才可延長保存期限。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。