依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？

題目

依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？ A. 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 B. 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准 C. 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑 D. 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者

官方答案

• 答案：A. 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝

解析

依藥事法第38條：原料藥應向中央衛生主管機關申請查驗登記，核准後始得輸入、製造或販賣。分裝原料藥屬藥品製造行為，須由具藥品製造許可之業者為之（同法第39條），並無「先核准後分裝」之特別規定。選項B依同法第40條，自用原料應申請核准；選項C為製劑定義（第3條）；選項D為原料藥來源認定規定（同法第38條）。

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官方資料

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