依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？

題目

依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？ A. 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請 B. 原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造 C. 外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品 D. 原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現

官方答案

• 答案：A. 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請

解析

依藥品查驗登記審查準則第13條，製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應補正相關資料（如溶出曲線比較、生體相等性試驗等），並非應立即駁回其申請。選項B為原料藥定義（準則第3條），選項C為外銷專用免送驗規定（準則第5條），選項D為查驗登記應以CTD格式呈現（準則第6條），均正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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