依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？

題目

依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？ A. 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放 B. 販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照 C. 委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准 D. 應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照

官方答案

• 答案：A. 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放

解析

依醫療器材管理法第3條第4款：醫療器材製造業者指從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放者。選項B錯誤：販售自製醫療器材不需另請領販賣業執照（同法第10條）；選項C錯誤：委託製造應向中央主管機關申請核准（同法第11條），非當地衛生主管機關；選項D錯誤：製造業應向直轄市、縣（市）主管機關申請許可執照（同法第10條），非中央主管機關。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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