醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法…

題目

醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？ A. 該批號手術用手套為不良醫療器材 B. 甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及庫存品 C. 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製者，沒入銷燬之 D. 甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業

官方答案

• 答案：C. 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製者，沒入銷燬之

解析

依醫療器材管理法，醫療器材性能或規格與查驗登記內容不符者，屬不良醫療器材，A 正確。醫療器材商發現不良品，應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並限期回收，B 正確。查獲之不良醫療器材，僅本國製造且經檢驗仍可改製使用者，才由直轄市、縣（市）主管機關監督原製造業者限期改製；本題甲公司係輸入業者，應即封存並責令限期退運出口，屆期未退運始沒入銷燬，故 C 錯誤。D 所述再次違反得廢止許可證或停止營業，亦屬正確。

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