依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？

題目

依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？ A. 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因 B. 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因 C. 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年 D. 僅試驗主持人有權修正電子資料

官方答案

• 答案：B. 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因

解析

依《藥品優良試驗作業準則》（GCP）第4.9.1條，CRF資料應與原始資料一致，如有差異應解釋原因（B項正確）。A項錯誤：修正不得以修正帶覆蓋，應保留原資料可追溯，單劃線修正並簽章註記日期與原因。C項錯誤：重要文件保存期限為試驗結束後至少5年，非上市後5年。D項錯誤：經授權人員皆可修正電子資料，非僅試驗主持人。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。